GARAMYCIN SCHWAMM 130 mg Léčivá hubka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek obsahuje léčivou látku gentamicin-sulfát a kolagenní složku, která slouží jako nosič antibiotika.

Aminoglykosidové antibiotikum gentamicin-sulfát má široké spektrum antibakteriálních účinků v laboratorních podmínkách i v živém organismu (in vitro i in vivo). Toto spektrum zahrnuje grampozitivní bakterie, jako jsou Staphylococcus sp. včetně methicilin rezistentních kmenů (MRSA) a různé gramnegativní bakterie stále větší klinické důležitosti, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas a Proteus spp.

Nejdůležitější vlastností gentamicin-sulfátu však je, že si zachovává účinnost proti řadě patogenů rezistentních na ostatní antibiotika.

Gentamicin se z přípravku Garamycin Schwamm uvolňuje postupně po delší dobu. Vysoké baktericidní koncentrace dosahované v místě infekce nejen přispívají k účinné kontrole infekce, ale mohou též zabránit jejímu vzniku.

Garamycin Schwamm se používá v adjuvantní léčbě poúrazových a hematogenních hnisavých zánětů kostí a měkkých tkání, vyvolaných bakteriemi citlivými na gentamicin-sulfát, s aplikací po chirurgickém vyčištění infekčního ložiska. Garamycin Schwamm má své uplatnění rovněž v prevenci místních infekcí měkkých tkáních a kostí ve spongiózních kostních transplantátech a umělých kloubních implantátech, ať již jsou fixovány pomocí cementu nebo bez něj. Před aplikací hmoty by měl být vždy, je-li to možné, odebrán příslušný mikrobiologický vzorek, provedena kultivace a zjištěna citlivost příslušných bakteriálních kmenů na antibiotika.

Pokud se během tří dnů po aplikaci hmoty nedostaví bakteriologicky prokazatelné zlepšení, lze k léčbě infekce - pokud to ošetřující lékař uzná za nutné - podat vhodné antibiotikum (antibiotika) též systémově. Podávají-li se takto aminoglykosidová antibiotika, je třeba monitorovat jejich sérové koncentrace.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí

Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a), nebo které možná budete užívat.

Jídlo ani pití nemá na účinnost přípravku žádný vliv.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek aplikován.

Aminoglykosidová antibiotika procházejí placentou a mohou poškodit plod, pokud jsou podávány těhotným ženám. Není známo, zda gentamicin-sulfát může poškodit plod, pokud je podáván formou implantátu Garamycin Schwamm těhotným ženám nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce. Vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků aminoglykosidů pro kojence by mělo být vždy zváženo, zda přerušit kojení či terapii s ohledem na důležitost podání implantátu matce.

Nebyly zaznamenány žádné účinky na pozornost nebo schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek implantuje lékař do rány po chirurgickém vyčištění ložiska při hnisavých infekčních procesech v kostech, spongiózních kostních štěpech a kloubních náhradách.

Pacientům o hmotnosti do 50 kg lze aplikovat v závislosti na velikosti defektu až 3 kusy hubky o rozměrech 10 x 10 x 0,5 cm, obsahující celkem 390 mg gentamicin-sulfátu.

Pacientům o hmotnosti nad 50 kg lze aplikovat až 5 kusů hubky 10 x 10 x 0,5 cm, obsahujících celkem 650 mg gentamicin-sulfátu.

Při defektech menšího rozsahu lze hubku do potřebné velikosti zastřihnout.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost použití přípravku Garamycin Schwamm u dětských pacientů nebyla zkoumána.

Podobně jako všechny léky, může mít i Garamycin Schwamm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle pozorované velmi nízké sérové koncentrace gentamicinu předpokládají mizivé riziko závažných nežádoucích účinků. Nicméně nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita (poškození nervů) a nefrotoxicita (poškození ledvin) jsou možné. Obzvláštní opatrnosti je třeba zejména u pacientů s poruchami ledvin.

Nefrotoxicita

Nežádoucí účinky na ledviny způsobené gentamicinem jsou provázeny přítomností krystalů, buněk nebo bílkoviny v moči, zvýšením hladiny močoviny v krvi, sérového kreatininu a sníženým vylučováním moči. Vznikají častěji u pacientů s poškozením ledvin v anamnéze.

Neurotoxicita

U pacientů s poruchami ledvin byly hlášeny po celkovém podání aminoglykosidů poruchy osmého hlavového nervu. Příznaky zahrnovaly závratě, ušní šelest a ztrátu sluchu. Tak jako u ostatních aminoglykosidů, pokud poruchy sluchového nervu vzniknou, mohou být nevratné.

Místní zarudnutí, svědění a zvýšení sekrece z rány se mohou objevit jakožto následek vstřebávání kolagenu. Jsou možné též reakce přecitlivosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je gentamicinum (jako gentamicini sulfas).

Pomocnou látkou je kolagen.

Hubka, sterilní hmota tvořená kolagenem a napuštěná gentamicin-sulfátem, je balena do modře zbarveného průhledného blistru uzavřeného bílým víčkem. Blistr je dále vložen do sáčku, který je z jedné strany průsvitný a z druhé strany bílý.

Přípravek je na trhu v jedné velikosti:

1 hubka o rozměrech 10 x 10 x 0, 5 cm

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brusel

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2020.

Hubka se aplikuje současně s chirurgickým výkonem a později ji není třeba odstraňovat.

Blistr se musí asepticky vyjmout z vnějšího obalu. Z blistru se vyjme implantát a musí se použít suchý. Zvlhčování Garamycin Schwamm před aplikací může vést ke ztrátě účinnosti v důsledku předčasného vyluhování ve vodě rozpustného gentamicin-sulfátu.

Jestliže se blistr otevře, musí být implantát použit nebo vyhozen. Nemůže být znovu sterilizován.

Hubka je poddajná a tvárná, lze ji snadno stříhat běžnými chirurgickými nůžkami. Pokud zvlhne, stává se lepkavá, proto je vhodná manipulace pouze za pomoci suchých rukavic a nástrojů.

Způsoby aplikace mohou být značně rozdílné: hubka může být použita na plocho jako kryt rány, srolována či složena a volně umístěna do rány, balena kolem místa rány, nebo nastříhána na malé kousky a smíšená s rozdrcenou spongiózní kostí a spolu s ní implantována do kostní dutiny.