Hlavní obsah

AUBAGIO 7/14 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aubagio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aubagio užívat
Jak se přípravek Aubagio užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aubagio uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AUBAGIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Aubagio

Přípravek Aubagio obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.

K čemu se přípravek Aubagio používá

Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:

potíže s chůzí,
potíže se zrakem,
potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek Aubagio působí

Přípravek Aubagio pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AUBAGIO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aubagio:

jestliže jste alergický(á) na teriflunomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud se u Vás po užití teriflunomidu nebo leflunomidu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech,
jestliže máte závažné problémy s játry,
pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,
pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. syndrom získané imunodeficience (AIDS),
pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,
pokud máte závažnou infekci,
jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,
pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aubagio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte potíže s játry a/nebo jestliže pijete velké množství alkoholu. Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.
máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli. Přípravek Aubagio může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak. Přečtěte si prosím bod 4.
máte infekci. Než začnete přípravek Aubagio užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek Aubagio snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte jakoukoli infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Při léčbě teriflunomidem se mohou vyskytnout infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst nebo herpes zoster (pásový opar). V některých případech se objevily závažné komplikace. Pokud máte podezření, že máte jakékoli příznaky infekce způsobené herpetickými viry, okamžitě informujte svého lékaře. Přečtěte si prosím bod 4.
máte těžké kožní reakce.
máte dýchací potíže.
pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
máte podstoupit očkování.
užíváte leflunomid spolu s přípravkem Aubagio.
přecházíte na léčbu přípravkem Aubagio nebo léčbu tímto přípravkem ukončujete.
pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Dechové obtíže

Sdělte svému lékaři, pokud máte nevysvětlitelný kašel a dyspnoe (dušnost). Váš lékař může provést další vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek AUBAGIO není určený k použití u dětí mladších 10 let, jelikož v této věkové skupině pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) nebyl tento přípravek studován.

Výše vyjmenovaná upozornění a opatření platí také pro děti. Následující informace je důležitá pro děti a jejich opatrovníky:

u pacientů užívajících teriflunomid byl pozorován zánět slinivky břišní. Je možné, že ošetřující lékař Vašeho dítěte provede krevní testy, pokud má podezření na zánět slinivky.

Další léčivé přípravky a přípravek Aubagio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory)
rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (rostlinný lék k léčbě deprese)
repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky
daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan k léčbě nádorových onemocnění
duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou
alosetron k léčbě závažného průjmu
theofylin k léčbě astmatu
tizanidin na uvolnění svalů
warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin)
perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)
cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin k léčbě infekcí
indometacin, ketoprofen k léčbě bolesti nebo zánětu
furosemid k léčbě srdečních onemocnění
cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti
zidovudin k léčbě HIV infekce
rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina cholesterolu)
sulfasalazina k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy
kolestyramin k léčbě vysokou hladinu cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater
aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce. Pokud se u Vaší dcery během užívání přípravku AUBAGIO objeví první menstruace, měli byste informovat lékaře, který Vám poskytne odborné poradentství ohledně antikoncepce a potenciálních rizik v případě těhotenství.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem Aubagio otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina tohoto přípravku byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se léčivá látka přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku Aubagio z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.

V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byla léčivá látka v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněna. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku Aubagio v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte přerušit užívání přípravku AUBAGIO a ihned se obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek AUBAGIO z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce

V průběhu léčby přípravkem Aubagio a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.

Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku Aubagio ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou - to zkontroluje Váš lékař.
Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek Aubagio neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aubagio může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Aubagio obsahuje laktosu

Přípravek Aubagio obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Aubagio obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AUBAGIO UŽÍVÁ

Na léčbu přípravkem Aubagio bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna 14 mg tableta denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší)

Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg: jedna 14 mg tableta denně.
Děti s tělesnou hmotností menší nebo rovnou 40 kg: jedna 7 mg tableta denně.

Děti a dospívající, jež dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, budou na základě pokynu jejich lékaře převedeni na jednu 14 mg tabletu denně.

Cesta / způsob podání

Přípravek Aubagio je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Přípravek Aubagio se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.

Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.

Přípravek Aubagio lze užívat s jídlem nebo samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aubagio, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku Aubagio, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aubagio

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aubagio

Přípravek Aubagio nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se závažnými mohou stát. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako bolest v oblasti břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení (s frekvencí časté u dětských pacientů a méně časté u dospělých pacientů).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním
závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře, horečka nebo vředy v ústech
závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost
zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavší moč než obvykle, nevysvětlitelný pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)

bolest hlavy
průjem, pocit na zvracení
zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech
řídnutí vlasů

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou
infekce způsobené herpetickými viry, včetně herpes úst a herpes zoster (pásového oparu) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění, necitlivost nebo bolest kůže, obvykle na jedné straně horní části těla nebo obličeje a s dalšími příznaky, jako je horečka a slabost
laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)
mírné alergické reakce
úzkostné pocity
mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)
bušení srdce
zvýšení krevního tlaku
zvracení, bolest zubů, bolest horní části břicha
vyrážka, akné
bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)
potřeba močit častěji, než je běžné
silné menstruace
bolest
nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
pokles tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

snížený počet krevních destiček (mírná trombocytopenie)
zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)
postižení nehtů, závažné kožní reakce
posttraumatická bolest
psoriáza (lupénka)
zánět úst / rtů
abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
zánět tlustého střeva (kolitida)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)

Zánět nebo poškození jater

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)

plicní hypertenze

Děti (ve věku 10 let a starší) a dospívající

Výše jmenované nežádoucí účinky platí také pro děti a dospívající. Následující dodatečná informace je důležitá pro děti, dospívající a jejich opatrovníky:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

zánět slinivky břišní

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK AUBAGIO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aubagio obsahuje

Léčivou látkou je teriflunomid.

Aubagio 7 MG potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 7 mg teriflunomidu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172) (viz bod 2 "Přípravek Aubagio obsahuje laktosu").

Aubagio 14 MG potahované tablety

Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (viz bod 2 "Přípravek Aubagio obsahuje laktosu").

Jak přípravek Aubagio vypadá a co obsahuje toto balení

Aubagio 7 mg potahované tablety

Potahované tablety jsou velmi světle zeleno-modrošedé až bledě zeleno-modré šestihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně ("7") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Přípravek Aubagio 7 mg potahované tablety je k dispozici v krabičkách obsahujících 28 tablet balených v pouzdrech s vloženými blistry.

Aubagio 14 mg potahované tablety

Potahované tablety (tablety) Aubagio 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně ("14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.

Přípravek Aubagio 14 mg potahované tablety je k dispozici v krabičkách obsahujících:

14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými blistry;
10 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200

Compiegne

Francie

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

France

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.