Článek
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Akantior a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akantior používat
- Jak se přípravek Akantior používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Akantior uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AKANTIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Akantior obsahuje léčivou látku polyhexanid.
Přípravek Akantior se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě akantamébové keratitidy (zánětu rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka, způsobeného prvokem Acanthamoeba). Acanthamoeba (akantaméba) je parazit (malý organismus, který žije v těle člověka a může způsobit onemocnění), který může způsobit infekci vedoucí ke keratitidě. Akantamébová keratitida může způsobit závažné poškození povrchu rohovky, včetně vředů (otevřených ran).
Akantior poškozuje membránu (vnější obal) parazita Acanthamoeba, což vede k úniku buněčného obsahu, který buňku zničí. Akantior také zabraňuje parazitovi Acanthamoeba vytvářet kopie své DNA tím, že zasahuje do enzymů (bílkovin) zodpovědných za proces dělení buněk, čímž se zastaví růst a množení parazita u lidí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AKANTIOR POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Akantior
Jestliže jste alergický(á) na polyhexanid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Akantior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba přípravkem Akantior Vám může způsobit mírné až středně závažné potíže s očima (např. bolest oka) a zarudnutí oka. V případě, že se u Vás vyskytne závažná oční reakce, kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Akantior není doporučován u dětí do 12 let, protože nebyl v této věkové skupině testován.
Další léčivé přípravky a přípravek Akantior
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud používáte jiné oční kapky, počkejte mezi aplikací přípravku Akantior a jiných kapek alespoň 5 minut. Přípravek Akantior má být aplikován jako poslední.
Těhotenství a kojení
S použitím přípravku Akantior u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Akantior se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se přípravek Akantior vylučuje do mateřského mléka. Před léčbou přípravkem Akantior se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci přípravku Akantior může dojít k dočasnému rozmazanému vidění. Vyhněte se řízení nebo používání strojů, dokud nezačnete opět vidět jasně.
Přípravek Akantior obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,37 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 10,66 mg/ml. Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AKANTIOR POUŽÍVÁ
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Léčba se skládá ze dvou fází: intenzivní léčba, která trvá prvních 19 dní, a pokračovací léčba, která pokračuje od 20. dne.
Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Akantior do postiženého oka následovně:
Počáteční intenzivní léčba (19 dní)
- Aplikujte jednu kapku každou hodinu (16krát denně) po dobu prvních pěti dnů (až den)
- Aplikujte jednu kapku každé 2 hodiny (8krát denně) po dobu dalších sedmi dnů (až den)
- Aplikujte jednu kapku každé 3 hodiny (6krát denně) po dobu dalších sedmi dnů (až den)
Pokračovací léčba
- Aplikujte jednu kapku každé 4 hodiny (4krát denně), dokud nedojde k vyléčení zánětu rohovky nebo známek infekce (vyléčení).
Lékař Vám poradí, kdy máte léčbu ukončit.
Návod k použití
- Umyjte si ruce.
- Otevřete hliníkový sáček s jednodávkovými obaly.
- Oddělte jednodávkový obal ze stripu a vraťte neotevřené jednodávkové obaly zpět do sáčku.
- Otevřete jednodávkový obal otočením horní části. Netahejte za ni. Po otevření obalu se nedotýkejte jeho špičky.
- Zakloňte hlavu. Jednodávkový obal je nyní otevřený. Držte jednodávkový obal ve svislé poloze a nemačkejte jej.
- Prstem jemně stáhněte dolní víčko postiženého oka.
- Obraťte jednodávkový obal a přibližte špičku obalu k oku. Nedotýkejte se špičkou obalu oka ani očního víčka.
- Stiskněte jednodávkový obal, abyste aplikoval(a) pouze jednu kapku, a poté uvolněte spodní víčko.
- Zavřete oko a přitiskněte prst na koutek postiženého oka u nosu. Držte jej 2 minuty.
- Jednodávkový obal po použití zlikvidujte.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Akantior, než jste měl(a)
Další dávku si aplikujte v obvyklou dobu, protože je nepravděpodobné, že by mohlo dojít k závažnému poškození zraku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Akantior
Aplikujte další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Akantior
Pro dosažení nejlepšího účinku používejte přípravek Akantior podle předpisu. Pokud uvažujete o ukončení léčby, vždy o tom informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků se obvykle vyskytuje na léčeném oku.
Pokud se u Vás vyskytne závažná oční reakce, kontaktujte svého lékaře.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- bolest oka
- překrvení oka (zarudnutí oka)
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- perforace rohovky (poškození povrchu rohovky)
- postižení zraku
- ulcerózní keratitida (zánět nebo infekce rohovky s tvorbou vředů)
- defekty rohovkového epitelu (defekty nejzevnější vrstvy rohovky)
- rohovkové infiltráty (imunitní reakce na zásah do rohovky)
- keratitis punctata (povrchový zánět rohovky s malými tečkovitými defekty)
- slzení
- překrvení spojivky (zarudnutí spojivky)
- zánět oka
- podráždění oka
- fotofobie (světloplachost)
- spojivkové papily (vnitřní strana víčka je zarudlá, oteklá a podrážděná)
- svědění oka
- sekrece z oka
- otok oka
- pocit cizího tělesa v oku
- nepříjemné pocity v oku
- suché oko
- zánět spojivek (zánět povrchové vrstvy oka)
- infekce oka
- zhoršení stavu (zhoršení nemoci)
- přecitlivělost na přípravek
- reakce v místě aplikace, např. bolest
- reakce v místě aplikace, např. nepříjemné pocity v oku
- reakce v místě aplikace, např. svědění
- přetrvávající ztráta povrchové vrstvy rohovky po poranění
- toxicita různých látek
- nutnost transplantace rohovky
Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. JAK PŘÍPRAVEK AKANTIOR UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření sáčku se musí jednodávkové obaly použít do 28 dnů. Po uplynutí této doby musí být nepoužité jednodávkové obaly zlikvidovány.
Obsah jednodávkového obalu je nutné použít ihned po otevření a veškerý zbývající obsah je nutno zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Akantior obsahuje
Léčivou látkou je polyhexanid.
- Jeden ml roztoku obsahuje 0,8 mg polyhexanidu.
Dalšími složkami jsou:
- monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a čištěná voda.
Přípravek Akantior obsahuje fosfáty (viz bod 2).
Jak přípravek Akantior vypadá a co obsahuje toto balení
Akantior oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu (oční kapky) je čirý a bezbarvý roztok v jednodávkovém obalu.
Jednodávkové obaly jsou zalisovány do zatavených proužků po 5 dílech, které jsou následně vloženy do sáčku z polyesteru/hliníku/polyethylenu a zabaleny v papírové krabičce.
Velikosti balení:
- 20 jednodávkových obalů
- 30 jednodávkových obalů
- vícedávkové balení obsahující 120 (4 balení po 30) jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant\'Antonio (CT)
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2024.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Podrobné a aktualizované informace o tomto výrobku jsou k dispozici po naskenování QR kódu, který je součástí příbalového letáku a vnějšího obalu, pomocí chytrého telefonu/zařízení. Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL adrese: https:// qr.sifigroup.com/akantior/
