VIDONORM 4/8 mg/5/mg/10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Vidonorm je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v jednotlivých tabletách, mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Vidonorm, který obsahuje obě léčivé látky.

Přípravek Vidonorm je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný krevní průtok.

Před užitím přípravku Vidonorm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Vidonorm není doporučené na počátku těhotenství a nesmíte ho užívat, pokud jste více než 3 měsíce těhotná; při užívání v tomto období by mohl způsobit závažné poškození vašeho dítěte (viz "Těhotenství").

Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Vidonorm".

Pokud užíváte přípravek Vidonorm, máte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

Přípravek Vidonorm není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte jiné léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, včetně blokátoru receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Vidonorm" a "Upozornění a opatření") nebo diuretika (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)."

Přípravek Vidonorm se nemá užívat současně s:

Léčbu přípravkem Vidonorm mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Lékař může změnit Vaši dávku a/nebo zavést jiná opatření.

Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:

Přípravek Vidonorm má být užíván před jídlem.

Pacienti užívající přípravek Vidonorm nemají konzumovat grapefruitový džus a grapefruity. Je to proto, že grapefruity nebo grapefruitový džus mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Vidonorm na snížení krevního tlaku.

Konzumace alkoholu během užívání přípravku Vidonorm může způsobit závrať nebo točení hlavy. Poraďte se se svým lékařem, zda je konzumace alkoholu během léčby pro Vás vhodná.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Vidonorm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Vidonorm není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Vidonorm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích, proto není přípravek Vidonorm doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Přípravek Vidonorm neovlivňuje pozornost, ale může se u Vás vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem nebo můžete pociťovat nevolnost nebo Vás může bolet hlava, což může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Přípravek Vidonorm je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících nebyla účinnost a snášenlivost perindoprilu samotného nebo v kombinaci s amlodipinem stanovena. Přípravek Vidonorm proto není doporučen pro použití u dětí a dospívajících.

Použití u starších pacientů

Kombinaci léčivých látek je třeba používat s opatrností, zvláště u starších pacientů. U pacientů je třeba se vyvarovat dehydratace (ztráty velkého množství vody) a pravidelné lékařské kontroly mají zahrnovat časté monitorování funkce ledvin (kreatinin a hladina draslíku).

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, okamžitě kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však zapomenete vzít svou dávku přípravku Vidonorm, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jelikož léčba přípravkem Vidonorm je obvykle dlouhodobá, máte vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek a ihned informujte svého lékaře:

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů): otok.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závrať, točení hlavy (vertigo), mravenčení, ospalost, poruchy zraku, palpitace (velmi rychlé bušení srdce), tinitus (hučení v uších), zčervenání (pocit horka nebo tepla v obličeji), kašel, dušnost (dyspnoe), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce (jako jsou kožní vyrážky, svědění), svalové křeče, otok kotníků, pocit slabosti, pocit únavy, nízký krevní tlak.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): změny laboratorních paramentů (vysoká hladina draslíku v krvi, která se vrací k normálu po vysazení léku, nízká hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u pacientů s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek), deprese, změny nálady, úzkost, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloby, ztráta vnímání bolesti, problémy se srdečním rytmem, rychlý srdeční rytmus, vaskulitida (zánět krevních cév), kýchání / rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida), bronchospasmus (tlak na hrudi, sípání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako sípot, otok obličeje nebo jazyka), fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), onemocnění kůže s puchýři (pemfigoid), vypadávání vlasů, zvýšené pocení, červené skvrny na kůži, odbarvení kůže, kopřivka, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), bolest zad, problémy s ledvinami, porucha močení, zvýšená potřeba močit v noci, zvýšená četnost močení, impotence, nepohodlí (diskomfort) nebo zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, bolest, malátnost, horečka, zvýšení tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti, pád.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu). Změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru; zmatenost, zhoršení lupénky, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů): změny krve jako je snížení počtu bílých a červených krvinek, snížení hladiny hemoglobinu, snížení počtu krevních destiček, alergické reakce, zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie), hypertonie (abnormální zvýšení svalového napětí), neuropatie (porucha nervů, která může způsobit slabost, mravenčení nebo necitlivost), angina pectoris, srdeční infarkt, eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), cévní mozková příhoda, zánět slinivky břišní, nadmutí břicha (gastritida), otok dásní, abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, horních a dolních končetinách), zánětlivá kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom), Quinckeho edém.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za: "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, draselná sůl polakrilinu, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Vidonorm 4 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné straně s vyraženým označením "CH3", druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/5 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm. Na jedné straně s vyraženým označením "CH4", druhá strana bez označení.

Vidonorm 8 mg/10 mg tablety bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11 mm. Na jedné straně s vyraženým označením "CH6", druhá strana bez označení.

30 a 90 tablet v PA/Al/PVC//Al blistrech a papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21,

1103 Budapešť,

Maďarsko

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Vidonorm

Maďarsko: Vidonorm

Rumunsko: Beatil

Slovenská republika: Vidonorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.8.2024.