Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Cedepos a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cedepos užívat
- Jak se přípravek Cedepos užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Cedepos uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CEDEPOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných "glykopeptidy". Cedepos působí tak, že likviduje některé bakterie, které způsobují infekce.
Cedepos se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (pseudomembranózní kolitidy), způsobených bakterií Clostridium difficile.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEDEPOS UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Cedepos
- jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Cedepos se poraďte svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s ledvinami, zvláště pokud v současné době užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit ledviny (viz "Další léčivé přípravky a Cedepos" níže), protože vankomycin může způsobit poškození ledvin;
- jestliže máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí (můžete být vystaven(a) riziku nežádoucích účinků, zvláště pokud máte také poruchu funkce ledvin);
- jestliže máte poruchu sluchu (možná budete potřebovat vyšetření sluchu během léčby);
- jestliže užíváte přípravek Cedepos po dlouhou dobu (může se u Vás rozvinout jiný typ infekce);
- po užití vankomycinu se u Vás někdy objevily závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat vankomycin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků popsaných v bodě 4.
Děti a dospívající
Cedepos není vhodný pro děti do 12 let nebo pro dospívající, kteří je nemohou spolknout. Jiné formy tohoto léku mohou být pro děti vhodnější; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Další léčivé přípravky a přípravek Cedepos
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, pokud v současné době užíváte následující léky, protože se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Cedepos:
- léky, které mohou ovlivnit ledviny, protože vankomycin může způsobit jejich poškození,
- léky jako jsou inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol atd.) a léky potlačující pohyby střev (loperamid, difenoxylát atd.),
- léky, které mohou ovlivnit sluch (aminoglykosidy atd.).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem se svým lékařem, protože vankomycin přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ve vzácných případech způsobuje vankomycin točení hlavy a závratě. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud jste tím ovlivněn(a).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEDEPOS UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá doporučená dávka je:
Dospělí a dospívající (od 12 let a starší)
Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin. V některých případech se může lékař rozhodnout podávat vyšší denní dávku až do 500 mg každých 6 hodin. Maximální denní dávka nemá překročit 2 g.
Pokud jste dříve prodělal(a) jiné epizody infekce střevní sliznice, budete možná potřebovat jinou dávku a jinou dobu trvání léčby.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou.
Obvyklá délka léčby je 10 dní, ale může se lišit v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cedepos, než jste měl(a).
Pokud užijete více tobolek, než je předepsáno, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cedepos
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše pokračujte v užívání tobolek jako dříve.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cedepos
Musíte pokračovat v léčbě vankomycinem, jak Vám předepsal lékař nebo lékárník. Pokud přestanete vankomycin užívat bez dokončení léčby, může hrozit riziko, že se budete opět cítit hůř.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, potíže s dýcháním, zarudnutí horní části těla, vyrážka nebo svědění.
Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné. Nežádoucí účinky po užití tobolek nejsou proto pravděpodobné.
Pokud však trpíte zánětlivým onemocněním trávicího ústrojí, zejména pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky, jaké se vyskytují při podávání vankomycinu infuzí. Proto jsou zde zahrnuty nežádoucí účinky a frekvence, které jsou hlášeny pro vankomycin podávaný infuzí.
Přestaňte užívat vankomycin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu často s puchýři v centru, olupováním kůže, vředy v dutině ústní, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léky)
- červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- pokles krevního tlaku
- dušnost, sípání (vysoký zvuk vznikající v důsledku bránění proudění vzduchu v horních cestách dýchacích)
- vyrážka a zánět sliznice dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka
- poruchy funkce ledvin, které lze zjistit především krevními testy
- zarudnutí trupu, krku a obličeje, zánět žil.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- dočasná nebo trvalá ztráta sluchu.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic zodpovědných za srážení krve)
- zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi
- ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě
- zánět krevních cév
- pocit na zvracení
- zánět ledvin a selhání ledvin
- bolesti svalů hrudníku a zad
- horečka, zimnice.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
- náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže. Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů
- srdeční zástava
- zánět střev, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev.
Není známo (z dostupných dat nelze určit)
- zvracení, průjem
- zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení
- vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (zduření mízních uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater
- vyrážka s puchýři a horečkou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK CEDEPOS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Jiné zdroje informací
Rady/medicínské pokyny
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím. Pokud vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění. Navzdory antibiotikům mohou některé bakterie přežívat nebo se množit. Tento jev se nazývá rezistence: některá léčba antibiotiky se stává neúčinnou.
Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím stát se odolnými, a tím prodloužit léčbu nebo snížit účinnost antibiotik, pokud nedodržujete:
- dávkování
- časový rozpis
- trvání léčby
Proto k zachování účinnosti tohoto léčivého přípravku:
- Užívejte antibiotika pouze na lékařský předpis.
- Přísně dodržujte lékařský předpis.
- Nepoužívejte opakovaně antibiotika bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobné onemocnění.
- Nikdy nepodávejte své antibiotikum jiné osobě; možná není vhodné k léčbě jejího onemocnění. Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité léky do lékárny, aby bylo zajištěno, že budou správně zlikvidovány.
Co přípravek Cedepos obsahuje
Léčivou látkou je vankomycin-hydrochlorid. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 125 mg vankomycin- hydrochloridu
Dalšími složkami jsou makrogol 6000; tobolka obsahuje želatinu a barviva: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Cedepos vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky jsou šedo/růžové tvrdé želatinové tobolky obsahující bílou až téměř bílou směs ve formě ztuhlé taveniny.
Originální balení obsahující 4, 12, 20, 28 nebo 30 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobce
Fairmed Healthcare GmbH
Maria - Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Schleswig - Holstein
Německo
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2,
92289 Ursensollen,
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Cedepos
Dánsko: Vancomycin Strides
Finsko: Vancomycin Strides 125/250 mg kapseli, kova
Malta: Cedepos 125 mg hard capsules
Norsko: Vancomycin Strides
Rakousko: Vancomycin Strides 125/250 mg Hartkapseln
Rumunsko: Cedepos 125 mg capsule
Slovenská republika: Cedepos 125 mg tvrdé kapsuly
Španělsko: Vangozyr 125/250 mg cápsulas duras
Švédsko: Vancomycin Strides
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.4.2025.
