Hlavní obsah

TOVIAZ 4/8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Toviaz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toviaz užívat
Jak se přípravek Toviaz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Toviaz uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TOVIAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Toviaz obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.

Přípravek Toviaz léčí příznaky nadměrné aktivity močového měchýře, jako jsou

neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní inkontinence)
náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)
nutnost močit častěji než obvykle (tak zvaná zvýšená frekvence močení).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOVIAZ UŽÍVAT

Nepoužívejte Toviaz:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku Toviaz, uvedenou v bodě 6 (viz bod 2"Přípravek Toviaz obsahuje laktosu a sóju")
jestliže nejste schopen / schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence)
jestliže trpíte očním onemocněním zvaným "glaukom s úzkým úhlem" (vysoký nitrooční tlak), které není upraveno léky
jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis)
jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida)
jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon)
jestliže trpíte závažným onemocněním jater
jestliže trpíte onemocněním ledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir (protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)

Upozornění a opatření

Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný. Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku Toviaz se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty)
jestliže jste někdy trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou
jestliže jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému "glaukom s úzkým úhlem"
pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku
jestliže máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce
jestliže máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla
míváte pálení žáhy nebo říhání
pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.

Problémy se srdcem: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakýkoliv z následujících stavů

máte abnormality EKG (záznam srdeční funkce) známé jako prodloužení QT intervalu nebo užíváte nějaký lék, o kterém je známo, že toto způsobuje
máte zpomalený srdeční rytmus (bradykardie)
trpíte srdečním onemocněním jako je srdeční ischemie (snížení průtoku krve do srdečního svalu), nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční selhání
trpíte hypokalémií, která je projevem abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Toviaz

Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky. Jejich současné užívání s přípravkem Toviaz může způsobit, že nežádoucí účinky jako je sucho v ústech, zácpa, potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře nebo ospalost, mohou být závažnější nebo se vyskytnout častěji.

léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby)
některé léky pro posílení žaludeční / střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid
některé léky užívané k léčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.

Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky:

léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit rozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie)
léčivé přípravky obsahující kteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir, nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané k léčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný k odvykání kouření či k léčbě deprese), chinidin (užívaný k léčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný k léčbě zvýšené činnosti příštítných tělísek)
léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).

Těhotenství a kojení

Přípravek Toviaz neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.

Není známo, zda je fesoterodin vylučován do mateřského mléka, proto během léčby přípravkem Toviaz nekojte.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Toviaz může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost. Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Toviaz obsahuje laktózu a sójový olej

Přípravek Toviaz obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Toviaz obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOVIAZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Toviaz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz je jedna 4 mg tableta denně. Podle Vaší odezvy na lék může lékař dávku zvýšit na jednu 8 mg tabletu denně.

Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nežvýkejte.

Přípravek Toviaz lze užívat s jídlem i bez jídla.

Abyste nezapomněl/a přípravek Toviaz užívat pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Toviaz, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více tablet než Vám bylo doporučeno, nebo jestliže tablety náhodně užije někdo jiný, vyhledejte ihned lékaře či nemocnici a požádejte o radu. Lékaři ukažte balení tablet.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Toviaz v pravidelný čas,

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete, neužívejte však více než jednu tabletu denně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Toviaz

Užívání přípravku Toviaz nepřerušujte bez konzultace s lékařem - příznaky nadměrně aktivního močového měchýře by se mohly vrátit či zhoršit, poté, co přestanete přípravek Toviaz užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Toviaz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému. Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek Toviaz užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, protože to může být život ohrožující.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Může se u Vás projevit sucho v ústech. Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu. Proto byste si měl/a čistit zuby zubní pastou obsahující fluoridy 2 x denně.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

suché oči
zácpa
problémy s trávením jídla (dyspepsie)
tlak či bolest při močení (dysurie)
závratě
bolesti hlavy
bolest žaludku
průjem
nevolnost (nauzea)
nespavost (insomnie)
sucho v krku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

infekce močových cest
ospalost (somnolence)
poruchy chuti (dysgeusie)
závrať (vertigo)
vyrážka
suchá kůže
svědění
nepříjemný pocit v žaludku
nadýmání (flatulence)
potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře (retence moči)
zpoždění průchodu moči
extrémní únava (vyčerpanost)
zrychlený srdeční tep (tachykardie)
bušení srdce (palpitace)
potíže s játry
kašel
suchost nosu
bolest v krku
zpětný návrat žaludečních šťáv do jícnu
neostré vidění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

kopřivka
zmatenost.
necitlivost kolem úst (orální hypestezie).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK TOVIAZ UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Toviaz

Léčivou látkou je fesoterodin-fumarát.

Toviaz 4 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.

Toviaz 8 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

xylitol, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, glyceroldibehenát, mastek.

Potah tablety:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastek, sójový lecitin, indigokarmín - hliníkový lak (E132).

Jak přípravek Toviaz vypadá a co obsahuje toto balení

Toviaz 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné a oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena "FS".

Toviaz 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné a oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena "FT".

Přípravek Toviaz je k dispozici v blistrech po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 a 100 tabletách s prodlouženým uvolňováním. Dále je přípravek Toviaz k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Pfizer s.r.o., Tel: +420283004111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2023.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http:// www.ema.europa.eu.