DURSEA 60/120/240 µg sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Desmopressin, léčivá látka přípravku Dursea, působí jako přirozený hormon vasopresin a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč.

Přípravek Dursea se používá k léčbě:

Léčba nočního pomočování (mimovolní noční vylučování moči) u dětí začíná opatřeními týkajícími se úpravy životního stylu a nočním alarmem pomočování (zařízení, které při navlhnutí vydává zvuk nebo vibrace). Pokud tato opatření selžou nebo je nutná farmakologická léčba, může být zahájena léčba desmopressinem.

Před užitím přípravku Dursea se poraďte se svým lékařem:

Používá-li se přípravek k léčbě nočního pomočování a při léčbě nykturie, musí být příjem tekutin v období mezi 1 hodinou před podáním přípravku a 8 hodin po jeho podání omezen. Přípravek Dursea má být používán s opatrností u pacientů s narušenou rovnováhou tekutin. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v souvislosti s akutním onemocněním narušenou rovnováhu tekutin a/nebo elektrolytů.

U dětí musí být tento léčivý přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby. Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků bez lékařského předpisu.

S vyšším rizikem abnormálního množství tekutin, které je zadržováno v těle, může být účinek přípravku Dursea zvýšen, pokud se užívá současně s některými léky používanými k léčbě:

Účinek přípravku Dursea může být snížen, pokud je užíván současně s některými léčivými přípravky používanými na:

Pokud užíváte tento léčivý přípravek k léčbě nočního pomočování nebo nykturie, omezte příjem tekutin v období mezi 1 hodinou před užitím tablety do 8 hodin po užití tablety.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. S použitím desmopressinu během těhotenství jsou omezené zkušenosti.

Přípravek Dursea přechází do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval kojené děti.

Přípravek Dursea nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Dursea obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné sublingvální tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku určuje vždy lékař individuálně.

Přípravek Dursea má být užíván vždy ve stejnou dobu.

Sublingvální tableta musí být umístěna pod jazyk, kde se rozpustí bez zapití vodou.

Diabetes insipidus

Obvyklá dávka pro dospělé i děti je 1-2 tablety pod jazyk (60mikrogramová tableta) 3krát denně.

Noční pomočování

Obvyklá dávka je 1-2 tablety (120mikrogramová tableta) pod jazyk večer. Tabletu užijte před spaním. Má být omezen příjem tekutin.

Lékař bude každé tři měsíce kontrolovat, zda má léčba pokračovat. Lékař může stanovit období bez léčby v délce nejméně jednoho týdne.

Nykturie u dospělých

Obvyklá dávka je 1 tableta (60mikrogramová tableta) pod jazyk večer před spaním. Má být omezen příjem tekutin.

Použití u dětí

Tento přípravek se používá k léčbě diabetu insipidu a nočního pomočování (viz výše dávkování pro různé léčebné stavy). Dávkování je stejné pro děti i dospělé jen u diabetu insipidu.

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a) nebo pokud přípravek užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, nebo navštivte nemocnici.

Užívání příliš velkého množství přípravku Dursea může prodloužit účinek tohoto přípravku a zvýšit riziko zadržování tekutin v těle a nízké hladiny sodíku v krvi. Příznaky závažného zadržování tekutin zahrnují křeče a bezvědomí.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud není příjem tekutin omezen podle výše uvedených pokynů, může se ve Vašem těle hromadit abnormální množství tekutin, což může vést k bolestem hlavy, břicha, pocitu na zvracení / zvracení, nárůstu tělesné hmotnosti, závratím, zmatenosti, malátnosti, a v závažných případech ke křečím a kómatu.

Tyto známky mohou odrážet více či méně výrazné zadržování vody. Obvykle se objevují při vysokých dávkách přípravku Dursea a vymizí, když se dávka sníží.

Dospělí

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Děti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

HDPE lahvičky

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je desmopressin.

Dursea 60 µg sublingvální tablety

Jedna tableta obsahuje 60 µg desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).

Dursea 120 µg sublingvální tablety

Jedna tableta obsahuje 120 µg desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).

Dursea 240 µg sublingvální tablety

Jedna tableta obsahuje 240 µg desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).

Další pomocné látky jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kyselina citronová (E330), sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b).

Dursea 60 µg sublinguální tableta

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým "I" na jedné straně a druhou stranou hladkou, o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.

Dursea 120 µg sublinguální tableta

Bílá až téměř bílá, osmihranná bikonvexní tableta s vyraženým "II" na jedné straně a druhou stranou hladkou, o rozměrech 6,5 mm na šířku / délku a tloušťce 2 mm.

Dursea 240 µg sublinguální tableta

Bílá až téměř bílá, čtvercová, bikonvexní tableta s vyraženým "III" na jedné straně a druhou stranou hladkou, o rozměrech 6 mm na šířku / délku a tloušťce 2 mm.

Přípravek Dursea je dodáván v krabičce obsahující OPA/Al/PVC/PE-Al blistry s integrovanou vysoušecí vrstvou ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sublingválních tablet nebo jednodávkové perforované blistry 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 sublinguálních tablet nebo HDPE lahvičky s PP uzávěrem s integrovaným vysoušedlem obsahující 30 nebo 100 sublingválních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Haupt Pharma Mypsilonnster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

D-48159 Munster, Německo

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Island: Desmopressin Zentiva k.s

Česká republika: Dursea

Polsko: Dursea

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2023.