VOCABRIA 30 mg potahované tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tablety přípravku Vocabria obsahují léčivou látku kabotegravir. Kabotegravir patří do skupiny antiretrovirových léčiv zvaných inhibitory integrázy (INI).

Tablety přípravku Vocabria jsou určeny k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých ve věku od 18 let, kteří podstupují zároveň léčbu dalším antiretrovirotikem rilpivirinem a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou.

Tablety přípravku Vocabria infekci HIV zcela nevyléčí, pomáhají ale udržet množství viru ve Vašem organismu na nízké úrovni. To pomáhá udržet počet buněk CD4+ v krvi. Buňky CD4+ jsou jedním z typů bílých krvinek, který pomáhá organismu bojovat s infekcí.

Lékař Vám doporučí užívání tablet Vocabria před tím, než Vám přípravek Vocabria bude podán poprvé v injekci.

Pokud je Vám přípravek Vocabria podáván v injekcích, ale injekci není možné z nějakého důvodu podat, může Vám lékař namísto toho doporučit užívání přípravku Vocabria v tabletách až do doby, kdy Vám opět bude možné injekce podat.

Tablety přípravku Vocabria jsou při léčbě infekce HIV vždy podávány v kombinaci s dalším antiretrovirovým přípravkem rilpivirinem v tabletách. Přípravek Vocabria a rilpivirin v tabletách nahradí Vaše stávající antiretrovirové léčivé přípravky. Informace o tomto léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci rilpivirinu.

Pokud se domníváte, že se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, sdělte to svému lékaři.

Alergické reakce

Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti). Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Vocabria sledovat.

Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace.

Poškození jater včetně hepatitidy B a/nebo případně hepatitidy C (virový zánět jater typu B nebo C)

Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Před rozhodnutím o tom, zda můžete přípravek Vocabria užívat, Váš lékař posoudí závažnost poškození jater.

Sledujte důležité příznaky

U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se mohou objevit další zdravotní problémy, z nichž některé mohou být závažné. Je třeba vědět, které důležité známky a příznaky musíte při užívání přípravku Vocabria sledovat. Patří sem:

Přečtěte si informace v bodě 4 této příbalové informace (viz "Možné nežádoucí účinky").

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce nebo poškození jater:

Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které případně můžete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Přípravek Vocabria nesmí být užíván společně s některými dalšími přípravky (viz "Tablety přípravek Vocabria neužívejte" výše v bodě 2):

Některé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Vocabria nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky. Přípravek Vocabria může také ovlivňovat účinky některých dalších léků.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakékoli přípravky z níže uvedeného seznamu:

Pokud některý z těchto přípravků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat kontroly navíc.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

Těhotenství

Kojení

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Není známo, zda se složky přípravku Vocabria tablety mohou vyloučit do mateřského mléka.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Vocabria může vyvolat závrať a další nežádoucí účinky, které mohou snižovat Vaši pozornost.

Pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, před užíváním tohoto léčivého přípravku kontaktujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Tento přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Vocabria musí být vždy užívány společně s dalším přípravkem k léčbě infekce HIV (rilpivirin ve formě tablet). Pečlivě dodržujte pokyny týkající se přípravku obsahujícího rilpivirin. Příbalová informace je součástí balení přípravku obsahujícího rilpivirin.

Schéma podání přípravku Vocabria následované injekcemi v měsíčním intervalu

Schéma podání přípravku Vocabria následované injekcemi ve dvouměsíčním intervalu

Při zahájení léčby přípravkem Vocabria se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, zda zahájíte léčbu přípravkem Vocabria ve formě tablet nebo zahájíte léčbu přímo přípravkem Vocabria ve formě injekce:

Prvnímu měsíci užívání kabotegraviru a rilpivirinu ve formě tablet se říká perorální úvodní období. Umožní lékaři posoudit, zda je vhodné pokračovat s podáváním injekcí.

Jak užívat tablety

Tablety přípravku Vocabria se polykají s malým množstvím vody.

Přípravek Vocabria se může užívat s jídlem nebo nalačno. Pokud je ale přípravek Vocabria užíván ve stejnou dobu jako rilpivirin, obě tablety se užívají s jídlem.

Pokud není možné, aby Vám byla podána Vaše injekce

Pokud Vám není možné podat injekci přípravku Vocabria, může Vám lékař doporučit namísto toho užívání přípravku Vocabria v tabletách nebo jinou léčbu infekce HIV až do doby, kdy Vám opět bude možné injekce podat.

Antacida

Antacida, používaná k léčbě trávicích potíží a pálení žáhy, mohou zamezit absorpci přípravku Vocabria do organismu a snížit jeho účinnost.

Neužívejte antacida během 2 hodin před užitím přípravku Vocabria nebo nejméně 4 hodiny po jeho užití. O užívání léčivých přípravků snižujících kyselost žaludečního obsahu (antacid) společně s tabletami přípravku Vocabria se poraďte s lékařem.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Vocabria, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a poraďte se s nimi. Pokud je to možné, ukažte jim lahvičku přípravku Vocabria.

Pokud si opomenutí uvědomíte do 12 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Vocabria užíváte, užijte zapomenutou tabletu co nejdříve. Pokud si opomenutí uvědomíte po uplynutí 12 hodin, dávku vynechte a další dávku užijte jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud zvracíte méně než 4 hodiny po užití přípravku Vocabria, užijte další tabletu. Pokud zvracíte za déle než 4 hodiny po užití přípravku Vocabria, není nutné užívat další tabletu až do další plánované dávky.

Přípravek Vocabria užívejte po dobu, jakou Vám doporučí lékař. Bez doporučení lékaře užívání přípravku nevysazujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Přípravek Vocabria obsahuje kabotegravir, který je inhibitorem integrázy. Inhibitory integrázy, včetně kabotegraviru, mohou způsobovat závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

Další nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

Další možné nežádoucí účinky

Osoby užívající přípravek Vocabria a rilpivirin k léčbě infekce HIV mohou trpět dalšími nežádoucími účinky.

Zánět slinivky břišní

Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, může to být způsobeno zánětem slinivky břišní (pankreatitidy).

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilým stádiem infekce HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku závažných infekčních onemocnění (oportunní infekce). Po zahájení léčby dochází k posílení imunitního systému a organismus začíná bojovat s infekcemi.

Mohou se objevit příznaky infekce a zánětu, jejichž příčinou mohou být:

Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou objevit měsíce poté, co jste začali užívat léčivý přípravek pro léčbu infekce HIV.

Mezi příznaky patří:

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud si všimnete jakýchkoli výše uvedených příznaků:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cabotegravirum.

Dalšími složkami jsou:

Potahované tablety přípravku Vocabria jsou bílé, oválné potahované tablety s vyraženým "SV CTV" na jedné straně.

Potahované tablety jsou v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel.: + 420222001111

cz.info@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.1.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.