VITAROS 3 mg/g krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Vitaros se používá k léčbě erektilní dysfunkce (ED) u mužů starších 18 let. ED je neschopnost dosáhnout nebo udržet dostatečnou erekci pro pohlavní styk. Existuje několik příčin ED, včetně ED způsobené léky, které můžete užívat v souvislosti s jiným onemocněním, špatný krevní oběh v penisu, poškození nervů, emoční problémy, nadměrné kouření nebo pití alkoholu a hormonální problémy.

ED je často způsobena více než jednou příčinou. Léčba ED zahrnuje změnu medikace (podávání léků), pokud užíváte léky, které způsobují ED, dále předpis léků, zdravotnických prostředků, které podporují erekci, dále chirurgické zákroky upravující průtok krve do penisu, penilní implantáty a také psychologické poradenství.

Po aplikaci přípravku Vitaros dojde k nástupu erekce během 5 až 30 minut. Nemáte přestat užívat žádné léky na předpis, pokud to nedoporučí Váš lékař.

Před použitím přípravku Vitaros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste měl v minulosti následující stavy, které by mohly být způsobeny použitím alprostadilu:

Kondom má být použit v následujících situacích:

Studie byly prováděny pouze s latexovými kondomy. Není známo, zda může dojít k poškození kondomů vyrobených z jiných materiálů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte / používáte, které jste v nedávné době užíval / používal nebo které možná budete užívat / používat.

Současné použití přípravku Vitaros s jinými léky používanými k léčbě erektilní dysfunkce nebylo studováno. Proto, pokud užíváte jiné léky na ED, nekombinujte je s přípravkem Vitaros, neboť se mohou objevit závratě, mdloby a abnormálně dlouhá erekce. Přípravek Vitaros nebyl testován pro použití s penilními, implantáty nebo s léky, které slouží k uvolnění hladkých svalů, jako je papaverin; léky používané k navození erekce, jako jsou alfablokátory (např. intrakaverózní fentolamin, thymoxamin).

Pokud jsou použity v kombinaci, je zde nebezpečí priapismu (bolestivá, abnormálně dlouhá erekce).

Ačkoliv to nebylo předmětem studie, je možné, že přípravek Vitaros může mít snížený efekt, pokud je používán v kombinaci s léky k léčbě vysokého krevního tlaku a s léky k potlačení chuti k jídlu.

Pokud užíváte léky k prevenci vzniku krevních sraženin, nepoužívejte přípravek Vitaros, protože se může zvyšovat riziko krvácení nebo objevovat krev v moči. Použití přípravku Vitaros v kombinaci s léky na vysoký krevní tlak může zvýšit příznaky závratí a mdloby, zvláště u starších pacientů.

Nejsou žádné údaje o použití přípravku Vitaros u těhotných žen. Těhotné ženy nemají být vystaveny působení přípravku Vitaros.

Nedoporučuje se používání přípravku Vitaros v období kojení.

Není známo, zda má používání přípravku Vitaros vliv na mužskou plodnost.

Přípravek Vitaros může vyvolat závratě nebo mdloby. Jednu až dvě hodiny po aplikaci přípravku neřiďte a neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 100 mg dávce, což odpovídá 50 mg/g (5% w/w). Alkohol může na porušené pokožce způsobit pocit pálení.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Vitaros je k dispozici ve dvou silách 200 mikrogramů a 300 mikrogramů alprostadilu ve 100 mg krému. Přípravek Vitaros má být použit v případě potřeby dosažení erekce. Každý aplikátor AccuDose přípravku Vitaros je určen pouze k jednorázovému použití a poté má být řádně zlikvidován.

Doporučená dávka přípravku je:

Na erekci: počáteční dávka má být doporučena lékařem. Neupravujte si sami dávku. Promluvte si se svým lékařem, který Vás poučí o správné technice aplikace a použití.

Neaplikujte přípravek Vitaros více než 2-3 krát týdně a pouze jednou za 24 hodin.

K nástupu účinku dojde během 5 až 30 minut po aplikaci. Účinek přetrvává asi 1 až 2 hodiny. Délka erekce může být u každého pacienta odlišná.

Doporučuje se vymočit před aplikací přípravku. Po sejmutí víčka aplikujte celý obsah přípravku Vitaros na špičku penisu v místě otvoru (vyústění močové trubice) penisu podle následujících pokynů asi 5 až 30 minut před plánovaným pohlavním stykem:

Poznámka: pokud není penis obřezaný, je třeba před rozšířením otvoru na špičce penisu stáhnout předkožku.

Poznámka: Ač je důležité, aby všechen krém stekl do močové trubice, dávejte pozor, abyste nevkládali hrot aplikátoru do otvoru na špičce penisu.

Nasaďte kryt na hrot aplikátoru AccuDose a vložte do otevřeného sáčku a zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Vitaros není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Vitaros vyžadující léčbu. Předávkování přípravkem Vitaros může mít za následek pokles krevního tlaku, mdloby, závratě, chronické bolesti v penisu, a možné prodloužení erekce trvající déle než 4 hodiny. Toto pak může mít za následek trvalé zhoršení erektilní funkce.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud trpíte některým z těchto projevů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku přípravku Vitaros a přerušit léčbu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Vy:

Vaše partnerka:

Tento účinek může být způsoben použitím léku nebo pohlavním stykem Použití lubrikantu na bázi vody může vaginální penetraci usnadnit.

Méně časté, ale potenciálně závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vy:

Vaše partnerka:

* Zvýšená sexuální / fyzická aktivita v kombinaci s přípravkem Vitaros může zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo mrtvice u pacientů s onemocněním a/nebo rizikovými faktory (bod 2).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Doba trvání nežádoucích účinků: většina z nežádoucích účinků jsou krátkodobé a vymizí během 1-2 hodin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Vitaros po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém sáčku a aplikátoru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Neotevřené sáčky mohou být z chladničky vyjmuty pacientem až 3 dny před použitím a uchovávány při teplotě do 25 °C. Na konci tohoto období, má být přípravek zlikvidován. Každý aplikátor je určen pouze k jednorázovému použití. Po otevření okamžitě použijte, nespotřebovaný zbytek dávky zlikvidujte. Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je alprostadilum. Každá jednotlivá dávka obsahuje alprostadilum 300 mikrogramů ve 100 mg krému (3 mg/g).

Přípravek Vitaros je dostupný v krabičce se 4 jednotlivými aplikátory k jednorázovému použití.

Dalšími složkami jsou: čištěná voda, bezvodý ethanol, ethyl-laurát, guaraprolosa, hydrochlorid dodecyl-dimethylaminopropionátu, dihydrogenfosforečnan draselný, hydroxid sodný na úpravu pH, kyselina fosforečná na úpravu pH.

Přípravek Vitaros je bílý až téměř bílý krém dodávaný v AccuDose aplikátoru k jednorázovému použití. AccuDose aplikátor se skládá z pístu, zásobníku a ochranného krytu. Každý aplikátor je uložený v ochranném sáčku.

Sáčky jsou složeny z laminované hliníkové fólie. Aplikátor je vyroben z polypropylenu a polyethylenu.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Recordati Ireland Limited

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irsko Tel +353 (0) 21 4379400

Fax +353 (0) 21 4379 2800

Výrobce:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1

20148 Miláno Itálie

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logrono, km. 13,300 50180

Utebo (Zaragoza) Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Herbacos Recordati s.r.o. Česká republika, Tel: + 420466741927

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Alprostadil Recordati 3 mg/g Creme

Kypr: Vitaros 3 mg/g

Česká republika: Vitaros

Řecko: Vitaros 3 mg/g

Irsko: Vitaros 3 mg/g Cream

Portugalsko: Vitaros 3 mg/g Creme

Rumunsko: Vitaros 3 mg/g Crema

Slovenská republika: Vitaros 3 mg/g krém

Španělsko: Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.5.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách lékové agentury http:// www.sukl.cz.

Účinky po aplikaci:

Přípravek Vitaros je třeba aplikovat 5 až 30 minut před pohlavním stykem. Po aplikaci přípravku se můžete věnovat předehře, která pomáhá ke vzrušení a dosažení erekce. Dávka přípravku Vitaros je dostačující k dosažení erekce pro pohlavní styk. Doba trvání účinku je přibližně 1 až 2 hodiny. Nicméně, skutečná doba trvání účinku přípravku se může lišit individuálně podle pacienta a dávky léku. Erekci dosaženou po aplikaci přípravku Vitaros nelze srovnávat s erekcí, kterou jste mívali, když jste byli mladší. Někteří pacienti mohou pociťovat mírnou bolest, pálení a bolest v oblasti penisu nebo v tříslech. Erekce může přetrvávat ještě po orgasmu nebo ejakulaci. Po erekci můžete pociťovat penis plný, teplý a trochu citlivý na dotek. Tyto projevy jsou normální a mohou trvat několik hodin.

Další informace a praktické rady:

Po poradě s lékařem Vám bude stanovena vhodná dávku přípravku Vitaros. Pokud nejste schopen erekci udržet po dobu potřebnou pro předehru a pohlavní styk, možná bude nutné zvýšit dávku.

Stejně tak, pokud bude erekce trvat déle, než je žádoucí, nebo v případě, že nežádoucí účinky nejsou dobře snášeny, bude Vám dávka snížena. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte pocit, že potřebujete úpravu dávky.

Okolnosti, které mohou zlepšit erekci:

Okolnosti, které mohou zhoršit erekci: