TRIGELAN 100/150/200 mg/25/mg/37,5/mg/50 mg/200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Trigelan obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Přípravek Trigelan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

Před užitím přípravku Trigelan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

Obraťte se na svého lékaře, jestliže v současné době užíváte:

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby přípravkem Trigelan:

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci / ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Trigelan a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Trigelan Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte přípravek Trigelan.

Používání přípravku Trigelan k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Zkušenosti s použitím přípravku Trigelan u pacientů do 18 let jsou omezené. Proto se užívání přípravku Trigelan u dětí nedoporučuje.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Neužívejte přípravek Trigelan, pokud užíváte určitá léčiva k léčbě deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Přípravek Trigelan může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

Účinky přípravku Trigelan mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

Přípravek Trigelan může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte přípravek Trigelan společně s přípravky obsahujícími železo. Po užití jednoho z nich vyčkejte nejméně 2 až 3 hodiny do užití druhého přípravku.

Přípravek Trigelan se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se přípravek Trigelan nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás toto týká.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Trigelan byste neměla kojit.

Přípravek Trigelan může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrný(á) během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela bdělý(á), než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Trigelan obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet přípravku Trigelan, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit srdeční tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

Vezměte si jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

Vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet přípravku Trigelan vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Neukončujte léčbu přípravkem Trigelan, pokud Vám to neřekne Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat přípravek Trigelan a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Jestliže se během léčby přípravkem Trigelan objeví některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Rovněž byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pouze lahvičky: Uchovávejte v původním obalu, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami přípravku jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg (jako carbidopum monohydricum 27 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg (jako carbidopum monohydricum 40,48 mg) a entacaponum 200 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg (jako carbidopum monohydricum 54 mg) a entacaponum 200 mg.

Pomocnými látkami v jádře tablet jsou:

sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), poloxamer 188, hyprolosa (E463), monohydrát laktosy, magnesium-stearát (E470b).

Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou:

100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg

Hypromelosa 2910

Oxid titaničitý (E171)

Glycerol 85% (E422)

Červený oxid železitý (E172)

Žlutý oxid železitý (E172)

Magnesium-stearát (E470b)

Polysorbát 80 (E433)

Hyprolosa (E463)

200 mg/50 mg/200 mg

Hypromelosa 2910

Oxid titaničitý (E171)

Glycerol 85% (E422)

Červený oxid železitý (E172)

Magnesium-stearát (E470b)

Polysorbát 80 (E433)

Hyprolosa (E463)

Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "100" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg: Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "150" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg: Tmavě hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "200" na jedné straně a hladké na druhé straně.

Trigelan je dostupný v různých velikostech balení v HDPE lahvičce uzavřené hliníkovým těsnícím víčkem a s volnou nádobkou se silikagelem uvnitř lahvičky a v blistru (Al-Al) obsahujícím 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Nizozemsko: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Lannacher 100 mg/25 mg/200 mg // 150 mg/37,5 mg/200 mg // 200 mg/50 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Rakousko: Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg // 150 mg/37,5 mg/200 mg // 200 mg/50 mg/200 mg -Filmtabletten

Česká republika: Trigelan

Maďarsko: Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg // 150 mg/37,5 mg/200 mg // 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta

Rumunsko: Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg // 150 mg/37,5 mg/200 mg // 200 mg/50 mg/200 mg, comprimate filmate

Slovenská republika: Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg // 150 mg/37,5 mg/200 mg // 200 mg/50 mg/200 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.11.2019.