ASPIRIN PROTECT 100 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Kyselina acetylsalicylová v nižších dávkách brání tvorbě krevních sraženin, chrání před ucpáním tepen, které může být příčinou mnoha závažných onemocnění, například srdce, mozku a jiných orgánů.

Přípravek Aspirin Protect je určený pro léčbu dospělých osob s podezřením na akutní postižení tepen zásobujících srdeční sval (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) - při tomto užití je ale nutno tablety Aspirin Protect rozkousat, podrobně viz dále v bodě 3. Jak se Aspirin Protect užívá.

Přípravek Aspirin Protect je dále určený k dlouhodobé léčbě nemocných s prokázaným onemocněním tepenného řečiště (stabilní angina pectoris, stavy po proběhlém infarktu myokardu, stavy po cévní mozkové příhodě a/nebo po transitorní ischemické atace) a pouze po předchozí konzultaci s lékařem a na jeho doporučení ho lze užívat rovněž pro snížení rizika vzniku tepenných onemocnění u doposud zdravých osob u kterých je přítomno více rizikových faktorů těchto onemocnění (cukrovka/diabetes mellitus, vysoký krevní tlak/hypertenze, vysoké hladiny tuků/cholesterolu v krvi, kouření, nadváha, vyšší věk).

Samostatně nebo v kombinaci s jinými léky je přípravek Aspirin Protect určený rovněž pro užívání po cévních operacích nebo po jiných výkonech na cévním řečišti (angioplastika, zavedení tzv. stentů a podobně).

Bez porady s lékařem může být přípravek Aspirin Protect užíván k dlouhodobé léčbě nemocných po proběhlém infarktu myokardu nebo po cévní mozkové příhodě a/nebo po tranzitorní ischemické atace. Bez porady s lékařem může být také Aspirin Protect užíván (samostatně nebo v kombinaci s jinými léky) po cévních operacích, nebo po jiných výkonech na cévním řečišti (angioplastika, zavedení tzv. stentů a podobně).

Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství, nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně (viz část "Těhotenství, kojení a plodnost").

Aspirin Protect není určen pro použití u dětí do 18ti let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného život ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a játra.

Před užitím přípravku Aspirin Protect se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se Vás týká některý z níže uvedených bodů

V případě tranzitorní ischemické ataky/cévní mozkové příhody je možné přípravek užívat pouze v případě, že bylo vyloučeno krvácení do mozku. Pokud se u Vás vyskytla cévní mozková příhoda, u které nebyla objasněna příčina, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Aspirin Protect užívat.

Jestliže se u Vás projeví příznaky, které se u Vás vyskytly v minulosti, když jste byli postiženi infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou/cévní mozkovou příhodou, okamžitě kontaktujte lékaře.

Pravidelně navštěvujte lékaře a dodržujte užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě Vašeho onemocnění.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Aspirin Protect a účinky jiných současně podávaných léčivých přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Kyselina acetylsalicylová při současném užití ovlivňuje následující léčivé přípravky:

Některé nesteroidní protizánětlivé léky jako například ibuprofen a naproxen snižují kardioprotektivní účinek (ochranný účinek na srdce a cévy) kyseliny acetylsalicylové.

Systémové glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu užívaného při Adisonově chorobě) snižují hladinu salicylátů v krvi. Současné užívání salicylátů a systémových glukokortikoidů může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení do trávící soustavy a vzniku vředů.

Účinek kyseliny acetylsalicylové na shlukování krevních destiček (krevní buňky, které se shlukují a vytvářejí krevní sraženinu) může být při současném podávání s metamizolem (látka snižující bolest a horečku) snížen. Proto je zapotřebí tuto kombinaci u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév podávat s opatrností.

Tablety se mají užívat nejméně 30 minut před jídlem s dostatečným množstvím vody.

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže dojde během delšího podávání přípravku Aspirin Protect k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře, který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby.

Pokud pokračujete nebo zahajujete léčbu přípravkem Aspirin Protect během těhotenství podle pokynů lékaře, užívejte přípravek Aspirin Protect podle pokynů svého lékaře a neužívejte vyšší dávku, než je doporučeno.

Poslední trimestr těhotenství

Neužívejte přípravek Aspirin Protect v dávce vyšší než 100 mg denně, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by to mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.

Pokud užíváte přípravek Aspirin Protect v nízkých dávkách (do 100 mg denně), potřebujete přísné porodnické sledování podle pokynů svého lékaře.

První a druhý trimestr těhotenství

Během prvních 6 měsíců těhotenství se přípravek Aspirin Protect nemá užívat, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Pokud potřebujete léčbu během tohoto období nebo když se snažíte otěhotnět, má se použít nejnižší možná dávka po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Aspirin Protect po dobu delší než několik dní, může to způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody obklopující dítě (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit další kontroly.

Kojení

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení zavčasu přerušeno.

Plodnost

Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezit plodnost u žen. Tento efekt je vratný a zmizí po ukončení terapie. Nebyla však prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem.

Přípravek Aspirin Protect nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučená dávka přípravku pro dospělé je následující: 1-3 enterosolventní tablety Aspirin Protect denně. Bez porady s lékařem užívejte vždy nejnižší dávku, tj. jednu enterosolventní tabletu denně. Tablety se mají užívat nejméně 30 minut před jídlem s dostatečným množstvím vody.

Při podezření na akutní infarkt myokardu nebo záchvat nestabilní anginy pectoris rozdrťte nebo rozkousejte a spolkněte 2 až 3 tablety Aspirin Protect 100. Rozkousání je nutné z toho důvodu, že tablety Aspirin Protect 100 jsou takzvaně enterosolventní, to znamená, že se rozpouštějí a vstřebávají v oblasti střev - předchází se tím nežádoucímu působení léčivé látky na žaludeční sliznici. Rozkousáním dochází k narušení povrchové vrstvy tablety Aspirin Protect 100, a to umožní urychlené vstřebání léčivé látky.

V ostatních případech se tablety mají polykat celé a nemají být ani rozdrceny, rozlomeny ani rozkousány.

O vhodnosti současného užívání přípravku Aspirin Protect s jinými přípravky proti bolesti, zánětu nebo nachlazení se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování

Mírné předávkování

Pískání v uších, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.

Závažné předávkování

Horečka, zrychlené dýchání, poruchy vědomí, oběhové selhání, výrazný pokles krevního cukru.

Předávkování (předávkování během léčby nebo časté náhodné předávkování) může vést k ohrožení života. Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Závrať, hučení v uších, krvácení z nosu, zánět nosní sliznice, dyspepsie (soubor nespecifických příznaků jako je pocit dyskomfortu, tlaku v břiše, plnosti po jídle, říhání, pyrózy, škroukání, přelévání ve střevech, nadýmání), bolesti břicha, zánět a krvácení ze zažívacího ústrojí, vyrážka, svědění, krvácení z močového a pohlavního ústrojí.

Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Anémie z nedostatku železa, přecitlivělost, alergický otok, angioedém (otok vznikající na různých místech organismu podkoží obličeje, sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa), mozkové a nitrolební krvácení, modřiny, krvácení z dásní, ucpaný nos, vředy v zažívacím ústrojí, poškození jater, kopřivka.

Vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

Hemoragická anémie (chudokrevnost vzniklá v důsledku krvácení), anafylaktická reakce (náhle vzniklý a život ohrožující stav, jehož příčinou je ve většině případů prudká reakce organismu na kontakt s látkou vyvolávající alergii), krvácení, krvácení do svalů, prasknutí vředu v zažívacím ústrojí, zvýšená hladina jaterních enzymů, poškození ledvin a akutní selhání ledvin.

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Hemolýza (rozpad červených krvinek) a hemolytická anémie (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek), anafylaktický šok (závažná, rychle nastupující alergická reakce, která může způsobit i smrt), srdeční a dechové obtíže, krvácení při a po operaci. Aspirinem zhoršené onemocnění dýchacího ústrojí (symptomy existujícího respiračního onemocnění mohou být zhoršeny v souvislosti s užitím léku), zúžení části střeva (striktury).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové.

Pomocnými látkami jsou celulosový prášek, kukuřičný škrob, methakrylátový kopolymer TYP C, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek, triethyl-citrát.

Bílé kulaté bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 7 mm

Balení obsahuje 20 (28, 50, 98, 100) tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží

Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld-Wolfen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2024.