NOLPAZA 20 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Nolpaza je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Přípravek Nolpaza se užívá

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Dospělí:

Před užitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

Lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Nolpaza dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nolpaza může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Tento přípravek užívejte pouze v případě, že lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Nolpaza užívá

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2-4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího návratu

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař Vám může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete místo tohoto přípravku užívat tablety přípravku Nolpaza 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí užívat dlouhodobě NSAID

Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku do 12 let.

Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti ve věku do 12 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Závažné alergické reakce (četnost vzácná (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)): otok jazyka a/nebo hrdla, obtíže při polykání, kopřivka, dýchací obtíže, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu; eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci; můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé lymfatické uzliny (např. v podpaží) a krevní testy mohou vykazovat změny počtu určitého typu bílých krvinek nebo hladin jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), fotosenzitivita).

Další závažné stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí v bedrech (těžký zánět ledvin, případně vedoucí k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): poruchy vidění, např. rozmazané vidění; kopřivka; bolest kloubů; bolest svalů; změny tělesné hmotnosti; zvýšená tělesná teplota; vysoká horečka; otok končetin (periferní edém); alergické reakce; deprese; zvětšení prsů u mužů; zkreslená chuť nebo úplná ztráta chuti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti); pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo necitlivost; zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem; vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi; prudké snížení počtu kolujících bílých krvinek v krvi, spojené s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek a také krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nádobka: Uchovávejte v dobře uzavřené nádobce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření nádobky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon (typ A, typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, kopolymer ME/EA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Viz bod 2 "Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík".

Enterosolventní tablety 20 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:

Krabičky po 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 a 140 enterosolventních tabletách v blistrech.

Plastová nádobka po 100 a 250 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: PANTOPRAZOL TEVA 20 mg - magensaftresistente Tabletten

Belgie: PANTOPRATEVA 20 mg maagsapresistente tabletten

Dánsko: PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter

Finsko: PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg enterotabletti

Francie: PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg comprimé gastro-résistant

Německo: PANTOPRAZOL TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten

Irsko: ZOLEPANT 20mg Gastro-resistant Tablets

Itálie: PANTOPRAZOLO KRKA 20 mg compresse gastroresistenti

Spojené království (Severní Irsko): PANTOPRAZOLE 20 mg gastro-resistant tablets

Nizozemsko: PANTOPRAZOL 20 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten

Norsko: PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter

Švédsko: PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter

Španělsko: PANTOPRAZOL TEVA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Portugalsko: PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg Comprimido gastrorresistente

Polsko: NOLPAZA 20 mg tabletki dojelitowe

Slovenská republika: NOLPAZA 20 mg gastrorezistentne tablety

Lotyšsko: NOLPAZA 20 mg tablets škistošas

Estonsko: NOLPAZA

Litva: NOLPAZA 20 mg skrandyje neirios tabletes

Česká republika: Nolpaza

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.7.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.