TUBANIS 2 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tubanis je přípravek k léčbě endometriózy (onemocnění projevující se bolestivými příznaky doprovázejícími výskyt tkáně děložní výstelky mimo dělohu). Přípravek Tubanis obsahuje hormon, gestagen dienogest.

Jestliže se některý z uvedených stavů objeví poprvé během užívání přípravku Tubanis, jeho užívání ihned ukončete a poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Tubanis se poraďte se svým lékařem.

Během užívání přípravku Tubanis nesmíte používat žádnou formu hormonální antikoncepce (tablety, náplast, nitroděložní tělísko).

Přípravek Tubanis NENÍ antikoncepce. Jestliže se chcete chránit před otěhotněním, používejte kondom nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.

V některých situacích musíte být při užívání přípravku Tubanis obzvláště opatrná, přičemž bude potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z následujících stavů, informujte svého lékaře:

Jestliže:

Během užívání přípravku Tubanis se šance otěhotnět snížená, protože přípravek Tubanis může ovlivnit ovulaci.

Jestliže během užívání přípravku Tubanis otěhotníte, existuje u Vás mírně zvýšené riziko, že budete mít mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před zahájením léčby přípravkem Tubanis informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měla mimoděložní těhotenství, nebo pokud je funkce vašich vejcovodů zhoršená.

Tubanis a závažné děložní krvácení

Děložní krvácení, například u žen se stavem, kdy sliznice dělohy (endometrium) prorůstá do svalové vrstvy dělohy, což se nazývá adenomatóza dělohy, nebo u nezhoubných nádorů dělohy, někdy nazývaných také děložní fibroidy, se během užívání přípravku Tubanis může zhoršit. Jestliže je krvácení závažné a přetrvává po delší dobu, může vést ke snížení počtu červených krvinek (anémii), což může být v některých případech závažné. V případě vzniku anémie se poraďte se svým lékařem, zda nemáte užívání přípravku Tubanis ukončit.

Tubanis a změny menstruace

Většina pacientek léčených přípravkem Tubanis zaznamená změny ve svém menstruačním krvácení (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Tubanis a krevní sraženiny v žilách

Některé studie naznačují, že zde může existovat mírné, nikoli však statisticky významné, zvýšení rizika krevních sraženin v žilách na nohou (žilní tromboembolismus) související s užíváním přípravků s gestageny, jako je přípravek Tubanis. Ve velmi vzácných případech mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé postižení nebo mohou být dokonce smrtelné.

Riziko žilních krevních sraženin zvyšuje s:

Tubanis a krevní sraženiny v tepnách

O souvislosti mezi přípravky s gestageny, jako je Tubanis a zvýšeným rizikem krevních sraženin, například v srdečních cévách (srdeční záchvat) nebo mozku (cévní mozkovou příhodu) není mnoho důkazů. U žen s hypertenzí se může užíváním těchto přípravků riziko cévní mozkové příhody lehce zvýšit.

Riziko krevních sraženin v tepnách se zvyšuje:

Užívání léčivého přípravku Tubanis okamžitě ukončete a kontaktujte svého lékaře, jakmile zaznamenáte možné příznaky tvorby krevních sraženin, jako například:

Tubanis a rakovina

Ze současně dostupných údajů není zřejmé, zda přípravek Tubanis zvyšuje riziko rakoviny prsu. Rakovina prsu byla v porovnání se ženami, které hormony neužívají, mírně častěji pozorována u žen užívajících hormony, není však známo, zda je to způsobeno léčbou. Může to být například proto, že u žen užívajících hormony se nádory diagnostikují častěji nebo dříve, protože jsou svým lékařem vyšetřovány častěji. Výskyt rakoviny prsu se po ukončení hormonální léčby postupně snižuje. Je důležité, abyste si kontrolovala pravidelně prsa a kontaktovala svého lékaře, nahmatáte-li si nějakou bulku.

U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech hlášeny nezhoubné nádory jater, a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Pokud zaznamenáte neobvykle silné bolesti břicha, obraťte se na svého lékaře,

Tubanis a osteoporóza

Změny kostní minerální denzity

Užívání přípravku Tubanis má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Tubanis na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Pokud užíváte přípravek Tubanis Vašim kostem pomůže přiměřený příjem vápníku a vitamínu D z potravy nebo v doplňcích stravy.

Jestliže máte zvýšené riziko vzniku osteoporózy (řídnutí kostí z důvodu ztráty kostních minerálů) zvýšeno, bude Váš lékař pečlivě zvažovat rizika a přínosy léčby přípravkem Tubanis, neboť přípravek Tubanis má středně silně potlačující účinek na tvorbu estrogenu (jiný typ ženského hormonu) ve Vašem těle.

Přípravek Tubanis není určen pro použití u dívek před první menstruací. Užívání přípravku Tubanis má vliv na pevnost kostí u dospívajících (12 až 18 let). Pokud je Vám méně než 18 let, Váš lékař proto pečlivě zváží individuálně pro Vás přínos a rizika užívání přípravku Tubanis na základě možných rizikových faktorů pro vznik osteoporózy (ztráty kostní hmoty).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Svého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepíše jiný lék (nebo lékárníka) informujte, že užíváte přípravek Tubanis.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Tubanis v krvi a mohou způsobit, že je přípravek méně účinný, nebo mohou způsobit nežádoucí účinky.

Tyto zahrnují:

Během léčby přípravkem Tubanis se vyvarujte pití grapefruitové šťávy, protože by to mohlo vyvolat zvýšení hladiny dienogestu v krvi. Toto zvýšení hladiny by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Laboratorní testy

Jestliže je třeba u Vás provést krevní testy, informujte lékaře nebo personál laboratoře, že užíváte přípravek Tubanis, neboť přípravek Tubanis může výsledky některých testů ovlivnit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, přípravek Tubanis neužívejte.

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientek užívajících přípravek Tubanis nebyly pozorovány.

Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Tubanis přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U dospělých je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Následující tvrzení o přípravku Tubanis platí, pokud Vám lékař nepředepsal něco jiného. Tyto pokyny prosím dodržujte, jinak nebudete mít z přípravku Tubanis plný prospěch.

Léčbu přípravkem Tubanis můžete začít kterýkoli den přirozeného cyklu.

Dospělí: užívejte jednu tabletu denně, nejlépe ve stejnou dobu, v případě potřeby zapíjejte vodou. Poté, co spotřebujete jedno balení, bez přerušení začněte užívat další. Tablety užívejte i během menstruačního krvácení.

S léčbou pacientek s endometriózou přípravkem Tubanis nejsou delší zkušenosti než 15 měsíců.

Při užití většího množství tablet přípravku Tubanis najednou nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. Pokud jste však znepokojená, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Tubanis bude méně účinný, pokud tabletu vynecháte. Pokud vynecháte jednu nebo více tablet, užijte, jakmile si vzpomenete, pouze jednu tabletu a pak v užívání pokračujte další den v obvyklou dobu.

Jestliže budete během 3 až 4 hodin od užití tablety přípravku Tubanis zvracet nebo budete mít závažný průjem, je zde nebezpečí, že léčivá látka v tabletě se nedostane do těla. Tato situace je téměř stejná, jako když tabletu zapomenete užít. Pokud máte během 3 až 4 hodin od užití přípravku Tubanis zvracíte nebo máte průjem, užijte co nejdříve další tabletu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže přestanete přípravek Tubanis užívat, původní příznaky endometriózy se mohou vrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé. Výskyt těchto nepříznivých účinků je častější během prvních měsíců po zahájení léčby přípravkem Tubanis a obvykle s pokračující léčbou vymizí. Můžete také zaznamenat změny děložního krvácení, například špinění, nepravidelné krvácení nebo úplnou ztrátu krvácení.

Časté (týkající se 1 až 10 osob ze 100)

Méně časté (týkající se 1 až 10 osob z 1000)

Další nežádoucí účinky u dětí dospívajících

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dienogestum. Jedna tableta obsahuje dienogestum 2 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), hyprolosa (E463), mastek (E553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E171).

Přípravek Tubanis jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "2" na jedné straně o přibližném průměru 6,1 mm a tloušťce 2,7 mm.

Jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet.

Krabička obsahuje balení s 28, 84 nebo 168 potahovanými tabletami v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Německo

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapešť

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Tubanis 2 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Tubanis

Maďarsko: Tubanis 2 mg filmtabletta

Polsko: Tubanis

Slovenská republika: Tubanis 2 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.4.2019.