ROSUVASTATIN MSN 5/10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Rosuvastatin MSN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin MSN, protože:

nebo

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin MSN

Přípravek Rosuvastatin MSN se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosuvastatin MSN užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého lékaře.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin MSN 40 mg (tj. nejvyšší dávku), v těchto případech:

Před užitím přípravku Rosuvastatin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):

Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin MSN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin MSN anebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin MSN.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin MSN znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin MSN s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin MSN, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN, vysaďte přípravek Rosuvastatin MSN okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin MSN.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin MSN řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v "Obsah balení a další informace".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin MSN ke snížení vysoké hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin MSN musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká zahajovací dávka přípravku Rosuvastatin MSN pro Vás bude nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin MSN má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin MSN je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin MSN ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku, pokud máte některý z výše uvedených faktorů.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně a lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin MSN zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin MSN pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin MSN 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Přípravek Rosuvastatin MSN užívejte jednou denně spolu s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte s jiným onemocněním, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin MSN.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin MSN. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin MSN a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin MSN a informujte ihned svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100)

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1000)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1000 až 10000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10000)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin MSN obsahuje rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá rosuvastatinum 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon typ B, předbobtnalý kukuřičný škrob, meglumin, mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).

Tablety jsou potaženy potahovou soustavou OPADRY II 32K580000 bílá obsahující hypromelosu 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Rosuvastatin MSN 5 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a tloušťce 4 mm (přibližně), s vyraženým "R5" na jedné straně a hladká na druhé straně.

Rosuvastatin MSN 10 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a tloušťce 4 mm (přibližně), s vyraženým "R10" na jedné straně a hladká na druhé straně.

Rosuvastatin MSN 20 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 9 mm a tloušťce 5 mm (přibližně), s vyraženým "R20" na jedné straně a hladká na druhé straně.

Rosuvastatin MSN 40 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, oválná potahované tablety, 12 mm dlouhá, 7 mm široká a o tloušťce 5 mm (přibližně), s vyraženým "R" na jedné straně a "40" na druhé straně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Rosuvastatin MSN se balí do Al/Al blistrů nebo HDPE obalů s plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem s indukční těsnící vložkou a sáčkem s vysoušedlem silikagel (1 g) v krabičkách.

Velikosti balení:

Al/Al blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet.

HDPE obal: 30 tablet (40 mg) a 90 tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg).

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Novatin Limited

230, Second Floor

Eucharistic Congress Road

Mosta, MST 9039

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Rosuvastatine MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Rosuvastatin MSN

Slovenská republika: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Polsko: Rosuvastatin MSN

Rumunsko: Rosuvastatina MSN Laboratories 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimate filmate

Maďarsko: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2023.