ROSI 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosi patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosi, protože:

nebo

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosi?

Přípravek Rosi se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý"

cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosi užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosi, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku Rosi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Rosi

Při užívání přípravku Rosi byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosi užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosi.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosi nesmí užívat děti mladší než 6 let.

Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosi 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosi a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosi.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosi znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Neužívejte přípravek Rosi, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosi, vysaďte přípravek Rosi okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosi.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosi řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že špatně snášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jestliže máte alergii na burské oříšky nebo na sóju, tento lék neužívejte.

Hlinitý lak oranžové žluti a hlinitý lak červeně Allura AC mohou způsobit alergické reakce.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 "Obsah balení a další informace".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosi ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosi musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká zahajovací dávka pro Vás bude nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Rosi není k dispozici v síle 5 mg, ale může být dostupný od jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosi má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosi je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosi ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných zdravotních komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může postupně dávku přípravku Rosi zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosi pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosi 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek Rosi užívejte jednou denně spolu s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosi.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosi. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosi ukončete okamžitě pokud se u Vás dostaví alergická reakce:

Přestaňte užívat přípravek Rosi a informujte ihned svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 z 100 lidí)

Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 z 1 000 lidí)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 z 10 000 lidí)

Neznámý (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tablety v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu - krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Potahované tablety Rosi obsahují rosuvastatinum calcicum ekvivalentní 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, uhličitan sodný, krospovidon (typ A), magnesium-stearát.

Potah tablety pro Rosi 10 mg, 20 mg, 40 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, sójový lecithin (E322), xanthanová klovatina, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak červeně Allura AC (E129).

Rosi se prodává v balení po 28 nebo 30 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Al blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Rosi existuje v následujících silách:

Rosi 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,10 mm (+- 0,5 mm) s vytištěným 10 na jedné straně.

Rosi 20 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9,10 mm (+- 0,5 mm) s vytištěným 20 na jedné straně.

Rosi 40 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o délce 11,70 mm (+- 0,5 mm) a šířce 7,10 mm (+- 0,5 mm), s vytištěným 40 na jedné straně.

Swyssi AG

14 Lyoner Strasse,

60528 Frankfurt am Main, Německo

Tel: +49 69 66554 162,

e-mail: info@swyssi.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Řecko

Rossta 10 mg

Rossta 20 mg

Rossta 40 mg

Rumunsko

Rosi 10 mg comprimate filmate

Rosi 20 mg comprimate filmate

Rosi 40 mg comprimate filmate

Česká republika

Rosi 10 mg potahované tablety

Rosi 20 mg potahované tablety

Rosi 40 mg potahované tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.6.2023.