DILOCHOB 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Dilochob 18 µg pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Dilochob 18 µg používat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Přípravek Dilochob 18 µg je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku Dilochob 18 µg může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní používání přípravku Dilochob 18 µg dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků CHOPN, které mohou trvat i několik dní. Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně. Pro dosažení správného dávkování přípravku Dilochob 18 µg si přečtěte bod 3 "Jak se přípravek Dilochob používá" a návod k použití uvedený na druhé straně této příbalové informace.

Před použitím přípravku Dilochob se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek Dilochob se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky k léčbě Vaší plicní nemoci, jako jsou ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Dilochob 18 µg současně s jinými léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol, methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Laktóza obsahuje malé množství mléčných bílkovin, které mohou způsobit alergické reakce.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 µg tiotropia) jednou denně. Doporučenou dávku nepřekračujte.

Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože přípravek Dilochob 18 µg má účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.

Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka MRX003-T10 inhalátor suchého prášku, dále už jen "inhalátor", do které vložíte tobolku přípravku Dilochob, tobolku proděraví a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda inhalátor máte a zda ho umíte správně používat. Návod k použití inhalátoru je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru.

Pokud máte s používáním inhalátoru nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

Inhalátor jednou za měsíc vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru je uveden na druhé straně této příbalové informace.

Pokud používáte přípravek Dilochob 18 µg, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Pokud inhalujete více než jednu tobolku přípravku denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou sucho v ústech, zácpa, problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Před tím, než přestanete přípravek Dilochob 18 µg používat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud s používáním přípravku Dilochob 18 µg přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla (angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako jsou náhlé snížení krevního tlaku nebo závrať). Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání přípravku Dilochob. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Inhalátor zlikvidujte nejpozději po 6 měsících od prvního použití.

Tobolku použijte ihned po otevření blistru. Pokud vyjmete z blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat jednu tobolku denně ze stejného blistru.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě tiotropium-bromidu). Během inhalace je z náustku inhalátoru podáno 10 mikrogramů tiotropia.

Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy (obsah tobolky), hypromelosa (tělo a víčko tobolky) a koncentrovaný roztok amoniaku, butanol, bezvodý ethanol, černý oxid železitý, isopropylalkohol, hydroxid draselný, propylenglykol, šelak, čištěná voda (inkoustový potisk).

Dilochob, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jsou bezbarvé a průhledné tvrdé tobolky velikostí 3, s kódem "T10" vytištěným na tobolce obsahující bílý prášek.

Přípravek je dostupný v perforovaných odlupovacích blistrech po 10 tobolkách. Blistry jsou dodávány v krabičce společně s inhalátorem. Inhalátor má bílé tělo a červené tlačítko.

Velikost balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Helm AG, Nordkanalstrasse 28, Hammerbrook, Hamburg, 20097, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Portugalsko, Slovenská republika: Plubrom

Česká republika, Rumunsko, Slovinsko: Dilochob

Estonsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko: Ontipria

Chorvatsko: Plubir

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.6.2022.

Vážený paciente,

inhalátor suchého prášku MRX003-T10 Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Dilochob, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku Dilochob. Inhalátor MRX003- T10 DPI je navržen speciálně pro tobolky přípravku Dilochob: nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných léků. Tobolky musí být inhalovány pouze pomocí inhalátoru MRX003-T10 DPI. K podávání tobolek nepoužívejte žádné jiné inhalátory. Jedna tobolka obsahuje pouze malé množství prášku. Neotvírejte tobolku, protože pak nemusí fungovat.

Inhalátor MRX003-T10 DPI má být používán pouze s dodaným blistrem tobolek.

Nepolykejte tobolky přípravku Dilochob

Před použitím inhalátoru si nejdříve přečtěte příbalovou informaci, potom si přečtěte návod k použití. Oboje si přečtěte také pokaždé, když obdržíte nový předpis. Můžou obsahovat nové informace.

Seznámení s Vaším inhalátorem a tobolkami přípravku Dilochob

Pokud používáte jakýkoliv inhalátor poprvé, ujistěte se, že Vás lékař před použitím inhalátoru dostatečně proškolil.

Přípravek Dilochob je dodáván v balení s tobolkami v blistru a inhalátorem. Použijte nový inhalátor dodávaný s Vaším léčivým přípravkem

Inhalátor zahrnuje:

Užívání celé denní dávky přípravku vyžaduje 4 hlavní kroky:

Krok 1: Otevření inhalátoru

Po vyjmutí inhalátoru z pouzdra:

Krok 2: Umístění tobolky do inhalátoru:

Krok 3: Proražení tobolky:

Krok 4: Užití celé denní dávky (2 inhalace z jedné tobolky):

Nezapomeňte: Je nutné se každý den ze stejné tobolky nadechnout 2krát, aby byla užita celá dávka léku. Ujistěte se, že jste vždy úplně vydechl(a), než se nadechnete z inhalátoru.

Zacházení s MRX003-T10 DPI a jeho uchovávání

Inhalátor čistěte jednou za měsíc.

Jedna tobolka přípravku Dilochob obsahuje pouze malé množství prášku. To je jedna celá dávka užívaná dvěma po sobě jdoucími nádechy.

Neotvírejte tobolku přípravku Dilochob, protože pak nemusí fungovat.