MIRELLE 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Mirelle, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Než začnete užívat přípravek Mirelle, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Mirelle přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku snížena. V takových případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Mirelle, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Nesmíte užívat Mirelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec "Obecné poznámky" v další části.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina" (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Mirelle není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy

Přípravek Mirelle není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Mirelle neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část "Neužívejte Mirelle " a "Upozornění a opatření".

Porucha funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Mirelle.

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Mirelle zvláště opatrná a může být nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Mirelle, máte také informovat svého lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání přípravku Mirelle poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mirelle zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Mirelle je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacích cest (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční infarkt

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mirelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích u přípravku Mirelle je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mirelle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mirelle ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Mirelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci, ale není známo, zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Může to být důsledek toho, že ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papillomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je infekce lidským papillomavirem.

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mirelle, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Mirelle jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: "Obecné poznámky").

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Mirelle. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky:

mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Mirelle v krvi,

mohou způsobit nižší antikoncepční účinek,

mohou způsobit neočekávané krvácení.

Přípravek Mirelle může ovlivnit účinnost jiných léků, například:

Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glekaprevir / pibrentasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Mirelle můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz část "Neužívejte přípravek Mirelle").

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Mirelle nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo pokud si myslíte, že byste těhotná mohla být. Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání Mirelle, je třeba se co nejdříve poradit s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Mirelle kdykoliv (viz také "Jestliže jste přestala užívat přípravek Mirelle).

Kojení

Obecně se užívání Mirelle v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete Mirelle v období kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mirelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Balení přípravku Mirelle obsahuje 28 obalených tablet. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 28 tablet (podrobnější návod, jak si připravit balení k užívání, naleznete v části "Jak připravit blistr Mirelle"). Krvácení začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední aktivní žluté tablety Mirelle (to znamená v době užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů). Mezi baleními nebudete dělat žádnou přestávku, to znamená, že další balení začnete užívat ihned po ukončení předchozího balení, i když ještě bude krvácení pokračovat. Nové balení budete tedy vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude přibližně ve stejných dnech každý měsíc.

Užívání prvního balení Mirelle

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Mirelle začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Mirelle účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Mirelle můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání Mirelle můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud předchozí balení obsahovalo i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Mirelle den po užití poslední aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí pilulky).

V případě náplasti nebo vaginálního kroužku máte začít užívat Mirelle nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Mirelle užít následující den v tutéž dobu. Mirelle začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.

Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Mirelle vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Mirelle, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.

Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Mirelle užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Jak připravit blistr Mirelle k užívání

Balení Mirelle představuje 1 blistr (nebo 3 blistry) obsahující 24 aktivních žlutých hormonálních tablet a 4 neaktivní bílé tablety bez hormonů (umístěné v poslední řadě). Navíc obsahuje krabička ještě samolepící nálepku (případně 3 nálepky). Každá nálepka obsahuje 7 samolepících proužků se zkratkami dnů v týdnu. Vyberte si proužek začínající dnem, ve kterém začínáte balení užívat. Například, jestliže začínáte užívat balení ve středu, použijete proužek začínající "St " (viz obrázek 1).

Nalepte proužek na horní část blistru na průhlednou stranu, kde je napsáno "Colar aqui a tira autocolante" tak, aby byl první den umístěn nad tabletou, která je v červeném čtverci s nápisem "Início" (viz obrázek 2).

Nyní vidíte, kterou tabletu máte užít v příslušný den (obrázek 3).

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Mirelle najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Mirelle požilo dítě, poraďte se s lékařem.

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

Následující pokyny se týkají případu, kdy zapomenete užít některou z aktivních žlutých tablet (s číslem 1-24)

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo obvyklé krvácení (během užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů), můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechaná ve dnech 1-7

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).

1 tableta vynechaná ve dnech 8-14

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve dnech 15-24

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

nebo

Diagram pro postup při vynechání tablety

Pokud zvracíte nebo máte průjem v době užívání 24 aktivních světle žlutých tablet Mirelle, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře. Zvracení nebo průjem ve dnech užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů ze čtvrté řady nemá vliv na antikoncepční spolehlivost.

Užívání přípravku Mirelle můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Mirelle ihned po využívání tří aktivních tablet ze čtvrté řady stávajícího balení (neužívejte poslední 4 bílé tablety bez hormonů). V užívání můžete pokračovat jak dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné (takže se krvácení dostaví přibližně o 3 týdny později). Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání aktivních tablet, vyřaďte zbytek balení, další nejdéle 4 dny neužívejte žádné tablety a pak začněte užívat tablety nového balení. V tomto případě se dostaví asi za 2-3 dny krvácení. V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění.

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, neužívejte neaktivní tablety ze čtvrté řady, než začnete nové balení. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle, vyřadit 3 zbývající bílé tablety bez hormonů a pak bez přestávky pokračovat v užívání z nového balení. Čím méně bílých tablet bez hormonů užijete, tím větší je pravděpodobnost, že se krvácení nedostaví. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mirelle, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat", "Krevní sraženiny"/"Pilulka a rakovina".

Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatelky z 10):

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek):

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto riziko zvyšují (více informací o riziku a příznacích krevních sraženin je uvedeno v bodě 2).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelek):

Nádor jater (hepatocelulární karcinom), nové vzplanutí systémového lupus erythematodes (závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), znovu propuknutí nebo zhoršení porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého z enzymů) a chorey (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), zánět očního nervu, trombóza (ucpání) cév sítnice, zhoršení křečových žil, zánět slinivky břišní, zánět střev (ischemická kolitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, hemolyticko-uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin), akutní puchýřnaté onemocnění kůže s červenými kruhovitými útvary šířícími se do okolí (erythema exsudativum multiforme)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Pokud Vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s jinými léky

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být způsobeno vzájemným působením jiných léků s perorální antikoncepcí (například třezalka tečkovaná, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, infekce virem HIV a jiných infekcí). Viz také "Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP" a blistru za "VAL". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: 0,06 mg gestodenu, 0,015 mg ethinylestradiolu.

Další složky:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, makrogol 1540, montanglykolový vosk, potahová soustava opadry žlutá YS-1-6386-G (žluté tablety), potahová soustava opadry bílá Y-5-18024-A (bílé tablety).

Balení přípravku Mirelle představuje 3x blistr obsahující 24 obalených tablet s hormony a 4 obalené tablety bez hormonů.

Mirelle obalené tablety jsou uloženy v PVC/Al blistru.

Krabička obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.

Velikost balení:

84 potahovaných tablet (3x blistr s 28 tabletami).

Potahované tablety obsahující hormony jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní. Potahované tablety bez hormonů jsou bílé, kulaté, bikonvexní.

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem Microgeste. Tento název je uveden na blistru.

Text na blistru je v portugalštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Início: začátek

Colar aqui a tira autocolante: Zde nalepte samolepící proužek

Lote: šarže

VAL: použitelné do

Comprimido revestido por película: filmem potahované tablety

Bayer Portugal, Lda.

Avenida Vítor Figueiredo, n°4-4 Piso

2790-255 Carnaxide

Portugalsko

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15,

110 00 Praha 1 - Nové Město

Česká republika

Přebaleno

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika

DOVEMA s.r.o., Bříství 172, Bříství, 28915, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.7.2024.