ESCIRDEC NEO 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Escirdec Neo obsahuje léčivou látku escitalopram. Escirdec Neo patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém tím, že zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Escirdec Neo se používá k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escirdec Neo, i když potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení Vašeho zdravotního stavu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Před užitím přípravku Escirdec Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy nebo onemocnění, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři, jestliže:

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované Neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se rovněž mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát v klidu. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky objeví.

Léčivé přípravky jako Escirdec Neo (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Přípravek Escirdec Neo není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let věku, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Escirdec Neo pacientům do 18 let věku předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Escirdec Neo pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let věku, kteří jsou léčeni přípravkem Escirdec Neo, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, je třeba o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escirdec Neo ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině zkoumána.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud používáte kterýkoli z následujících přípravků:

Neužívejte Escirdec Neo, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, hydroxyzin, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.

Escirdec Neo může být užíván společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 "Jak se přípravek Escirdec Neo užívá").

Stejně jako u jiných přípravků se nedoporučuje požívat alkohol během léčby přípravkem Escirdec Neo, i když se nepředpokládá jejich vzájemné ovlivňování.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte přípravek Escirdec Neo, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala Escirdec Neo během posledního trimestru těhotenství, je třeba vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, pocit roztřesenosti, podrážděnost, netečnost, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escirdec Neo. Užívání přípravků podobných přípravku Escirdec Neo během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Escirdec Neo užíván během těhotenství, nesmí být nikdy náhle vysazen.

Jestliže užíváte přípravek Escirdec Neo koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Escirdec Neo, aby Vám mohli poradit.

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Escirdec Neo působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Počáteční dávka je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (od 65 let věku)

Doporučená úvodní dávka přípravku Escirdec Neo je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let věku)

Přípravek Escirdec Neo nemá být běžně používán k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz bod 2 "Upozornění a opatření".

Snížená funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí zvýšené opatrnosti. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Snížená funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že mají tento genotyp, nemá dávka přesáhnout 10 mg denně. Užívejte dle doporučení svého lékaře.

Způsob podání

Přípravek Escirdec Neo můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety polkněte a zapijte vodou.

Pokud je potřeba, tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Délka trvání léčby

Jestliže jste užil(a) více než předepsanou dávku přípravku Escirdec Neo, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, kdy nebudete pociťovat žádné známky nebo potíže. Známky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku Escirdec Neo vezměte s sebou do nemocnice nebo k lékaři.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete během noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a pokračujte jako obvykle.

Neukončujte léčbu přípravkem Escirdec Neo, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat přípravek Escirdec Neo postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Pokud přestanete přípravek Escirdec Neo užívat, obzvláště pokud k tomu dojde náhle, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončení léčby přípravkem Escirdec Neo časté.

Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem Escirdec Neo byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během 2 týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2 až 3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem Escirdec Neo, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (neklidu s potřebou pohybu), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), poruchy vidění, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Vezměte prosím na vědomí, že mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escirdec Neo). Jsou jimi:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička

Po prvním otevření mají být tablety uchovávány v lahvičce maximálně po dobu 6 měsíců. Otevřenou lahvičku uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Na konci 6měsíčního období se zbývající tablety v otevřené lahvičce nesmí užívat a mají být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je escitalopram. Jedna tableta přípravku Escirdec Neo obsahuje 10 mg escitalopramu (ve formě oxalátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek.

Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně, o délce 7,7-8,3 mm a šířce 5,2-5,8 mm.

Escirdec Neo je k dispozici v následujících velikostech balení:

OPA-Al-PVC/Al blistr, papírová krabička

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 200 a 500 potahovaných tablet

HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem

28, 30, 56, 60, 98, 100 a 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo.

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

LEK S.A., Varšava, Polsko.

Lek S.A., Stryków, Polsko.

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Escitalopram Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Escitalon

Dánsko: Escitalopram "Sandoz"

Estonsko: Ciraset 10 mg

Finsko: Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti

Francie: Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Itálie: ESCITALOPRAM SANDOZ

Lucembursko: Escitalopram Sandoz 10 mg comprimés pelliculés

Maďarsko: Escitalopram Sandoz 10 mg Filmtabletta

Nizozemsko: Escitalopram Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Norsko: Escitalopram Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko: Pramatis

Portugalsko: Escitalopram Sandoz

Rakousko: Escitalopram Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Rumunsko: Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate filmate

Řecko: Escitalopram/Sandoz

Slovinsko: Citafort 10 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko: Escitalopram Sandoz 10 mg, filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.10.2024.