STACAPOLO 50/100/150/200 mg/ 12,5/25/37,5/50 mg/ 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Stacapolo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).

Přípravek Stacapolo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobují nízké hladiny látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

Před užitím přípravku přípravek Stacapolo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

Poraďte se s lékařem, jestliže v současné době užíváte:

Poraďte se s lékařem, jestliže během léčby přípravkem Stacapolo:

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci / ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stacapolo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Stacapolo Váš lékař může provádět některá obvyklá laboratorní vyšetření.

Jestliže budete muset podstoupit operaci, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte přípravek Stacapolo.

Používání přípravku Stacapolo k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Stacapolo stanovena. Proto u dětí a dospívajících do 18 let není podávání tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Stacapolo, pokud užíváte některé léky na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Přípravek Stacapolo může zesilovat působení a nežádoucí účinky některých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

Účinky přípravku Stacapolo mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

Přípravek Stacapolo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte přípravek Stacapolo společně s přípravky obsahujícími železo. Přípravek Stacapolo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2-3 hodin.

Přípravek Stacapolo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se přípravek Stacapolo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (např. maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Stacapolo nemáte kojit.

Přípravek Stacapolo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy či sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Přípravek Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje 6,636 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované tabletě. To odpovídá 0,33% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.

Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) přípravku Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje 66,36 mg sodíku. To odpovídá 3,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje 8,239 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované tabletě. To odpovídá 0,41% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) přípravku Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje 82,39 mg sodíku. To odpovídá 4,1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje 9,836 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované tabletě. To odpovídá 0,49% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Maximální doporučená denní dávka (10 tablet) přípravku Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje 98,36 mg sodíku. To odpovídá 4,9% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Přípravek Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje 11,437 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné potahované tabletě. To odpovídá 0,57% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Maximální doporučená denní dávka (7 tablet) přípravku Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje 80,059 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 4,0% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

Jestliže se domníváte, že je účinek přípravku Stacapolo příliš silný či příliš slabý, nebo pokud s u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Stacapolo, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.

Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Stacapolo vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Neukončujte léčbu přípravkem Stacapolo, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Stacapolo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby přípravkem Stacapolo objeví následující příznaky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z uvedených projevů. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami přípravku Stacapolo jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

Jedna tableta přípravku Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg

Jedna tableta přípravku Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg

Jedna tableta přípravku Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg

Jedna tableta přípravku Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, dihydrát trehalosy, celulosa, síran sodný, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), žlutý oxid železitý (E172).

Stacapolo 50 mg/12,5 mg/200 mg: hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 6,85 x 14,2 mm, označené "50" na jedné straně a "LEC" na druhé straně.

Stacapolo 100 mg/25 mg/200 mg: hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 7,23 x 15,3 mm, označené "100" na jedné straně a "LEC" na druhé straně.

Stacapolo 150 mg/37,5 mg/200 mg: hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 7,68 x 16,2 mm, označené "150" na jedné straně a "LEC" na druhé straně.

Stacapolo 200 mg/50 mg/200 mg: hnědočervené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy o velikosti 8,21 x 17,2 mm, označené "200" na jedné straně a "LEC" na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v HDPE lahvičkách uzavřených folií a PP víčkem.

Velikosti balení: 10, 30, 100, 130, 175 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwillów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.3.2024.