Hlavní obsah

TOPIRAMAT SANDOZ 25/50/100 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění, jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Topiramat Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Sandoz užívat
Jak se přípravek Topiramat Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Topiramat Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Topiramat Sandoz patří do skupiny léčiv nazývaných "antiepileptika". Používá se:

samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku;
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku;
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte Topiramat Sandoz

Jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

Prevence migrény

Přípravek Topiramat Sandoz nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, nesmíte přípravek Topiramat Sandoz užívat, pokud během léčby nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Viz níže v odstavci "Těhotenství, kojení a plodnost - důležité rady pro ženy".

Léčba epilepsie

Přípravek Topiramat Sandoz nesmíte užívat, pokud jste těhotná a pokud existuje jiná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu záchvatů.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, nesmíte přípravek Topiramat Sandoz užívat, pokud během léčby nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Jedinou výjimkou je případ, kdy plánujete otěhotnět a přípravek Topiramat Sandoz je jedinou léčbou, která Vám poskytuje dostatečnou kontrolu záchvatů. Musíte se poradit se svým lékařem, abyste se ujistila, že jste dostala informace o rizicích užívání přípravku Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství a o rizicích epileptických záchvatů v průběhu těhotenství. Viz níže v odstavci "Těhotenství, kojení a plodnost - důležité rady pro ženy".

Přečtěte si Příručku pro pacienty, kterou obdržíte od svého lékaře nebo naskenujte QR kód (viz bod 6 "Další zdroje informací").

Součástí balení přípravku Topiramat Sandoz je Karta pacienta, která připomíná rizika v těhotenství.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu,
jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza),
máte problémy s játry,
máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal),
máte problémy s růstem,
držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta),
jste žena, která může otěhotnět. Přípravek Topiramat Sandoz může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce přípravku Topiramat Sandoz musíte používat vysoce účinnou antikoncepci. Další informace naleznete v odstavci "Těhotenství, kojení a plodnost",
jste těhotná. Přípravek Topiramat Sandoz může poškodit nenarozené dítě, pokud je užíván v průběhu těhotenství.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některé z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.

Pokud máte epilepsii, je důležité, abyste bez předchozí konzultace s lékařem nepřestala léčivý přípravek užívat.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát, jiný než Topiramat Sandoz.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Sandoz můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Topiramat Sandoz, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Topiramat Sandoz může způsobit závažné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka a/nebo puchýře, ihned informujte svého lékaře (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Přípravek Topiramat Sandoz může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku v krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný. Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené příznaky (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky"):

potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů
snížení bdělosti nebo vědomí
pocit velké ospalosti se snížením energie.

Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Sandoz se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.

Další léčivé přípravky a přípravek Topiramat Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Topiramat Sandoz a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Sandoz.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky, které narušují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém, jako jsou myorelaxancia - přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky).
hormonální antikoncepci. Přípravek Topiramat Sandoz může snížit účinnost hormonální antikoncepce. Je třeba používat další bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar/diafragma. Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším druhu antikoncepce, kterou můžete během léčby přípravkem Topiramat Sandoz používat.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás dojde ke změně menstruačního krvácení během užívání hormonální antikoncepce a přípravku Topiramat Sandoz. Může docházet k nepravidelnému krvácení. V takovém případě pokračujte v užívání hormonální antikoncepce a informujte svého lékaře.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin užívaný k ředění krve.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Sandoz užívat.

Užívání přípravku Topiramat Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem

Topiramat Sandoz můžete užívat s potravou nebo nalačno. Během užívání přípravku Topiramat Sandoz pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Sandoz byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Důležité informace pro ženy, které mohou otěhotnět

Přípravek Topiramat Sandoz může vážně poškodit nenarozené dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech léčby. Alespoň jednou ročně navštivte svého lékaře, aby zhodnotil Vaši léčbu a probral s Vámi její rizika.

Prevence migrény:

Přípravek Topiramat Sandoz nesmíte užívat k prevenci migrény, pokud jste těhotná.
Přípravek Topiramat Sandoz nesmíte užívat k prevenci migrény, pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci.
Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Sandoz má být u ženy, která může otěhotnět, proveden těhotenský test.

Léčba epilepsie:

Přípravek Topiramat Sandoz nesmíte užívat k léčbě epilepsie, pokud jste těhotná a pokud existuje jiná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu záchvatů.
Přípravek Topiramat Sandoz nesmíte užívat k léčbě epilepsie, pokud jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci. Jedinou výjimkou je případ, kdy těhotenství plánujete a přípravek Topiramat Sandoz je jedinou léčbou, která Vám poskytuje dostatečnou kontrolu záchvatů. Musíte se poradit se svým lékařem, abyste se ujistila, že jste dostala informace o rizicích užívání přípravku Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství a o rizicích epileptických záchvatů v průběhu těhotenství, které mohou ohrozit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Sandoz má být u ženy, která může otěhotnět, proveden těhotenský test.

Rizika topiramátu při užívání v průběhu těhotenství (bez ohledu na onemocnění, k léčbě kterého se topiramát používá):

V případě užívání přípravku Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.

Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství, existuje u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených vad. U žen, které užívají topiramát, má vrozené vady přibližně 4-9 dětí ze 100 v porovnání s 1-3 dětmi ze 100 u dětí narozených ženám, které nemají epilepsii a antiepileptika neužívají. Zejména byly pozorovány rozštěp horního rtu a rozštěp patra. Novorození chlapci mohou mít také malformaci penisu (hypospadii). Tyto vady se mohou vyvinout na počátku těhotenství, dříve než se dozvíte, že jste těhotná.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství, může být u Vašeho dítěte 2- až 3násobně vyšší riziko poruch autistického spektra, postižení intelektu nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s dětmi narozenými ženám s epilepsií, které antiepileptika neužívají.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství, Vaše dítě může být při narození menší a může mít nižší porodní hmotnost, než se očekává. V jedné studii bylo 18% dětí matek, které v průběhu těhotenství užívaly topiramát, při narození menších a mělo nižší porodní hmotnost, než se očekávalo, přičemž u žen bez epilepsie, které antiepileptika neužívaly, bylo při narození 5% dětí menších a mělo nižší porodní hmotnost, než se očekávalo.
Pokud máte otázky ohledně tohoto rizika v průběhu těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
K léčbě Vašeho onemocnění mohou existovat jiné léčivé přípravky, které mají nižší riziko vrozených vad.

Nutnost antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět:

Pokud jste žena, která může otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku Topiramat Sandoz. Pokud bude rozhodnuto o užívání přípravku Topiramat Sandoz, musíte během léčby a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce přípravku Topiramat Sandoz používat vysoce účinnou antikoncepci.
Je nutné používat jednu vysoce účinnou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové antikoncepce, např. antikoncepční pilulku spolu s bariérovou metodou antikoncepce (např. kondom nebo pesar/diafragma). Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, existuje možnost snížení účinku hormonální antikoncepce v důsledku užívání topiramátu. Proto je třeba používat další bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom nebo pesar/diafragma).
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nepravidelné menstruační krvácení.

Použití přípravku Topiramat Sandoz u dívek:

Jste-li rodičem nebo pečovatelem dívky léčené přípravkem Topiramat Sandoz, musíte kontaktovat jejího lékaře okamžitě, jakmile se u ní objeví první menstruace (menarché). Lékař Vás bude informovat o rizicích pro nenarozené dítě v důsledku expozice topiramátu v průběhu těhotenství a o nutnosti používat vysoce účinnou antikoncepci.

Pokud si přejete otěhotnět během léčby přípravkem Topiramat Sandoz:

Naplánujte si návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz k léčbě epilepsie, nepřestávejte jej užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem, protože by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a posoudí alternativní možnosti léčby. Lékař Vás poučí o rizicích léčby přípravkem Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství. Může Vás také odeslat k jinému specialistovi.

Pokud jste otěhotněla nebo se domníváte, že jste mohla otěhotnět během užívání přípravku Topiramat Sandoz:

Naplánujte si urgentní návštěvu u svého lékaře.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz k prevenci migrény, okamžitě přestaňte přípravek užívat a obraťte se na svého lékaře, aby posoudil, zda potřebujete alternativní léčbu.
Pokud užíváte přípravek Topiramat Sandoz k léčbě epilepsie, nepřestávejte tento přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem, protože by mohlo dojít ke zhoršení Vašeho onemocnění. Zhoršení epilepsie může ohrozit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
Váš lékař přehodnotí Vaši léčbu a posoudí alternativní možnosti léčby. Lékař Vás poučí o rizicích léčby přípravkem Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství. Může Vás také odeslat k jinému specialistovi.
V případě užívání přípravku Topiramat Sandoz v průběhu těhotenství budete pečlivě sledována, aby se zjistilo, jak se Vaše nenarozené dítě vyvíjí.

Nezapomeňte si přečíst Příručku pro pacienty, kterou obdržíte od svého lékaře. Příručka pro pacienty je k dispozici také po naskenování QR kódu, viz bod 6 "Další zdroje informací". Součástí balení přípravku Topiramat Sandoz je Karta pacienta, která připomíná rizika topiramátu v těhotenství.

Kojení

Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Sandoz (topiramát) přechází do mateřského mléka. Účinky, které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete užívat přípravek Topiramat Sandoz. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě.

Matky, které během užívání přípravku Topiramat Sandoz kojí, musí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topiramat Sandoz se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Přípravek Topiramat Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku se obraťte na svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Sandoz a dávku Vám bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Potahované tablety přípravku Topiramat Sandoz se polykají celé. Tablety nekousejte, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Topiramat Sandoz lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Sandoz zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Dívky a ženy, které mohou otěhotnět:

Léčbu přípravkem Topiramat Sandoz má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo migrény. Alespoň jednou ročně navštivte svého lékaře, aby zhodnotil Vaši léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Sandoz, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, mít obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně (sklesle) nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče (záchvaty).

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Sandoz užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Topiramat Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Topiramat Sandoz

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Záchvaty (křeče).
Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace.
Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový výskyt, náhlá změna nebo zhoršení stávajících).
Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce).
Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým teplotám).
Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození.
Ztráta části zorného pole.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Glaukom (zelený zákal) - blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku.
Potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení bdělosti nebo vědomí, pocit velké ospalosti se snížením energie - to mohou být příznaky vysoké koncentrace amoniaku v krvi (hyperamonemie), která může vést ke změně fungování mozku (hyperamonemická encefalopatie).
Závažné kožní reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza - mohou se objevit jako vyrážky s nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, boláky nebo otoky v ústech, hrdle, nosu, očích a kolem genitálií. Kožní vyrážky se mohou vyvinout ve vážné rozsáhlé poškození kůže (odlupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími důsledky.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zánět oka (uveitida) s příznaky, jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení, vidění malých teček nebo rozmazané vidění.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku.
Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla.
Ospalost, únava.
Závrať.
Nevolnost, průjem.
Úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek).
Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka).
Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
Agrese, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování.
Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč.
Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi.
Snížení schopnosti provést běžné úkony.
Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť.
Mimovolní třes či chvění, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí.
Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením.
Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.
Dušnost.
Kašel.
Krvácení z nosu.
Horečka, špatný pocit, slabost.
Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo špatný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku nebo střeva.
Sucho v ústech.
Vypadávání vlasů.
Svědění.
Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest nebo slabost svalů, bolest na hrudi.
Přírůstek tělesné hmotnosti.
Usazování vápníku v ledvinách.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi.
Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.
Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku.
Zvýšení chuti k jídlu.
Povznesená nálada.
Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza).
Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky.
Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním.
Neklid, nadměrná aktivita.
Pomalé myšlení, snížení bdělosti nebo ostražitosti.
Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální nebo opakující se pohyby svalů.
Mdloba.
Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu.
Poškozený, změněný nebo žádný čich.
Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu.
Suché oko, citlivost očí na světlo, mrkání, nadměrná tvorba slz.
Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu.
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi.
Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající přípravek Topiramat Sandoz omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se).
Návaly horka, pocit tepla.
Pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha.
Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech.
Nadměrný příjem tekutin, žízeň.
Změna zbarvení pokožky.
Svalová ztuhlost, bolest boků.
Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo bolest ledvin.
Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha.
Příznaky podobné chřipce.
Studené prsty rukou a nohou.
Pocit opilosti.
Problémy s učením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Neobvykle povznesená nálada.
Ztráta vědomí.
Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost.
Tupozrakost.
Otok očí a okolo očí.
Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při vystavení chladu.
Zánět jater, selhání jater.
Nenormální zápach kůže.
Špatný pocit v horních a dolních končetinách.
Problémy s ledvinami.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění. V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.

Děti

Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:

Problémy s koncentrací.
Zvýšená hladina kyselin v krvi.
Myšlenky na vážné sebepoškození.
Únava.
Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu.
Agrese, neobvyklé chování.
Obtížné usínání a poruchy spánku.
Pocit nestability při chůzi.
Pacient se necítí dobře.
Snížená hladina draslíku v krvi.
Nevyjadřování a/nebo necítění emocí.
Slzení.
Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Pocit točení hlavy (vertigo).
Zvracení.
Horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.
Hyperaktivita.
Pocit tepla.
Problémy s učením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT SANDOZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Udržujte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky:

200 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Topiramat Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je topiramát.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg topiramátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg topiramátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg topiramátu.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl karboxymethyl škrobu, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80.

Navíc pro 50 mg: žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Topiramat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg a 100 mg:

Bílé hladké kulaté potahované tablety.

50 mg:

Žluté hladké kulaté potahované tablety.

Potahované tablety jsou baleny do Al/Al blistrů nebo do HDPE lahviček s PP víčkem, se silikagelovým vysoušedlem a vloženy do krabičky.

Velikosti balení:

Blistry: 5, 6, 10, 20, 60 a 100 potahovaných tablet.

Lahvička: 20, 28, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

LEK S.A., Varšava, Polsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie

Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Topiramat Sandoz

Estonsko

Topiramate Sandoz 25 mg

Topiramate Sandoz 50 mg

Topiramate Sandoz 100 mg

Finsko

Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Irsko

Topit 25 mg Film-Coated Tablets

Topit 50 mg Film-Coated Tablets

Topit 100 mg Film-Coated Tablets

Itálie

Topiramato Sandoz

Německo

Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten

Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten

Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Topiramaat Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Topiramaat Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter

Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter

Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko

TopiLek 25

TopiLek 50

TopiLek 100

Portugalsko

Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos

Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos

Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos

Rakousko

Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten

Řecko

LETOP

Švédsko

Topiramat 1A-Farma 25 mg filmdragerade tabletter

Topiramat 1A-Farma 50 mg filmdragerade tabletter

Topiramat 1A-Farma 100 mg filmdragerade tabletter

Topiramat 1A-Farma 200 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Topiramate Sandoz 25mg film-coated tablets

Topiramate Sandoz 50mg film-coated tablets

Topiramate Sandoz 100mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.5.2024.

Další zdroje informací

Nejnovější schválené informace (příručka pro pacienty) o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování následujícího QR kódu pomocí chytrého telefonu. {QR kód, který má být uveden}

Stejné informace jsou k dispozici také na následující webové stránce (URL):

https:// www.sukl.cz/leciva/topiramat