Hlavní obsah

RYZODEG 100 jednotek/ml Penfill injekční roztok v zásobní vložce 70%

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat
Jak se přípravek Ryzodeg používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ryzodeg uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RYZODEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ryzodeg se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.

Ryzodeg obsahuje dva typy inzulinu:

Bazální inzulin nazývaný inzulin degludek - ten má dlouhodobý účinek na snižování hladiny krevního cukru.
Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart - ten snižuje vaši hladinu cukru v krvi brzo po aplikaci.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RYZODEG POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg

jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek, inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - máte-li příliš nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ nízké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu. Poraďte se s lékařem.
Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část "Pioglitazon" níže.
Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem. Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně přípravku Ryzodeg s dalšími inzulinovými přípravky.

Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3 "Jak se přípravek Ryzodeg používá"). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s diabetes mellitus. U dětí ve věku 2 až 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností. U této věkové skupiny může být riziko velmi nízké hladiny cukru v krvi vyšší. Neexistuje zkušenost s použitím přípravku Ryzodeg u dětí ve věku do 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ryzodeg

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru - z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.

Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
sulfonamidy - k léčbě infekcí
anabolické steroidy - jako např. testosteron
beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku. Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 "Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) - k úlevě od bolesti a ke snížení mírné horečky
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) - k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku

Vaše hladina cukru v krvi může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

danazol - k léčbě endometriózy
perorální antikoncepci - ke kontrole početí
hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
růstový hormon - při nedostatku růstového hormonu
glukokortikoidy jako např. "kortizon" - k léčbě zánětů
sympatomimetika jako např. epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
thiazidy - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)

Oktreotid a lanreotid

Používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.

Pioglitazon

Perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetes mellitus 2. typu. U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Ihned informujte ošetřujícího lékaře, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)).

Přípravek Ryzodeg s alkoholem

Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství ovlivňuje dítě. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky. Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou. Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:

máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Ryzodeg

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RYZODEG POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky Vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.

Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:

jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.

Flexibilní čas podání

Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Používejte s hlavním jídlem(jídly) - můžete měnit čas podání, pokud je Ryzodeg podáván s některým z hlavních jídel.
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.

Na základě vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout vaši dávku změnit.

Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.

Použití u starších pacientů (>= 65 let)

Přípravek Ryzodeg lze používat u starších pacientů, avšak může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry

Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.

Aplikace léku

Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.

Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Zkontrolujte na štítku pera název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.

Nepoužívejte přípravek Ryzodeg

V inzulinových infuzních pumpách.
Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor inzulinu poškozeny. Vraťte je zpět svému dodavateli. Další pokyny naleznete v manuálu aplikátoru.
Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 "Jak přípravek Ryzodeg uchovávat").
Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Jak si aplikovat injekci

Přípravek Ryzodeg se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce). Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho), horní části paží nebo přední strana stehen.
Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu. Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování. Po každém použití jehlu bezpečně zlikvidujte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ryzodeg, než jste měl(a)

Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 "Příliš nízká hladina cukru v krvi".

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ryzodeg

Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte si ji s dalším velkým jídlem v týž den a poté pokračujte v běžném dávkování. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ryzodeg

Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi) (viz informace v bodě 4 "Příliš vysoká hladina cukru v krvi").

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby inzulinem se velmi často (u více než l pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení. Viz níže informace v části "Příliš nízká hladina cukru v krvi".

Pokud u vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulin nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Ryzodeg, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.

Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

místní reakce rozšířené na další části těla
náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
začnete zvracet
budete mít potíže s dýcháním
budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Ryzodeg používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informací naleznete výše v části "Závažná alergická reakce".

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)

Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)

Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.

Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit)

Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Není známo, zda může přípravek Ryzodeg způsobit lipodystrofii, tyto kožní změny však byly popsány u jiných typů inzulinu. Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn. Pokud si těchto kožních změn všimnete, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství aplikovaného léku.

Obecné důsledky léčby diabetu

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:

pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.

Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle:

Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.

Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi

Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Možná bude zapotřebí změřit si hladinu cukru v krvi vícekrát než jednou. Tak jako u všech bazálních inzulinových přípravků může být zotavení se z nízké hladiny cukru v krvi zpožděno.
Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví. Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.

Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.

Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:

otočit vás na bok,
ihned vyhledat lékařskou pomoc,
nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.

Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud dostanete glukagon. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.

Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčeni v nemocnici.
Pokud není déle trvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku. To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé. Může také způsobit úmrtí.

Promluvte si se svým lékařem, pokud:

vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
vám byl podán glukagon,
jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.

Může tomu být v důsledku potřeby změny dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.

Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

Jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně:

Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.

Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.

Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi

Otestujte si hladinu cukru v krvi.
Otestujte moč na přítomnost ketonů.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK RYZODEG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.

Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní

Chraňte před chladem. Ryzodeg zásobní vložky (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 4 týdnů.

Přípravek Ryzodeg Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ryzodeg obsahuje

Léčivými látkami jsou inzulin-degludek a inzulin-aspart.

Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-degludeku/inzulin-aspartu v poměru 70/30 (odpovídá 2,56 mg inzulin-degludeku a 1,05 mg inzulin-aspartu). Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek inzulin- degludeku/inzulin-aspartu ve 3 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou:

glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Ryzodeg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ryzodeg je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve 3 ml).

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvard,

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:15.2.2024.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu.