AMOKSIKLAV 457 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných "peniciliny", které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u malých dětí a větších dětí, vzácně u dospívajících a dospělých k léčbě následujících infekcí:

Pokud se jej kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav svému dítěti nedávejte. Nejste-li si jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Amoksiklav užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Před užitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím, než mu začnete tento lék podávat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vašeho dítěte způsobuje infekci. V závislosti na výsledcích může být Vašemu dítěti podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Ty zahrnují alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy Vaše dítě přípravek Amoksiklav užívá, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz "Stavy vyžadující zvýšenou pozornost" v bodu 4.

Krevní testy a testy moči

Pokud Vaše dítě podstupuje krevní testy (jako jsou vyšetření počtu červených krvinek nebo testy jaterních funkcí) nebo testy moči (na stanovení glukosy), lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užívá přípravek Amoksiklav. To proto, že tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.

Zejména musíte s lékařem zkontrolovat, zda Vaše dítě neužívá některý z následujících léků:

Pokud je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Amoksiklav, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s jejím lékařem nebo lékárníkem dříve, než začne tento přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg propylenglykolu v 5 ml suspenze.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol. Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,004 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. "gasping syndrom").

Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. "metabolická acidóza").

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v 5 ml suspenze.

Vždy užívejte přípravek Amoksiklav přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více

Tato suspenze se obvykle u dospělých a dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg

Všechny dávky jsou vypočteny v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Lékař vždy určí, kolik léku máte svému dítěti podávat.

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry

Jak se přípravek Amoksiklav užívá

Jestliže jste svému dítěti podal(a) příliš mnoho přípravku Amoksiklav, mohou příznaky zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Co nejdříve se obraťte na jeho lékaře. Vezměte s sebou lahvičku od léku, abyste ji ukázali lékaři.

Jestliže zapomenete podat dávku, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte podat příliš brzy - před podáním další dávky počkejte asi 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Amoksiklav dítěti podávejte, dokud nebude léčba ukončena, i když se již cítí lépe. K boji s infekcí Vaše dítě potřebuje každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, může se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost

Alergické reakce:

Pokud se u Vašeho dítěte kterýkoli z těchto příznaků projeví, ihned se obraťte na svého lékaře. Přestaňte přípravek Amoksiklav podávat.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou průjmovitou stolicí, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestmi břicha a/nebo horečkou.

Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)

Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES)

DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku). Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vašeho dítěte tyto příznaky objeví.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Jestliže zaznamenáte některý z těchto příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Prášek pro perorální suspenzi: Uchovávejte při teplotě do 30 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Rekonstituovaná suspenze: Uchovávejte v chladničce 2 °C-8 °C). Chraňte před mrazem. Spotřebujte do 7 dní.

Před každým použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.

Po otevření šroubovacího uzávěru se ujistěte, že těsnící membrána na lahvičce je nedotčená a těsně přiléhá k okraji lahvičky. Pokud je dotčená, přípravek nepoužívejte.

Tento léčivý přípravek se nemá používat, pokud jsou před naředěním v lahvičce viditelné hrudky prášku.

Nepoužívejte naředěnou suspenzi, pokud její barva není bílá až slabě nažloutlá.

Ihned po použití lahvičku dobře uzavřete.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Pět ml perorální suspenze (1 odměrná lžička) obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocnými látkami jsou:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, jahodové aroma v prášku (obsahující benzylalkohol, ethanol, propylenglykol), krospovidon, aspartam, sodná sůl karmelosy, srážený oxid křemičitý.

Prášek pro perorální suspenzi je bílý až žlutavě-bílý krystalický prášek.

Dodává se v lahvičkách obsahujících prášek pro přípravu 35 ml, 50 ml, 70 ml nebo 140 ml perorální suspenze. Součástí balení je perorální stříkačka nebo odměrná lžička.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Sandoz GmbH - Betriebsstätte Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl), Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.3.2023.

Pokyny/zdravotnické informace

Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.