BUPRETEC 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Bupretec je buprenorfin.

Přípravek Bupretec je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek Bupretec náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve. Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny. Přípravek Bupretec není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

Bupretec se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Před použitím přípravku Bupretec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Bupretec může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz "Další léčivé přípravky a přípravek Bupretec").

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Bupretec může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:

Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové lahve s horkou vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.

Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci na anti-dopingové testy.

Přípravek Bupretec nemají používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s používáním v této věkové skupině.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Mezi tyto léky patří např. dexamethason, některé léky k léčbě epilepsie (obsahující např. karbamazepin nebo fenytoin) nebo léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin).

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Bupretec a někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během používání přípravku Bupretec neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména antidepresiva, jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Bupretec navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

Současné užívání přípravku Bupretec a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Bupretec společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Během používání náplasti Bupretec nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit některé nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku Bupretec u těhotných žen. Z toho důvodu se nesmí přípravek Bupretec, transdermální náplasti používat během těhotenství nebo pokud byste během léčby mohla otěhotnět.

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto byste neměla přípravek Bupretec používat, pokud kojíte.

Bupretec může způsobovat závrať, ospalost nebo rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných nebo náhlých situacích. Toto platí zejména:

Jste-li takto ovlivněni, nesmíte během používání přípravku Bupretec řídit nebo obsluhovat stroje. To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Bupretec. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy používejte přípravek Bupretec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Bupretec 35 mikrogramů/h, Bupretec 52,5 mikrogramů/h a Bupretec 70 mikrogramů/h.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Bupretec (způsobem, jak je níže podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku v kalendáři na vnějším obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby přípravkem Bupretec nebude úplný.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti

U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater

U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Bupretec ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Použití u dětí a dospívajících

Bupretec nemají používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Způsob použití

Náplast je určena k transdermálnímu použití.

Když je transdermální náplast aplikována na kůži, léčivá látka buprenorfin proniká přes kůži do krve.

Způsob podání

Než nalepíte transdermální náplast

Nalepení náplasti

Nošení náplasti

Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací lahve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než je potřeba její výměna, nepoužívejte znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže "Výměna náplasti").

Výměna náplasti

Délka léčby

Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Bupretec. Nesmíte léčbu ukončit na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také "Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupretec").

Pokud máte pocit, že účinek náplastí Bupretec je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k srdečnímu selhání.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři vnějšího obalu. Pokud si vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nepoužívejte dvojnásobný počet náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Bupretec příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno, mohou mít tzv. abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení používání přípravku Bupretec je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Objeví-li se u Vás otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zežloutnutí kůže nebo bělma, (nazývané žloutenka), odstraňte transdermální náplast a zavolejte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém případě přestaňte přípravek Bupretec používat a navštivte svého lékaře.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky, když přestanete náplasti přípravku Bupretec používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost, nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po odstranění náplasti ji složte napůl, lepící vrstvou dovnitř a stiskněte je k sobě. Použitou náplast vraťte zpět do sáčku a bezpečně ji zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je buprenorphinum.

35 µg /h:

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm 2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje buprenorphinum 35 µg za hodinu.

52,5 µg /h:

Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm 2 obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje buprenorphinum 52,5 µg za hodinu.

70 µg /h:

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm 2 obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje buprenorphinum 70 µg za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulová, oleyl - oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054.

Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287.

Separační folie mezi adhezivními vrstvami s buprenorfinem a bez buprenorfinu: silikonizovaná pegoterátová fólie 23 µm.

Krycí folie: tkaná polyesterová fólie.

Snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie 100 µm.

Modrý inkoust.

Transdermální náplast je obdélníková béžová se zaoblenými rohy označená potiskem:

35 mikrogramů/h: "Buprenorphin" a "35 µg/h"

52,5 mikrogramů/h: Buprenorphin" a "52,5 µg/h"

70 mikrogramů/h: Buprenorphin" a "70 µg/h"

Transdermální náplast je zabalena jednotlivě v dětském bezpečnostním sáčku.

Náplasti jsou dodávány v balení obsahující 4, 5, 8, 10, 16 nebo 24 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakousko,

Labtec GmbH (BS 1)

Heykenaukamp 10

D-21147 Hamburg

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bupretec

Německo: Bupretec 35, 52,5, 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Polsko: Melodyn Long

Rakousko: Bupretec 35, 52,5, 70 Mikrogramm/h-Transdermales Matrixpflaster

Slovenská republika: Bupretec 35, 52,5, 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2023.