Hlavní obsah
PTEROCYN 250/500/1000 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Pterocyn a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pterocyn užívat
- Jak se přípravek Pterocyn užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Pterocyn uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PTEROCYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pterocyn je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Pterocyn se užívá:
- Samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
- parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku;
- myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
- Jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PTEROCYN UŽÍVAT
Neužívejte Pterocyn
Jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pterocyn se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
- Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
- U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Pterocyn, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných představ, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
- abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Další léčivé přípravky a Pterocyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Pterocyn s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Pterocyn můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Pterocyn alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pterocyn se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl přípravek Pterocyn nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pterocyn může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PTEROCYN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pterocyn se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Pterocyn, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Způsob podání
Tablety přípravku Pterocyn se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Délka léčby
- Přípravek Pterocyn je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Pterocyn tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
- Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pterocyn, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Pterocyn jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pterocyn
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Pterocyn, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pterocyn
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Pterocyn, doporučí Vám, jak přípravek Pterocyn postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
- Slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce.
- Otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém).
- Příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]).
- Příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin.
- Kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém).
- Po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
- Závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).
- Příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- zánět nosohltanu;
- spavost, bolest hlavy.
Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
- anorexie (ztráta chuti k jídlu);
- deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;
- křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění);
- závrať (pocit otáčení);
- kašel;
- bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení;
- vyrážka;
- astenie (tělesná slabost)/únava.
Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000
- snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
- pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti;
- pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
- amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů, parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
- diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
- zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí;
- vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
- svalová slabost, bolest svalů;
- poranění.
Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10000
- infekce;
- snížený počet všech typů krvinek;
- závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]);
- snížená koncentrace sodíku v krvi;
- sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit);
- nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita;
- zánět slinivky břišní;
- jaterní selhání, zánět jater;
- náhlé snížení funkce ledvin;
- kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
- rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK PTEROCYN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Pterocyn obsahuje
Léčivou látku je levetiracetamum 250, 500, 1000, mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Krospovidon (typ B), Povidon K30, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Pterocyn 250 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132).
Pterocyn 500 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Pterocyn 1000 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
Jak přípravek Pterocyn vypadá a co obsahuje toto balení
Pterocyn 250 mg potahované tablety jsou modré, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 12,0 x 6,0 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
Pterocyn 500 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 16,0 x 8,0 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
Pterocyn 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 18,0 x 9,0 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká republika
Výrobce
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Pterocyn 250, 500, 1000 mg potahované tablety
Slovenská republika: Pterocyn 250, 500, 1000 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.5.2020.
Léky se stejnou příbalovou informací
- PTEROCYN 1000MG TBL FLM 50
- PTEROCYN 250MG TBL FLM 50
- PTEROCYN 500MG TBL FLM 80
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama