SOLIFENACIN AUROVITAS 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivá látka přípravku Solifenacin Aurovitas patří do skupiny nazývané anticholinergika. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Solifenacin Aurovitas se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování,

velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat.

Před užitím přípravku Solifenacin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Přípravek Solifenacin Aurovitas není určen pro podávání dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Solifenacin Aurovitas užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Aurovitas vyloučí jiné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (nedostatečná čerpací síla srdce) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, pokud současně užíváte:

Přípravek Solifenacin Aurovitas můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Jste-li těhotná, neužívejte Solifenacin Aurovitas, pokud Vám Váš lékař neřekne, že to je nezbytně nutné. Neužívejte Solifenacin Aurovitas, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do Vašeho mateřského mléka.

Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud se otěhotnět snažíte, informujte o tom předtím, než začnete tento přípravek užívat, svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Solifenacin Aurovitas může způsobit rozmazané vidění a někdy i ospalost či únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji sklenicí vody. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Obvyklá dávka je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař neřekl, že máte užívat 10 mg denně.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Solifenacin Aurovitas nebo došlo k náhodnému požití přípravku Solifenacin Aurovitas dítětem, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané vidění, vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, křeče (konvulze), potíže s dýcháním, zrychlená srdeční frekvence (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Pokud jste si zapomněl(a) vzít dávku v obvyklou dobu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba k užití Vaší další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud přestanete Solifenacin Aurovitas užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát (přípravek Solifenacin Aurovitas) byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže), s neprůchodností dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin sukcinátu (přípravku Solifenacin Aurovitas) musí být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Přípravek Solifenacin Aurovitas může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté: (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

Vzácné: (mohou se vyskytnout až 1 u z 1000 osob)

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)

Není známo: (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Solifenacin Aurovitas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,77 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,54 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/5, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro sílu 5 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze pro sílu 10 mg).

Potahovaná tableta.

Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety:

Světle žluté, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "CC" na jedné straně tablety a "31" na straně druhé.

Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety:

Světle růžové, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované tablety s vyraženým "CC" na jedné straně tablety a "32" na straně druhé.

Solifenacin Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 30, 100 potahovaných tablet.

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19,

Venda Nova,

Amadora 2700-487,

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Solifenacin Aurovitas

Polsko: Aurosolin

Portugalsko: Solifenacina Generis Phar

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.10.2020.