MONTELUKAST TEVA 5 mg žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety je antagonista (blokátor) leukotrienových receptorů, který blokuje látky zvané leukotrieny.

Leukotrieny zapříčiňují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokádou účinku leukotrienů přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá astma zvládnout.

Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte předepsal přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety k léčbě astmatu, k prevenci příznaků astmatu během dne a noci.

Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte určí, jak přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání, a tíseň na hrudi.

Informujte svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní Vy nebo Vaše dítě trpíte, nebo kterými jste Vy nebo Vaše dítě trpěl(a)(o) v minulosti.

Před užitím nebo podáním přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety Vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte tyto příznaky vyskytnou během užívání přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 6 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové formy tohoto léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře, lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná bude užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva žvýkací tablety, případně přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může mít vliv na působení jiných léků.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat, informujte lékaře, pokud užíváte následující léky:

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem, musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař posoudí, zda během této doby můžete užívat Montelukast Teva žvýkací tablety.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve než začnete přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu se může lišit. Byly hlášeny jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které mohou ovlivnit u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře, lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Děti ve věku od 6 do 14 let

Doporučená dávka přípravku je jedna 5mg žvýkací tableta každý den večer.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.

Tablety je třeba před spolykáním rozžvýkat.

Montelukast Teva žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte s žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety užívat/podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte.

Je důležité užívat přípravek Montelukast Teva žvýkací tablety tak dlouho, jak jej Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte bude předepisovat. To pomůže při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici Montelukast Teva 4 mg žvýkací tablety.

Pro pacienty ve věku 15 let a více jsou k dispozici Montelukast Teva 10 mg potahované tablety.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Navíc byl v klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu hlášen následující nežádoucí účinek:

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než u pacientů léčených placebem (pilulka neobsahující žádné léky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za zkratkou "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu (5,2 mg), což odpovídá 5 mg montelukastu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, červený oxid železitý (E172), třešňové aroma: maltodextrin, amylopektin, aspartam (E951), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Přípravek Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety jsou mramorované růžové čtvercové tablety, na jedné straně značené "93" a na druhé straně "7425".

Přípravek Montelukast Teva 5 mg žvýkací tablety je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Teva Pharmaceutical Works plc, Pallagi út. 13, H-4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polsko

Pharmachemie B. V., Swensweg 5, Haarlem, 2003 GA, Holandsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette

Estonsko: Montelukast Teva

Řecko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet

Španělsko: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG

Finsko: Montelukast ratiopharm 5mg, Purutabletti

Maďarsko: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta

Irsko: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet

Litva: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?

Lotyšsko: Montelukast Teva

Norsko: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polsko: Montelukast-Teva

Portugalsko: Montelucaste Teva Infantil

Slovinsko: Montelukast Teva 5mg Žvečljive tableta

Slovenská republika: Montelukast Teva 5mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.7.2024.