SITAGLIPTIN GRINDEKS 25/50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Sitagliptin Grindeks obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného organismem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s dietním a cvičebním plánem.

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Grindeks byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Lékař Vás může požádat, abyste Sitagliptin Grindeks přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

Není pravděpodobně, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože neúčinkuje, pokud je hladina cukru nízká. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající mladší 18 let nemají tento léčivý přípravek užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolovaná hladina digoxinu ve Vaší krvi, pokud užíváte současně Sitagliptin Grindeks.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství nesmíte tento lék užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat.

Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.

Tento léčivy přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (např. 25 mg nebo 50 mg).

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez. Sitagliptin Grindeks 50 mg nebo 100 mg potahované tablety mají na jedné straně půlicí rýhu. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci lepšímu využití cukru v krvi Vaším tělem. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Grindeks.

Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto léku.

Tento lék užívejte tak dlouho, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, abyste si udržel(a) hladinu cukru v krvi pod kontrolou. Bez předchozí porady s lékařem tento lék nevysazujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat Sitagliptin Grindeks a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži / olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo užívajících po uvedení na trh sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je sitagliptin. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin- hydrochloridu odpovídající 25 mg, 50 mg nebo 100 mg sitagliptinu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná sůl kroskarmelózy (E468), natrium-stearyl-fumarát (E485), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety:

Sitagliptin Grindeks 25 mg jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením "25" na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 6,0 mm v průměru.

Sitagliptin Grindeks 50 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením "50" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 8,0 mm v průměru.

Sitagliptin Grindeks 100 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením "100" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 10,0 mm v průměru.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg a 100 mg je dostupný v blistrech po 28, 56 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Riga, LV-1057

Lotyšsko

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Belgie: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Bulharsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Česká republika: Sitagliptin Grindeks

Dánsko: Sitagliptin Grindeks

Estonsko: Sitagliptin Grindeks

Finsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopaallysteiset tabletit

Francie: SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé

SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, coprimé pelliculé

SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete

Irsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Itálie: Sitagliptin Grindeks

Litva: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tabletes

Lucembursko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pellen

Maďarsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta

Německo: Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Nizozemsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten

Sitagliptin Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten

Norsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko: Sitagliptin Grindeks

Portugalsko: Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película

Rakousko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Rumunsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate

Řecko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg

Slovensko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Spojené království (Severní Irsko): Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Španělsko: Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2022.