METFORMIN TEVA 500/850 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Metformin Teva obsahuje metformin, který se používá k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený ve slinivce břišní, který umožní, aby Vaše tělo vychytávalo glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo využívá glukózu k tvorbě energie nebo ji ukládá pro budoucí použití.

Pokud máte diabetes, nevytváří Vaše slinivka dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno správně využívat inzulín, který vytváří. Tak vzniká vysoká hladina glukózy ve Vaší krvi. Metformin Teva pomáhá snižovat hladinu Vaší glukózy v krvi na normální hodnotu.

Pokud máte nadváhu, může dlouhodobé užívání přípravku Metformin Teva také pomoci snižovat riziko komplikací spojených s diabetem.

Užívání metforminu je spojeno buď se stálou tělesnou hmotností, nebo s mírnou ztrátou hmotnosti.

Metformin Teva se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (označovaný také jako "diabetes nezávislý na inzulínu"), kdy samotná dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu hladin glukózy ve Vaší krvi. Používá se zvláště u pacientů s nadváhou.

Dospělí užívají přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu s léky pro léčbu diabetu (léky užívané ústy nebo inzulín).

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající mohou užívat přípravek Metformin Teva samotný nebo spolu s inzulínem.

Jestliže se Vás výše uvedené stavy týkají, informujte před zahájením užívání tohoto léku svého lékaře.

Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem:

Přípravek Metformin Teva musíte přestat užívat po určitou dobu před a po vyšetření nebo chirurgickým výkonem. Váš lékař se rozhodne, zda budete po tuto dobu potřebovat nějakou další léčbu. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) instrukce svého lékaře.

Před užitím přípravku Metformin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Teva může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoliv stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). Pokud však užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u Vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Během léčby přípravkem Metformin Teva bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Teva ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Teva ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Teva. Je zvláště důležité uvést následující:

Během užívání přípravku Metformin Teva se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi. Užívání tohoto přípravku není doporučeno během kojení nebo pokud plánujete kojit své dítě.

Samotný přípravek Metformin Teva nevyvolává hypoglykémii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Zvláštní opatrnost je však nutná, pokud užíváte přípravek Metformin Teva s dalšími léky pro léčbu diabetu, které mohou vyvolat hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku a potíže s koncentrací. Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin Teva nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

Doporučená dávka je

Děti ve věku 10 let a starší a dospívající užívají obvykle úvodní dávku 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg užívaná ve 2 nebo 3 dílčích dávkách. Léčba dětí ve věku mezi 10 a 12 lety je doporučena pouze na základě specifického doporučení Vašeho lékaře, protože zkušenosti s léčbou u této věkové skupiny jsou omezené.

Dospělí užívají obvykle na začátku léčby 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu dvakrát nebo třikrát denně. Maximální denní dávka je 3 000 mg užívaná ve 3 dílčích dávkách.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem bude Vaše léčba přípravkem Metformin Teva zahájena.

Sledování

Jak se Metformin Teva užívá

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Teva příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste užil(a) více přípravku Metformin Teva, než jste měl(a), může se u Vás vyskytnout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížená srdeční frekvence. Jestliže se u Vás některé z těchto příznaků projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Teva a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující tabletu v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi závažné, a pokud se u Vás objeví, musíte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje ukazují, že nežádoucí účinky byly podobné co do povahy a závažnosti jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Teva dítě, doporučuje se rodičům a pečovatelům, aby dohlíželi na to, jak se tento léčivý přípravek používá.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.

Metformin Teva 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg metforminu.

Metformin Teva 850 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg metforminu.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: K 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Metformin Teva 500 mg:

Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým "93" na jedné straně a "48" na druhé straně.

Metformin Teva 850 mg:

Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým "93" na jedné straně a "49" na druhé straně.

Velikosti balení:

Metformin Teva 500 mg v blistrovém balení: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 a 500 potahovaných tablet a v lahvičce: 100, 105, 180, 330, 400 a 500 potahovaných tablet.

Metformin Teva 850 mg v blistrovém balení: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 a 300 potahovaných tablet a v lahvičce: 100, 105, 180, 200, 250, 400 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha

Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Maďarsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Německo

Teva Czech Industries s. r. o.

Ostravská 305/29

Opava, Komárov

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Německo: Metformin ratiopharm 500 mg, 850 mg Filmtabletten

Česká republika: Metformin Teva

Dánsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg

Francie: Metformine TEVA 500 mg, 850 mg comprimé pelliculé;

Itálie: Metformina Teva 500 mg, 850 mg compresse rivestite con film;

Portugalsko: Metformina Teva 500 mg, 850 mg Comprimidos revestidos por película;

Švédsko: Metformin Teva 500 mg, 850 mg filmdragerad tablet;

Velká Británie (Severní Irsko): Metformin 500 mg, 850 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.10.2022.