IBALGIN BABY 20 mg/ml perorální suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka, aby Vašemu dítěti co nejvíce prospěl.

Co naleznete v této příbalové informaci

Ibalgin Baby obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Svým působením tlumí bolest, snižuje horečku a zmírňuje zánět různého původu.

Ibalgin Baby se používá:

V případě bolesti uší se vždy poraďte s lékařem a přípravek užívejte pouze na základě jeho doporučení.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek rovněž užívá při zánětlivých a degenerativních onemocněních kloubů a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí.

Přípravek je určen především k léčbě dětí od 3 měsíců s tělesnou hmotností 6 kg a více.

Přípravek se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství.

Před použitím přípravku Ibalgin Baby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Děti a dospívající

U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Alergické reakce

U ibuprofenu byly hlášeny příznaky alergické reakce na tento léčivý přípravek, včetně dýchacích potíží, otoku obličeje a krku (angioedém), bolesti na hrudi. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě přestaňte přípravek Ibalgin užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). Pokud se u dítěte objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, přestaňte přípravek Ibalgin Baby podávat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Infekce

Ibalgin Baby může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibalgin Baby tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek podáváte dítěti, když má infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice.

Srdeční nebo cévní mozkové příhody

Protizánětlivá/analgetická léčiva (proti zánětu a bolesti), jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Další upozornění

Ibalgin Baby se nemá užívat současně s dalšími nesteroidními protizánětlivými léky.

Během léčby se mohou objevit nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Přípravek je určen dětem. Pokud by přípravek užívali dospělí (např. mající potíže při polykání), platí pro ně stejná omezení.

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Baby. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Baby podávat s jinými léčivy.

Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo spolu s mlékem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, nesmí být podán těhotným ženám v posledních třech měsících těhotenství.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Ibalgin Baby, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Ibalgin Baby během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Ibalgin Baby po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.

Kojení

Kojící matky mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Plodnost

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg natrium-benzoátu v jednom ml suspenze.

Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Toto upozornění je uvedeno pouze z bezpečnostních důvodů, protože přípravek není určen k použití u novorozenců.

Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sorbitolu v jednom ml suspenze. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud má diagnostikovánu vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni při trávení rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než Vašemu dítěti podáte tento léčivý přípravek.

Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž lze přesně odměřit dávku suspenze.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:

Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle tělesné hmotnosti dítěte. Pokud si jí nejste jisti, určete dávku podle věku dítěte.

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře o dávkování rozhodne lékař.

Obvyklá doporučená denní dávka přípravku je 20-35 mg/kg tělesné hmotnosti během jednoho dne podaná rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách. U juvenilní idiopatické artritidy se užívá dávka až 30-40 mg/kg tělesné hmotnosti za den podaná rozděleně ve 3-4 dílčích dávkách.

Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 6-8 hodin.

U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 25 ml suspenze (tj. 500 mg ibuprofenu) denně.

Nepodávejte dětem do 3 měsíců a s tělesnou hmotností menší než 6 kg.

Délka léčby

U kojenců ve věku 3-5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky onemocnění přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud podáváte přípravek dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve.

Horečka po očkování

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nepodávejte více než 5 ml suspenze (tj. 100 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo s mlékem.

Návod k použití:

Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit jednotlivou dávku.

Pokud Vaše dítě užilo více přípravku Ibalgin Baby než mělo, pokud dospělý užil více přípravku než měl nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Dodržte minimální časový interval (6 hodin) mezi jednotlivými dávkami.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete některého z následujících příznaků, přestaňte přípravek Ibalgin používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin Baby) se mohou dále vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed 1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici) 1, perforace (proděravění) trávicího traktu 1, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen 2, zúžení průdušek 3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí 4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), závažné kožní nežádoucí reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): bolest na hrudi, která může být příznakem potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom, porucha sluchu, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, závažné kožní reakce zahrnující DRESS syndrom a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (viz také bod 2).

Fixní léková erupce (mezi příznaky patří kruhové nebo oválné skvrny, zarudnutí a otok kůže, případně se svěděním).

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo proděravěním žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

3 U pacientů s průduškovým astmatem.

4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin Baby patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ibuprofenum 20 mg v 1 ml suspenze.

Pomocné látky jsou: sorbitol (E420), mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, sodná sůl karmelosy 9M 31F, monohydrát kyseliny citronové, natrium-benzoát (E211), malinové aroma, sodná sůl sacharinu, polysorbát 60 (E435), růžový anthokyaninový extrakt (E163), čištěná voda.

Ibalgin Baby je růžová viskózní suspenze.

Velikost balení: 100 ml.

Opella Healthcare Romania S.r.l.,

Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajul 9

Sector 2, Bukurešť, Rumunsko

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo

Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika

Přebaleno

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika

DOVEMA s.r.o., Bříství 172, Bříství, 289 15, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.8.2024.