DELSTRIGO 100 mg / 300 mg / 245 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Delstrigo

Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti). Patří do skupiny léčiv nazývaných "antiretrovirotika".

Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:

K čemu se přípravek Delstrigo používá

Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. HIV je virus, který vyvolává AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti). Pokud Vám lékař řekl, že virus, který u Vás vyvolává infekci, je odolný vůči některému z léčiv obsažených v přípravku Delstrigo, neužívejte tento přípravek.

Jak přípravek Delstrigo působí

Přípravek Delstrigo funguje tak, že v těle brání viru HIV ve vytváření dalších virů. To pomůže tím, že:

Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz také seznam v části "Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".

Před tím, než začnete přípravek Delstrigo užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Zhoršení infekce virem hepatitidy B

Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud přestanete přípravek Delstrigo užívat. Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců krevní testy. Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.

Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin

U některý lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.

Problémy s kostmi

U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít. Problémy s kostmi zahrnují bolesti kostí a změknutí nebo zeslabení kostí (což může vést ke zlomeninám). Rovněž se mohou vyskytnout bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost. Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat provedení dalších testů.

Syndrom imunitní reaktivace

K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo. Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty. Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.

Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.

Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg. Používání přípravku Delstrigo u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg nebylo dosud hodnoceno.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že jiné léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Delstrigo a přípravek Delstrigo může ovlivnit účinnost některých jiných léků.

Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte. Viz seznam v části "Neužívejte přípravek Delstrigo".

Před tím, než s přípravkem Delstrigo začnete užívat následující léky, se poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit jejich dávku:

Pokud Váš lékař rozhodne, že byste tyto léky s přípravkem Delstrigo užívat měl(a), předepíše Vám ke každodennímu užívání 100 mg tabletu doravirinu, která se bere přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo.

Váš lékař může kontrolovat krevní hladiny nebo Vás sledovat s ohledem na nežádoucí účinky, pokud s přípravkem Delstrigo užíváte následující léky:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Delstrigo užívat. Užívání přípravku Delstrigo v průběhu těhotenství je lépe se vyhnout. To proto, že v těhotenství nebyl hodnocen a není známo, zda by přípravek Desltrigo v těhotenství nepoškodil dítě.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Pokud jste po užití tohoto léku unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), užívejte jej opatrně pokud řídíte, jezdíte na kole nebo obsluhujete stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Delstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIV užívaný v jedné tabletě.

Jaké množství přípravku se užívá

Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte. Seznam léků najdete v části "Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".

Jak se tento lék užívá

Neužívejte více, než je doporučená dávka. Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.

Vyhněte se tomu, aby Vám přípravek Delstrigo došel. Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.

Jestliže přestanete přípravek Delstrigo užívat, bude Váš lékař několik měsíců často kontrolovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy, aby kontroloval stav infekce HIV. Pokud máte infekci HIV a infekci virem hepatitidy B, je zvláště důležité, abyste léčbu přípravkem Delstrigo bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a). Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila. Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater. U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

Krevní testy mohou dále ukázat:

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

Krevní testy mohou rovněž ukázat:

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

Krevní testy mohu dále ukázat:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob

Krevní testy mohu dále ukázat:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná, potahovaná tableta, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.6.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu