VORIKONAZOL MYLAN 200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Vorikonazol Mylan obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol Mylan je antimykotický léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

Vorikonazol Mylan je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických (plísňových) infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze užívat pouze pod dohledem lékaře.

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl/a, že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan nesmíte užívat tyto léky:

Před užitím přípravku Vorikonazol Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat ochranný opalovací krém, protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.

Během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan:

Pokud se u Vás objeví výše popsané kožní onemocnění, může Vás Váš lékař odeslat k dermatologovi, který se po konzultaci může rozhodnout, že je důležité, abyste podstupoval(a) pravidelné kožní prohlídky. Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Vorikonazol Mylan mohla rozvinout rakovina kůže.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "nedostatečnosti nadledvin", kdy nadledviny nevytvářejí dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek "Cushingova syndromu", kdy tělo vytváří nadměrné množství hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení, informujte svého lékaře.

Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Vorikonazol Mylan se nesmí podávat dětem mladším 2 let.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Vorikonazol Mylan, mohou ovlivňovat to, jak Vorikonazol Mylan působí, nebo Vorikonazol Mylan může ovlivňovat účinek jiných léků.

Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože při současné léčbě přípravkem Vorikonazol Mylan je třeba se vyvarovat, pokud je to možné, užívání následujících léčivých látek:

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Vorikonazol Mylan či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Vorikonazol Mylan stále mají požadovaný účinek:

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Vorikonazol Mylan během těhotenství užívat. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Vorikonazol Mylan otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vorikonazol Mylan může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200 mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Tableta přípravku Vorikonazol Mylan 200 mg je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.

Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Vorikonazol Mylan k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Vorikonazol Mylan ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku Vorikonazol Mylan. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek toho, že jste užil(a) více tablet než, jste měl(a).

Je nezbytné užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Bylo prokázáno, že užívání dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto je důležité užívat Vorikonazol Mylan tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.

Pokračujte v užívání přípravku Vorikonazol Mylan, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi mohou vyžadovat prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.

Pokud léčbu přípravkem Vorikonazol Mylan skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky - přerušte používání přípravku Vorikonazol Mylan a okamžitě vyhledejte lékaře:

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.

U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je voriconazolum.

Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 "Vorikonazol Mylan obsahuje laktózu a sodík"), sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K 29-32, magnesium stearát.

Potahová vrstva: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Bílé nebo téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky, s vyraženým "M164" na jedné straně a bez značení na druhé straně.

Vorikonazol Mylan 200 mg je k dispozici v blistrových baleních po 14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulharsko

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy

Belgie: Voriconazole Mylan 50 mg and 200 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Vorikonazol Mylan

Francie: Voriconazole Viatris 50 mg and 200 mg, comprimé pelliculé

Itálie: Voriconazolo Mylan 50 mg and 200 mg compresse rivestite con film

Lucembursko: Voriconazole Mylan 50 mg and 200 mg comprimés pelliculés

Portugalsko: Voriconazol Mylan

Nizozemsko: Voriconazol Mylan 50 mg and 200 mg, filmomhulde tabletten

Spojené království (Severní Irsko): Voriconazole 50 mg and 200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.2.2023.