Hlavní obsah

SKYCLARYS 50 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Skyclarys a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skyclarys užívat
Jak se přípravek Skyclarys užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Skyclarys uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SKYCLARYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Skyclarys

Přípravek Skyclarys obsahuje léčivou látku omaveloxolon, která v těle aktivuje specifickou bílkovinu Nrf2.

K čemu se přípravek Skyclarys používá?

Přípravek Skyclarys se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s Friedreichovou ataxií, což je neurodegenerativní onemocnění pohybového aparátu. Friedreichova ataxie je vzácné dědičné onemocnění, které způsobuje postupné poškození nervového systému a problémy s pohybem.

Jak přípravek Skyclarys působí

Bílkovina zvaná Nrf2 hraje v těle klíčovou roli při zvládání oxidačního stresu (stav, který může poškodit buňky v těle) a má ochrannou roli před neurodegenerativními onemocněními. U pacientů s Friedreichovou ataxií je aktivita Nrf2 snížena. Přípravek Skyclarys aktivuje bílkovinu Nrf2 tak, aby mohla zvládat oxidační stres.

V klinickém hodnocení dosáhli pacienti léčení přípravkem Skyclarys lepších výsledků v testech neurologických funkcí než pacienti, kteří byli léčeni neaktivní látkou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SKYCLARYS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Skyclarys jestliže jste alergický(á) na omaveloxolon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Skyclarys se poraďte se svým lékařem:

Pokud máte problémy s játry, může lékař rozhodnout o změně dávky nebo nezahájit léčbu přípravkem Skyclarys.
Před zahájením léčby přípravkem Skyclarys informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.

Před zahájením užívání přípravku Skyclarys lékař zkontroluje, jak dobře Vám pracují játra, a zkontroluje Vám hladinu cholesterolu. Před zahájením užívání přípravku Skyclarys Vám lékař rovněž zkontroluje hladinu BNP (natriuretického peptidu typu B, vyšetření krve ke zjištění potíží se srdcem).

Během užívání přípravku Skyclarys se obracejte na svého lékaře

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Skyclarys objeví náhlé zvýšení tělesné hmotnosti, otoky nohou, kotníků nebo chodidel nebo dušnost, což mohou být známky nebo příznaky problémů se srdcem. Lékař rozhodne o léčbě a o tom, zda se má v léčbě přípravkem Skyclarys pokračovat.

Během užívání přípravku Skyclarys Vám bude lékař provádět vyšetření krve. To bude zahrnovat jaterní krevní testy, aby se zjistilo, jak játra během užívání přípravku Skyclarys pracují. Pokud se objeví potíže s játry, lékař rozhodne, zda má být podávání přípravku Skyclarys ukončeno. Pomocí dalších vyšetření krve, které Vám lékař provede, budou kontrolovány hladiny cholesterolu a BNP poté, co začnete přípravek Skyclarys užívat.

Informujte svého lékaře, pokud při užívání přípravku Skyclarys zaznamenáte úbytek tělesné hmotnosti.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek Skyclarys dětem a dospívajícím mladším 16 let, protože u této skupiny pacientů nebylo použití tohoto přípravku dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Skyclarys

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Skyclarys působí. Přípravek Skyclarys může také ovlivnit účinek některých léčiv.

Některé léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Skyclarys tím, že zvyšují hladinu přípravku Skyclarys v krvi. Mezi tyto léky patří:

itrakonazol, flukonazol nebo ketokonazol (antimykotika používaná k léčbě řady plísňových infekcí),
cyklosporin (lék používaný po transplantaci orgánů),
ciprofloxacin nebo klarithromycin (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí),
fluvoxamin (antidepresivum známé jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [selective serotinin reuptake inibitor, SSRI]).

Pokud Vám lékař předepíše některý z těchto léků, může Vám být dávka přípravku Skyclarys snížena, aby se zabránilo nežádoucím účinkům při souběžném užívání obou léků.

Některé léky mohou snižovat účinnost přípravku Skyclarys tím, že snižují množství přípravku Skyclarys v krvi. Mezi tyto léky patří:

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný při lehké depresi),
rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (používají se k léčbě epilepsie),
efavirenz (lék používaný k léčbě infekce HIV).

Přípravek Skyclarys může snižovat účinnost některých jiných léků tím, že snižuje množství těchto léků v krvi. Mezi tyto léky patří:

midazolam (používá se jako sedativum a k léčbě silného neklidu),
repaglinid (lék ke kontrole cukrovky II. typu),
rosuvastatin (statinový lék používaný ke snížení hladiny škodlivých lipidů),
hormonální antikoncepce (druh antikoncepce, která používá hormony k zabránění otěhotnění, např. ve formě tablet, náplastí nebo vaginálních kroužků).

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte jakékoli přípravky, zejména výše uvedené, protože mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Skyclarys nebo jiné přípravky působí.

Přípravek Skyclarys s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Skyclarys se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo grapefruitové šťávy.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Skyclarys. Pokud během léčby přípravkem Skyclarys otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Antikoncepce

Používání přípravku Skyclarys může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Používejte jinou metodu antikoncepce, například nehormonální nitroděložní tělísko nebo bariérové antikoncepční prostředky, například kondomy. Během léčby přípravkem Skyclarys a ještě po dobu 28 dní po ukončení léčby přípravkem Skyclarys je nutné používat spolehlivou metodu antikoncepce. O nejvhodnější antikoncepci pro Vás se poraďte se svým lékařem.

Kojení

Během léčby přípravkem Skyclarys své dítě nekojte. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou po užití tohoto přípravku pociťovat únavu. Pokud se po užití přípravku Skyclarys cítíte unaven(a), neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Skyclarys obsahuje zanedbatelné množství sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SKYCLARYS UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je 150 mg (3 tobolky) jednou denně.

Užívání přípravku Skyclarys

Tobolky užívejte nalačno alespoň hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Tobolky užívejte přibližně ve stejnou denní dobu.
Tobolky spolkněte celé a zapijte je sklenicí vody.
Pokud nemůžete spolknout celé tobolky, otevřete je a celý obsah nasypte na 2 polévkové lžíce jablečného pyré. Směs jablečného pyré a léku musíte sníst ihned po přípravě. Připravenou směs jablečného pyré a přípravku neuchovávejte k dalšímu použití.

Pokud máte problémy s játry, může lékař rozhodnout o změně dávky nebo nezahájit léčbu přípravkem Skyclarys.

Některé léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Skyclarys vyvolat nežádoucí účinky. Pokud Vám lékař předepíše některý z těchto léků v době, kdy užíváte přípravek Skyclaris, může Vám snížit dávku přípravku Skyclarys, aby se zabránilo nežádoucím účinkům při souběžném užívání obou léků.

Pokud po užití obvyklé dávky dojde ke zvracení, neužívejte náhradní tobolky. Následující den užijte tobolky jako obvykle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skyclarys, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skyclarys, než Vám lékař předepsal, ihned se poraďte s lékařem. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skyclarys

Pokud vynecháte dávku přípravku Skyclarys, užijte další dávku následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Skyclarys

Nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky přípravku Skyclarys mohou být závažné nebo se mohou stát závažnými

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zažívací potíže. Můžete mít příznaky, jako jsou:
pocit na zvracení,
průjem,
zvracení,
bolest břicha,
snížení tělesné hmotnosti.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Na základě výsledků vyšetření krve Vám lékař může sdělit, že máte:

vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10),
zvýšenou hladinu BNP (indikátoru problémů se srdcem), (časté, může postihnout až 1 osobu z 10),
změněné hladiny cholesterolu a triacylglycerolů v krvi (časté, může postihnout až 1 osobu z 10).

Lékař rozhodne o léčbě a o tom, zda se má v léčbě přípravkem Skyclarys pokračovat.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Skyclarys

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bolest hlavy,
únava,
bolest v krku,
bolest zad,
svalové křeče,
chřipka,
snížená chuť k jídlu.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč),
menstruační bolesti u žen (menstruační křeče).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK SKYCLARYS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pokud tobolku otevřete a její obsah smísíte s jablečným pyré, musíte celou směs jablečného pyré a léku ihned po přípravě sníst. Viz bod 3. Jak se přípravek Skyclarys užívá.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Skyclarys obsahuje

Léčivou látkou je omaveloxolon.

Jedna tobolka obsahuje 50 mg omaveloxolonu.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Tobolka: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172).
Potiskový inkoust: šelak (E904), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Skyclarys vypadá a co obsahuje toto balení

Skyclarys 50 mg tvrdé tobolky se skládají z neprůhledného světle zeleného těla tobolky, na kterém je bílým inkoustem vytištěno označení "RTA 408", a modrého víčka tobolky, na kterém je bílým inkoustem vytištěno označení "50".

Přípravek Skyclarys 50 mg je dostupný v balení obsahujícím 90 tvrdých tobolek a v balení po 3 lahvičkách, z nichž jedna obsahuje 90 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Výrobce

Reata Ireland Limited,

77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands

Dublin 2

D02 VK60

Irsko

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel.: +420255706200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.8.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.