ROVASYN 10/20/40 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

ROVASYN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán ROVASYN, protože:

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem ROVASYN.

nebo

Srdeční příhoda, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká ukládáním tukových částic ve Vašich cévách.

ROVASYN se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi. Nejběžnější z těchto látek je cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak vnímají svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek ROVASYN užívejte pravidelně i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku ROVASYN, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Před užitím přípravku ROVASYN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Při užívání přípravku ROVASYN byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek ROVASYN užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů nebo máte pochybnosti:

Neužívejte ROVASYN 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku ROVASYN.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které hodnotí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět toto vyšetření krve (jaterní funkční test) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem ROVASYN.

Při užívání tohoto přípravku Vás lékař bude pečlivě sledovat, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo je u Vás riziko vzniku diabetu. Pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní tlak, je u Vás vyšší riziko rozvoje diabetu.

Jestliže je pacient mladší než 6 let: ROVASYN by neměly užívat děti mladší než 6 let.

Jestliže je pacient mladší než 18 let: ROVASYN 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:

Účinek těchto léčiv se může při současném podávání s přípravkem ROVASYN měnit anebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku ROVASYN.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem ROVASYN znovu pokračovat. Užívání přípravku ROVASYN s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

ROVASYN můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla.

Neužívejte ROVASYN pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem ROVASYN, vysaďte ROVASYN okamžitě jakmile to zjistíte a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly, pokud užívají ROVASYN, používat vhodnou antikoncepci.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku ROVASYN řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. ROVASYN jejich schopnosti neovlivní. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Seznam všech složek tohoto přípravku je uveden v bodě 6 "Obsah balení a další informace".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek ROVASYN v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.

Doporučené dávky pro dospělé jsou:

Pokud užíváte ROVASYN ke snížení vysokého cholesterolu

Počáteční dávka

Léčba přípravkem ROVASYN musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku ROVASYN je pro Vás vhodná.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše jestliže:

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. To proto, abyste užíval(a) dávky přípravku ROVASYN, které jsou pro vás vhodné. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku ROVASYN je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice pokud hladina cholesterolu nebyla dostatečně snížena dávkou 20 mg.

Pokud užíváte ROVASYN ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let

Počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku přípravku ROVASYN zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku ROVASYN je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly užívat ROVASYN 40 mg.

Jak tablety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. ROVASYN užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je pak pravidelně v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo se léčíte s jiným onemocněním, informujte lékaře, že užíváte ROVASYN.

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem ROVASYN. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité vědět, jaké nežádoucí účinky mohou nastat. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem ROVASYN ukončete okamžitě a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vás dojde k těmto alergickým reakcím:

Rovněž přestaňte užívat ROVASYN a ihned informujte svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rosuvastatin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát

Potah tablety obsahuje:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid železitý (E172)

ROVASYN 10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyražením "ROS" nad "10" na jedné straně a bez vyražení na druhé straně. Průměr tablety 7 mm.

ROVASYN 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyražením "ROS" nad "20" na jedné straně a bez vyražení na druhé straně. Průměr tablety 9 mm.

ROVASYN 40 mg: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyražením "ROS" na jedné straně a "40" na druhé straně. Rozměry 6,8 x 11,4 mm.

Tablety jsou umístěny v OPA-Al-PVC/Al blistrech.

K dispozici jsou velikosti balení 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Street 1-10, 3011 Limassol, Kypr

Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

MEDOCHEMIE Ltd. - Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Ag. Athanassios Industrial Area, 4101 Ag. Athanassios, Limassol, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Kypr, Řecko, Malta: CELMANTIN

Bulharsko: ROVASTA

Česká republika, Estonsko, Lotyšsko: ROVASYN

Rumunsko: ROVASTAMED

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.3.2023.