CINACALCET ACCORDPHARMA 30/60/90 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Cinacalcet Accordpharma obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Accordpharma se používá u dospělých:

Cinacalcet Accordpharma se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska příliš mnoho PTH. "Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a "sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

Před užitím přípravku Cinacalcet Accordpharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Accordpharma, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):

Cinacalcet Accordpharma snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Cinacalcet Accordpharma byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma vyskytne kterýkoli z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinacalcet Accordpharma zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma informujte svého lékaře:

Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Accordpharma. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg. Pokud je nutná jiná dávka, mají se použít jiné léky obsahující cinakalcet, které poskytují tuto možnost.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Accordpharma užívali dle pokynů svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jakékoli jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accordpharma:

Cinacalcet Accordpharma může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:

Cinacalcet Accordpharma se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání přípravku Cinacalcet Accordpharma těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by přípravek Cinacalcet Accordpharma mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je přípravek Cinacalcet Accordpharma vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Accordpharma.

Pacienti užívající přípravek Cinacalcet Accordpharma hlásili výskyt závratě a záchvatů křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Accordpharma máte užívat.

Cinacalcet Accordpharma se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dostupný pouze ve formě potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné přípravek Cinacalcet Accordpharma podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují nižší než plnou dávku 30 mg nebo kteří nejsou schopni polykat tablety. Pokud je nutná jiná dávka nebo forma tohoto léku, mají se použít jiné léky obsahující cinakalcet, které poskytují tuto možnost; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accordpharma u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accordpharma, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Po použití přípravku Cinacalcet Accordpharma došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Cinacalcet Accordpharma 30 mg potahované tablety (tableta)

Cinacalcet Accordpharma 60 mg potahované tablety (tableta)

Cinacalcet Accordpharma 90 mg potahované tablety (tableta)

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v PVC/Alu blistrech obsahujících 14, 28 nebo 84 tablet a jednodávkovém blistru obsahujícím 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 tablet.

Přípravek Cinacalcet Accordpharma je dodáván v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Španělsko

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.5.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu