PREVYMIS 240/480 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Prevymis je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.

Přípravek Prevymis je lék pro dospělé, kterým byly nedávno transplantovány kmenové buňky (kostní dřeň) nebo transplantována ledvina. Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV ("cytomegalovirem").

CMV je virus. Většině lidí CMV neškodí. Pokud se však Váš imunitní systém po transplantaci kmenových buněk nebo po transplantaci ledviny oslabí, můžete být onemocněním vyvolaným CMV silně ohrožen(a).

Přípravek Prevymis neužívejte, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Prevymis užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud užíváte přípravek Prevymis s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:

Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části "Další léčivé přípravky a přípravek Prevymis" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud Vám nebude dobře nebo budete mít horečku. Poté bude možná potřeba změnit lék nebo dávku. Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.

Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:

Přípravek Prevymis není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let. To proto, že přípravek Prevymis nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Prevymis může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku Prevymis. Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek Prevymis užívat s jinými léky.

Existují jisté léky, které s přípravkem Prevymis užívat nesmíte (viz seznam pod nadpisem "Neužívejte přípravek Prevymis, jestliže:").

Existují jisté další léky, které nesmíte užívat s přípravkem Prevymis a cyklosporinem (viz seznam pod nadpisem "Pokud užíváte přípravek Prevymis s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky:").

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:

O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Prevymis, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Prevymis se v těhotenství nedoporučuje. To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek Prevymis nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.

Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte před tím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře. Kojení se při užívání přípravku Prevymis nedoporučuje. To proto, že není známo, zda se přípravek Prevymis nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.

Přípravek Prevymis může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky" uvedený dále). Někteří pacienti během léčby přípravkem Prevymis hlásili únavu (silný pocit únavy) nebo závratě (pocit, že se točíte). Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Prevymis obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku Prevymis je jedna 480 mg tableta jednou denně. Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku Prevymis na jednu 240 mg tabletu jednou denně.

Jak se přípravek užívá

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prevymis, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře.

Je velmi důležité, abyste dávky přípravku Prevymis nezapomínal(a) ani nevynechával(a).

Přípravek Prevymis nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem. Nepřipusťte, aby Vám přípravek Prevymis došel. Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám budou transplantovány kmenové buňky nebo transplantována ledvina.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je letermovirum.

Pomocnými látkami jsou:

Přípravek Prevymis 240 mg potahovaná tableta ("tableta") je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým "591" a na druhé s firemním logem. Tableta je 16,5 mm dlouhá a 8,5 mm široká.

Přípravek Prevymis 480 mg potahovaná tableta ("tableta") je růžová, oválná, bikonvexní tableta na jedné straně s vyraženým "595" a na druhé s firemním logem. Tableta je 21,2 mm dlouhá a 10,3 mm široká.

Tablety 28x1 jsou baleny v krabičce obsahující polyamid/Al/PVC - Al perforované jednodávkové blistry (celkem 28 tablet).

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgie

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.11.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.