ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů / 22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Anoro Ellipta

Přípravek Anoro Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Anoro Ellipta používá

Přípravek Anoro Ellipta se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.

Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují. Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.

Přípravek Anoro Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol). Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se bezprostředně po použití přípravku Anoro Ellipta objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:

Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.

Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Anoro Ellipta

Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové haló nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem Anoro Ellipta:

Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Anoro Ellipta účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky. Mezi tyto léky patří:

Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Anoro Ellipta.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, neužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Není známo, zda složky přípravku Anoro Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Anoro Ellipta poradit se svým lékařem. Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.

Není pravděpodobné, že by přípravek Anoro Ellipta ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám někdy lékaře řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu. Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.

Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.

Používejte přípravek Anoro Ellipta pravidelně

Je velmi důležité, abyste přípravek Anoro Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Anoro Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu. Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).

Jak se inhalátor používá

Úplné informace naleznete v části "Návod krok za krokem" na konci této příbalové informace.

Přípravek Anoro Ellipta se užívá pouze inhalačně. Přípravek Anoro Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc. Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud se u Vás při používání přípravku Anoro Ellipta objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

Náhlé dýchací potíže

Náhlé dýchací potíže po použití přípravku Anoro Ellipta jsou vzácné.

Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte inhalátor uvnitř zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned, jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou umeklidinium-bromid a vilanterol.

Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) 55 mikrogramů umeklidinia (což odpovídá 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu).

Dalšími složkami jsou:

Anoro Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek. Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.

Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru. Přípravek Anoro Ellipta je dostupný v balení s jedním inhalátorem po 7 nebo 30 dávkách a ve vícečetném balení obsahujícím 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o., Tel: +420222001111, cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.11.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Co je inhalátor?

Před prvním použitím přípravku Anoro Ellipta nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně. Inhalátor obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce. Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v "uzavřené" pozici. Neotevírejte inhalátor, dokud nejste připraven(a) k inhalaci léku. Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum "Spotřebujte do", do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum "Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Návod k použití inhalátoru krok za krokem uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).

1) Před použitím si přečtěte následující informace

Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky. Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.

Počítadlo dávek

Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.

Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.

Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte.

Pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, polovina počítadla ukazuje červeně.

Po použití poslední dávky ukazuje polovina počítadla červeně a zobrazuje 0. Inhalátor je nyní prázdný.

Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.

Kryt

Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.

2) Příprava dávky

Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky. Inhalátorem netřeste.

Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.

Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

3) Inhalace léku

Chuť prášku, ani jeho přítomnost na jazyku nemusíte cítit, i když byl inhalátor použit správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

4) Uzavření inhalátoru

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.