TISSEEL LYO Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek TISSEEL Lyo je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků, roztoku lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje fibrinogen a thrombin. To jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se tyto proteiny během podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu.

Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL Lyo je velmi podobná přirozené krevní sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění, přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin).

Přípravek TISSEEL Lyo se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické metody nedostatečné:

Přípravek TISSEEL Lyo je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem - přípravkem působícím proti srážení krve.

Před použitím přípravku TISSEEL Lyo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL Lyo, protože se mohou vyskytnout alergické reakce z přecitlivělosti.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat

Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.

Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující / fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO 2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku TISSEEL Lyo při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.

Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.

Přípravek TISSEEL Lyo má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. Používejte jej pouze s doporučenými zařízeními.

Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO 2 ve vzduchu na konci výdechu.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují:

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí.

Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy typu A.

Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).

Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A a B, pokud budete pravidelně / opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL Lyo název a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.

Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.

Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou celulózu.

Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku TISSEEL Lyo.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL Lyo používat.

Přípravek TISSEEL Lyo neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže jako je kontaktní dermatitida.

Přípravek TISSEEL Lyo smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.

Před aplikací přípravku TISSEEL Lyo je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).

K vysoušení místa podání se nesmí použít stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO 2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie (viz bod 2).

Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a výdej zbytkového CO 2 vzhledem k možnému vzniku vzduchové nebo plynové embolie (viz bod 2).

Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky.

Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého povrchu, způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí a aplikuje množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-li dávka dostatečná, lze aplikaci opakovat.

Pokud se přípravek TISSEEL Lyo aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo, protože nová vrstva nepřilne k původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat odděleně a postupně.

V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4-20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.

Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm 2.

Je-li přípravek TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí značně větších ploch.

K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL Lyo.

K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit prvních několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je.

Přípravek TISSEEL Lyo se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat:

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe). Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku přípravku.

I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické (anafylaktické) reakce.

Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL Lyo. Závažné příznaky mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.

Injekce přípravku TISSEEL Lyo do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.

Injekce přípravku TISSEEL Lyo do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin (trombózu).

Protože se přípravek TISSEEL Lyo vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).

Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL Lyo:

Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Třída orgánového systému

Infekce a infestace

Časté: pooperační infekce rány.

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: zvýšení degradačních produktů fibrinu.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: hypersenzitivní reakce, alergické (anafylaktické) reakce, anafylaktický šok, pocit brnění, píchání nebo snížení citlivosti kůže, tíseň na hrudníku, dušnost, svědění, zarudnutí pokožky.

Poruchy nervového systému

Časté: smyslové poruchy.

Srdeční poruchy

Méně časté: zvýšení nebo pokles tepové frekvence.

Cévní poruchy

Časté: trombóza podpažní žíly.

Vzácné: pokles krevního tlaku.

Méně časté: vznik podlitin, krevní sraženiny v cévách, zablokování artérie v mozku.

Není známo: plynové bubliny v cévním řečišti *.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: dušnost.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nevolnost, střevní neprůchodnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka.

Méně časté: kopřivka, zhoršené hojení.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: bolest končetin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: bolest, zvýšená tělesná teplota.

Méně časté: zčervenání kůže, otok v důsledku nahromadění tekutiny v tělesné tkáni (edém).

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Velmi časté: nahromadění lymfy nebo jiných čirých tělních tekutin v blízkosti místa operačního výkonu (serom).

Méně časté: bolest spojená se zákrokem, prudký otok škáry (dermis), podkoží, sliznic a podslizničního vaziva (angioedém).

* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové lepidlo podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to způsobeno nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a těsná blízkost od povrchu tkáně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek TISSEEL Lyo po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou "Použitelné do:".

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nejsou-li rekonstituované roztoky ihned použity, mohou být uchovávány při 37 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu max. 4 hodin bez míchání. Přípravek TISSEEL Lyo nesmí být exponován teplotě vyšší než 37 °C a nesmí být vystaven účinku mikrovln. Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny do chladničky nebo zmrazovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek TISSEEL Lyo se skládá ze dvou složek:

Složka 1 - Roztok lepicího proteinu:

Aby vznikl roztok lepicího proteinu, musí být koncentrát lepicího proteinu (lyofilizovaný) rekonstituován v roztoku aprotininu.

1) Léčivou látkou v koncentrátu lepicího proteinu je: fibrinogenum humanum 91 mg/ml.

Pomocné látky jsou: roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát.

1a) Léčivou látkou v roztoku aprotininu (rozpouštědlo pro koncentrát lepicího proteinu) je:

Aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml.

Pomocná látka je: voda na injekci.

Složka 2 - Roztok thrombinu:

Aby vznikl roztok thrombinu, musí být thrombin (lyofilizovaný) rekonstituován v roztoku chloridu vápenatého.

2) Léčivou látkou v thrombinu (lyofilizovaném) je: thrombinum humanum 500 IU/ml.

Pomocné látky jsou roztok lidského albuminu a chlorid sodný.

2a) Léčivou látkou v roztoku chloridu vápenatého (rozpouštědlo pro thrombin prášek) je: calcii chloridum dihydricum 40 µmol/ml. Pomocná látka je voda na injekci.

Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem v množství 0,6-5 IU/ml.

Všechny složky přípravku TISSEEL Lyo jsou plněny do skleněných obalů.

Injekční lahvička obsahující koncentrát lepicího proteinu obsahuje magnetickou míchací tyčinku.

Lyofilizované složky jsou bílé nebo slabě žluté prášky anebo drobivé pevné látky; tekuté složky jsou bezbarvé nebo slabě žluté.

Obsah balení:

Velikost balení:

Přípravek TISSEEL Lyo je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Česká republika: TISSEEL Lyo - Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Maďarsko: TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz

Norsko: TISSEEL Lyo

Polsko: TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporzadzania kleju do tkanek

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.1.2022.

Před podáním přípravku TISSEEL Lyo zakryjte všechny části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.

K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL Lyo na rukavice a nástroj tyto před kontaktem navlhčete roztokem chloridu sodného.

Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm 2.

Potřebná dávka přípravku TISSEEL Lyo závisí na velikosti povrchu určeného k lepení.

NEPOUŽÍVEJTE odděleně jednotlivé složky přípravku TISSEEL Lyo. Obě komponenty musí být aplikovány současně.

Před rekonstitucí jednotlivých složek tkáňového lepidla očistěte pryžové zátky všech injekčních lahviček.

Je nutné vyhnout se přímému kontaktu mezi dezinfekčním prostředkem a přípravkem (viz bod 4.5).

I. Příprava roztoku lepicího proteinu (složka 1)

Prášek TISSEEL se rozpouští v roztoku aprotininu, čímž vzniká roztok lepicího proteinu.

Rekonstituujte prášek TISSEEL s použitím zahřívacího a míchacího přístroje FIBRINOTHERM (doporučený postup). Alternativně lze použít sterilní vodní lázeň o teplotě 33-37 °C.

Rekonstituce s použitím přístroje FIBRINOTHERM:

Přístroj FIBRINOTHERM udržuje stálou teplotu 37 °C. Také zkracuje dobu rozpouštění prášku TISSEEL otáčením magnetické míchací tyčinky, která je v každé injekční lahvičce s práškem TISSEEL.

Poznámka: Nadměrné míchání může poškodit kvalitu přípravku!

Další pokyny jsou uvedeny v návodu k použití přístroje FIBRINOTHERM.

Rekonstituce s použitím vodní lázně:

Poznámka: Pokud k rekonstituci používáte vodní lázeň místo přístroje FIBRINOTHERM, je třeba zajistit, aby nedošlo k ponoření injekční lahvičky do vody, zvláště jejího uzávěru, aby se předešlo možné kontaminaci.

II. Příprava roztoku thrombinu - (složka 2)

Rozpusťte prášek thrombin v roztoku chloridu vápenatého, čímž vznikne roztok thrombinu. Přeneste obsah injekční lahvičky s roztokem chloridu vápenatého do injekční lahvičky obsahující prášek thrombin. Použijte druhou jehlu a černě kalibrovanou injekční stříkačku obsaženou ve sterilní soupravě pro rekonstituci.

Injekční lahvičkou krátce zakružte, aby se lyofilizovaný materiál rozpustil. K zahřátí roztoku thrombinu může být použit buď přístroj FIBRINOTHERM, anebo vodní lázeň. Uchovávejte roztok thrombinu při teplotě 33-37 °C nebo při pokojové teplotě, pokud není okamžitě použit. Před použitím musí být roztok zahřátý na 33-37 °C. Před použitím natáhněte roztok thrombinu z injekční lahvičky pomocí druhé jehly a černě kalibrované injekční stříkačky obsažené ve dvojitě sterilní aplikační soupravě.

Poznámka: Injekční stříkačky a jehly užívané při rekonstituci jedné složky nesmějí být opakovaně použity při rekonstituci druhé složky, protože to by vedlo ke ztuhnutí této složky v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce.

III. Použití rekonstituovaného tkáňového lepidla

Obě složky tkáňového lepidla musí být použity během 4 hodin po rekonstituci. Rekonstituované roztoky nesmějí být vraceny do chladničky ani zmrazovány.

Roztoky lepicího proteinu a thrombinu by měly být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky obsahující usazeniny. Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný přípravek s ohledem na obsah částic, změnu barvy nebo jiných změn v jeho vzhledu. Pokud se něco z výše uvedeného objeví, roztoky zlikvidujte.

Před podáním zahřejte přípravek TISSEEL Lyo na teplotu 33-37 °C.

NEVYSTAVUJTE přípravek TISSEEL Lyo teplotě vyšší než 37 °C.

NEVYSTAVUJTE účinku mikrovln.

Pro aplikaci upevněte dvě jednorázové injekční stříkačky s rekonstituovaným roztokem lepicího proteinu a s roztokem thrombinu do držáku dvou injekčních stříkaček DUPLOJECT a připojte je ke spojovací části a k aplikační kanyle. Dvojitě sterilní souprava obsahuje všechny součásti nutné pro aplikaci.

Společný píst držáku pro dvě injekční stříkačky DUPLOJECT zajišťuje, že dojde k naplnění stejných objemů do spojovací části před jejich smísením v aplikační kanyle, kde se míchají a dále aplikují.

Návod k použití

Podávání

Poznámka:

Aplikace spreje:

Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL Lyo sledovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO 2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL Lyo do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.