ASMANEX 200 mikrogramů prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Asmanex obsahuje léčivou látku mometason-furoát, který patří do skupiny léčiv zvaných kortikosteroidy nebo steroidy, jak jsou obecně známé.

Kortikosteroidy není možné zaměňovat s "anabolickými" steroidy, zneužívanými některými sportovci. Kortikosteroidy se užívají k prevenci astmatických záchvatů, protože mají protizánětlivý účinek. Redukují otoky a dráždění stěn malých dýchacích cest v plicích. Tím zmírňují problémy s dýcháním.

Přípravek Asmanex je určen pro pravidelnou léčbu ke kontrole astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Může se užívat, pokud jste dosud žádné steroidy neužíval(a) a pokud se nedaří Vaše astma udržet pod kontrolou jinými léčivy. Může se také užívat, pokud již k léčbě astmatu užíváte jiné steroidy perorálně nebo inhalačně. Pravidelné užívání přípravku Asmanex pomáhá kontrolovat Vaše astma a předcházet astmatickým záchvatům. Je to "preventivní prostředek". Neužívejte tento lék na zmírnění náhlého astmatického záchvatu. Je třeba vždy nosit u sebe bronchodilatační přípravek - přípravek rozšiřující průdušky ("zmírňující inhalátor"), který Vám pro případ náhlého astmatického záchvatu předepsal Váš lékař.

Jestliže jste alergický(á) na mometason-furoát nebo na jiný steroid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Asmanex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Nejsou k dispozici žádné údaje a přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Toto se týká i léků k léčbě houbových nebo virových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat. Tyto léky mohou zvyšovat hladinu steroidu ve Vaši krvi.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Asmanex, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Před tím, než začnete užívat přípravek Asmanex, je také důležité informovat lékaře o všech ostatních užívaných steroidních přípravcích, ať jsou aplikovány injekčně, nebo je užíváte ústy nebo inhalujete. Váš lékař Vám upraví dávkování těchto dalších steroidů.

Pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Není pravděpodobné, že by přípravek Asmanex ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento přípravek obsahuje malé množství laktózy (4,64 mg/den v maximální doporučené denní dávce). Toto množství běžně nepřináší pacientům s intolerancí laktózy žádné problémy.

Ujistěte se, že víte, jak inhalátor správně používat. Buďte opatrní, aby Vám inhalátor neupadl, to by mohlo způsobit jeho špatnou funkci. Máte-li jakékoli problémy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Ujistěte se, že víte, kdy a jaké množství dávek máte inhalovat. Váš lékař by Vám to měl sdělit a instrukce by měly být na lékařském předpise. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Neměňte Vaši dávku, pokud Vám Váš lékař neurčí jinak. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé (včetně osob starších 65 let) a dospívající ve věku 12 let a více s mírným až středně závažným astmatem, je obvyklá dávka 400 mikrogramů (1 dávka nebo inhalace) jednou denně večer. Nicméně pro některé pacienty může být zahajovací dávka 200 mikrogramů (1 dávka nebo inhalace přípravku Asmanex 200 mikrogramů) dvakrát denně. Jestliže je Vaše astma pod kontrolou, může lékař redukovat dávku na 200 mikrogramů (1 dávka nebo inhalace přípravku Asmanex 200 mikrogramů, prášku k inhalaci) jednou denně večer. Podle Vašich příznaků může lékař zvýšit nebo snížit Vaši denní dávku tak, aby Vaše astma udržel pod kontrolou.

U pacientů s těžkým astmatem, kteří mohou současně užívat jiné steroidy ve formě tablet nebo sirupu, je obvyklá zahajovací dávka 400 mikrogramů přípravku Asmanex dvakrát denně, což je nejvyšší doporučená dávka. Přibližně po jednom týdnu léčby přípravkem Asmanex může lékař začít dávky ostatních kortikosteroidů velmi pomalu snižovat, dokud je nebude moci úplně vysadit. Později může být možné snížit i dávky přípravku Asmanex, jestliže je Vaše astma dobře kontrolováno.

Pokyny ke správnému použití Vašeho inhalátoru

Pamatujte, že Asmanex je velmi jemný prášek, který musíte inhalovat do plic. Když používáte inhalátor, musíte být ve vzpřímené poloze. Pečlivě dodržujte tyto pokyny, abyste užil(a) správnou velikost dávky.

Před odstraněním bílého krytu je nutno se ujistit, že počítadlo a ukazatel na krytu jsou navzájem ve správné poloze (ukazatel míří na počítadlo). Inhalátor se otevírá sejmutím bílého krytu. Držte inhalátor ve svislé poloze, s růžově zbarvenou spodní částí dolů. Pevně držte spodní část inhalátoru a otočte krytem proti směru hodinových ručiček, až se otevře. Jak se odstraní kryt, počítadlo na inhalátoru odpočte jednu pozici (dávku).

Ujistěte se, že počítadlo na růžové spodní části a ukazatel nad počítadlem inhalátoru jsou ve stejné pozici. Po odstranění krytu držte inhalátor až do zahájení inhalace ve svislé poloze.

K inhalaci dávky:

Po ukončení inhalace si vypláchněte ústa obyčejnou nebo ústní vodou a poté ji vyplivněte bez polykání. To pomůže zabránit vzniku moučnivky v ústech.

Udržujte inhalátor čistý a suchý po celou dobu jeho používání. Očistěte zevní povrch náustku suchou tkaninou nebo papírovou útěrkou/kapesníkem. Neumývejte inhalátor; chraňte inhalátor před kontaktem s vodou.

Ve spodní části inhalátoru se nachází okénko s počítadlem, které ukazuje zbývající počet dávek v inhalátoru. Nepoužívejte Asmanex, jestliže počítadlo nepracuje správně. Odneste ho ke svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud je v okénku počítadla údaj "01", znamená to, že v inhalátoru zbývá pouze jedna dávka. Po dávce označené 01 počítadlo ukáže "00", kryt inhalátoru se uzamkne a z inhalátoru již nelze podat žádnou další dávku. Potom inhalátor zlikvidujte.

Abyste měl(a) jistotu, že vždy budete mít v zásobě dostatečné množství přípravku, nezapomeňte si vyzvednout další předpis od Vašeho lékaře před tím, než je Váš inhalátor prázdný.

Není pevně stanoveno, za jak dlouho u Vás léčba začne účinkovat. U některých pacientů dochází ke zlepšení již v průběhu 24 hodin po zahájení léčby; avšak u jiných se maximální účinek nemusí dostavit dříve než za 1-2 týdny nebo později. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete Asmanex užívat.

Je důležité, abyste užíval(a) dávku dle instrukcí, které jste obdržel(a) od svého lékárníka nebo lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte Vaši dávku bez předchozí konzultace s lékařem.

Pokud jste omylem užil(a) vyšší než předepsanou dávku léku, informujte bezprostředně svého lékaře.

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další dávku v době, kdy má být užita. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřerušujte náhle užívání přípravku Asmanex i když se Vám zdá, že se Vaše astma zlepšilo. Nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Pokud přestanete užívat tento lék dříve, než Vám to lékař doporučí, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Pokud si myslíte, že se Vaše astma nezlepšuje nebo se Vám dokonce zdá, že se zhoršuje poté, co jste začal(a) přípravek Asmanex užívat, vraťte se zpět ke svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek Asmanex používat a neprodleně informujte svého lékaře:

Příznaky závažné alergické reakce, jako je otok očí, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním, svědivá vyrážka, pocit na omdlení a závratě, které mohou způsobit kolaps.

Jestliže zaznamenáte zhoršení kašle, sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost bezprostředně po vdechu léku, použijte svůj "zmírňující inhalátor" a ihned kontaktujte svého lékaře. Neměl(a) byste znovu používat přípravek Asmanex, dokud nenavštívíte svého lékaře.

Po inhalačních steroidech se může projevit alergická reakce (přecitlivělost). Pokud to nastane, můžete zaznamenat vyrážku na kůži, svědění a zarudnutí a otok očí, tváře, rtů a hrdla. Pokud máte některý z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat lékaře. Neměl(a) byste znovu používat přípravek Asmanex 200 µg, dokud nenavštívíte svého lékaře.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnují kandidózu (moučnivku) v ústech nebo hrdle (projevuje se jako bělavé povlaky), chrapot, bolest v krku nebo bolest hlavy. Pokud se u Vás projeví některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Ostatní méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) nežádoucí účinky zahrnují sucho v ústech a hrdle, zažívací potíže, nárůst tělesné hmotnosti a zrychlený tep nebo bušení srdce (palpitace). Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) se u pacientů léčených inhalačními steroidy, včetně přípravku Asmanex, projevil zvýšený nitrooční tlak (včetně zeleného očního zákalu - glaukomu) nebo oční zákal (katarakta). Pokud máte zastřený zrak nebo bolest očí, sdělte to svému lékaři.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) se u pacientů léčených inhalačními steroidy, projevilo rozmazané vidění.

Další nežádoucí účinky steroidů zahrnují zpomalení nebo změny růstu u dospívajících a pokles hustoty kostí. Při podávání inhalačních steroidů se mohou objevit také potíže se spánkem, deprese či úzkost, neklid, nervozita, vznětlivost či podrážděnost. Tyto účinky se s vyšší pravděpodobností objevují u dětí. Steroidy mohou také ovlivnit funkci nadledvin, způsobovat slabost, únavu nebo závrať a mdlobu, která se projeví po dlouhodobém stání nebo při postavení se ze sedící polohy. Tyto účinky se objeví s nižší pravděpodobností, pokud Vám jsou podávány inhalační kortikosteroidy, než je tomu u steroidů podávaných ústy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Před otevřením uchovávejte inhalátor v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření. Mějte otevřený pouze jeden inhalátor.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna odměřená dávka obsahuje 200 mikrogramů.

Jedinou pomocnou látkou je laktóza (obsahující stopové množství mléčných bílkovin).

Náustek inhalátoru má bílou barvu, s růžovou spodní částí, ve které je umístěno indikační okénko, které ukazuje počet zbývajících dávek v inhalátoru. Dostupné jsou inhalátory obsahující 30 nebo 60 dávek k inhalaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nizozemsko

Výrobce

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.11.2022.