DOVATO 50 mg/300 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Dovato je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a lamivudin. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a lamivudin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).

Dovato se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.

Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem. Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.

Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z tohoto týká, poraďte se s lékařem.

U některých osob užívajících Dovato nebo jinou kombinovanou léčbu infekce HIV je větší riziko závažných nežádoucích účinků než u jiných. Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:

Před užitím přípravku Dovato se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z toho týká. Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete potřebovat více kontrol, včetně krevních testů. Více informací je v bodu 4.

Alergické reakce

Dovato obsahuje dolutegravir. Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti). Je třeba, abyste věděl(a) o důležitých známkách a příznacích, které máte během užívání přípravku Dovato sledovat.

Přečtěte si informaci "Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.

Sledujte důležité příznaky

U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné. Jde o:

Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.

Přečtěte si informaci "Další možné nežádoucí účinky" v bodu 4 této příbalové informace.

Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let a dospívajícími s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože u těchto pacientů nebyl studován.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dovato s následujícími léčivými přípravky:

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Dovato funguje, nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.

Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte. Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, - poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Dovato.

Užívání přípravku Dovato v době, kdy otěhotníte, nebo během prvních šesti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko vrozené vady, která se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).

Pokud byste během užívání přípravku Dovato mohla otěhotnět:

Poraďte se svým s lékařem a diskutujte o tom, zda je potřeba zavést antikoncepci, jako je kondom, nebo perorální antikoncepci (pilulky).

Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zhodnotí průběh Vaší léčby. Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Malé množství složek přípravku Dovato může přecházet do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Dovato může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte s malým množstvím tekutiny. Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Užití u dospívajících

Dospívající ve věku mezi 12 a 17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj. jednu tabletu jednou denně.

Antacida

Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.

Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití. Další léčivé přípravky snižující kyselost, jako ranitidin a omeprazol, můžete užívat v tutéž dobu jako Dovato.

Potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík

Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.

Užíváte-li Dovato spolu s jídlem, můžete užívat doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík v tutéž dobu jako Dovato. Neužíváte-li Dovato spolu s jídlem, neužívejte doplněk nebo multivitamin obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.

Užijete-li více tablet přípravku Dovato, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.

Vynecháte-li dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Máte-li však další dávku užít během následujících 4 hodin, vynechejte ji a následující dávku užijte jako obvykle.

Užívejte Dovato, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne. Ukončení užívání přípravku Dovato může ovlivnit Váš zdravotní stav a to, jak bude účinkovat budoucí léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.

Alergické reakce

Dovato obsahuje dolutegravir. Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob). Objeví-li se u Vás některý z následujících příznaků:

okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám doporučit, abyste přestal(a) přípravek Dovato užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 osob:

Poraďte se okamžitě s lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli psychické problémy (viz také další psychické problémy uvedené výše).

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10000 osob:

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

Další možné nežádoucí účinky

U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, poraďte se okamžitě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce.

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza. Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:

Příznaky osteonekrózy zahrnují:

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to svému lékaři.

Hmotnost, hladina lipidů a glukózy v krvi

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu, životním stylem a někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dolutegravirum a lamivudinum.

Dalšími složkami jsou:

Dovato potahované tablety jsou oválné bikonvexní bílé tablety s vyraženým "SV 137" na jedné straně.

Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v dětských bezpečnostních blistrech.

Lahvičky

Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách).

Blistry

Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet (4 blistry se 7 potahovanými tabletami a jeden blistr s 2 potahovanými tabletami).

Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení s blistry po 30).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Glaxo Wellcome, S.A

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420222001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.3.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.