TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 245 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte"Vaše dítě" namísto "Vy").

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových neboli antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV je to reverzní transkriptáza, u hepatitidy B DNA polymeráza), které jsou nezbytné k rozmnožování virů. K léčbě infekce HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg potahované tablety se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg potahované tablety se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

Přípravkem Tenofovir disoproxil Accordpharma můžete být léčen(a) pro infekci HBV, aniž byste byl(a) infikován(a) HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

Pokud se Vás to týká, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma neužívejte.

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma se obvykle neužívá s dalšími léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma). Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Dospělí pacienti:

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Dospívající/pediatričtí pacienti:

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud má Vaše dítě bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom lékaře svého dítěte.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud Vaše dítě trpí osteoporózou, informujte o tom lékaře svého dítěte. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Informujte svého lékaře, jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy. U pacientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Accordpharma objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém s infekcí bojuje. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě tzv. oportunních infekcí (běžných infekcí, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.

Je-li Vám více než 65 let, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma nebyl u pacientů starších 65 let hodnocen. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma je vhodný pro:

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma není vhodný pro následující skupiny pacientů:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma neužívejte současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): užívání přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže užíváte ledipasvir / sofosbuvir, sofosbuvir / velpatasvir nebo sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma užívejte spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dospělí pacienti:

Kojení se u žen s HIV se nedoporučuje, protože infekce HIV může být přenesena na dítě mateřským mlékem. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Dospívající/pediatričtí pacienti:

Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma závratě, neřiďte dopravní prostředky ani nejezděte na kole, a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma, může být větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Je důležité, abyste dávky přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma nevynechával(a). Pokud jste zapomněl(a) dávku užít, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji užít měl(a).

Pokud budete za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma zvracet, užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Accordpharma může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité, abyste bez předchozí porady se svým lékařem léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Accordpharma neukončoval(a). U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Accordpharma u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Během léčby HIV může dojít k přibývání na váze a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy (E468) a magnesium-stearát (E740b), které tvoří jádro tablety, a hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518), které tvoří potahovou vrstvu tablety.

Viz bod 2 "Přípravek Tenofovir disoproxil Accordpharma obsahuje laktosu".

Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg bílé potahované tablety tvaru mandle, o rozměrech 16,9 mm dlouhé a 10,4 mm široké, s vyraženým "H" na jedné straně a "123" na straně druhé.

Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg potahované tablety se dodávají v balení Al//PVC/Al/OPA jednodávkový blistr obsahující 30 x 1 potahovanou tabletu.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Tasmowa 7, Varšava, Polsko

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació Dau, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Bulharsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg film-coated tablets

Dánsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma

Finsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg kalvopaallysteiset tabletit

Chorvatsko: Tenofovirdizoproksil Accordpharma 245 mg filmom obložene tablete

Irsko: Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film coated tablets

Maďarsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmtabletta

Malta: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg film-coated tablets

Nizozemsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmomhulde tabletten

Norsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma

Polsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma

Rakousko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg - Filmtabletten

Rumunsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmom obalené tablety

Slovinsko: Dizoproksiltenofovirat Accordpharma 245 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Tenofovir Accordpharma 245 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg filmdragerad tablet

Velká Británie: Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.8.2023.