PANTOMYL 40 mg enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Pantoprazol je selektivní "inhibitor protonové pumpy", lék snižující množství kyseliny produkované Vaším žaludkem. Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev způsobených nadměrnou kyselostí.

Přípravek Pantomyl se používá pro léčbu:

Dospělí a mladiství ve věku od 12 let:

Dospělí:

Před užitím přípravku Pantomyl se poraďte se svým lékařem:

Ihned sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků:

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantomyl bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Váš lékař může rozhodnout, že budete potřebovat některé testy, aby se vyloučilo zhoubné onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny a může způsobit zpoždění v diagnostice. Pokud vaše příznaky přetrvávají navzdory léčbě, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte pantoprazol dlouhodobě (déle než 1 rok), bude Vás lékař pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoli navštívíte svého lékaře, měl(a) byste oznámit všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože pantoprazol může ovlivnit účinnost jiných léků.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Byly hlášené případy vylučování přípravku do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Měla byste tento přípravek užívat pouze tehdy, pokud je Váš lékař přesvědčen o tom, že přínos léčby pro Vás je větší než možná rizika pro vaše nenarozené dítě nebo vašeho novorozence.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať nebo porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte užívat přípravek Pantomyl?

Užívejte tablety 1 hodinu před jídlem bez žvýkání nebo lámání, polkněte je vcelku a zapijte je trochou vody.

Není-li určeno lékařem jinak, je doporučená dávka:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Léčba refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Váš lékař vám může doporučit zvýšení dávky na 2 tablety denně. Doba léčby refluxní ezofagitidy je obvykle mezi 4 a 8 týdny. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte lék užívat.

Dospělí:

Léčba infekce způsobené bakterií zvanou Helicobater pylori u pacientů s vředy dvanáctníkua žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie)

Jedna tableta dvakrát denně společně se dvěma tabletami jednoho z těchto antibiotik buď amoxicilinu, klaritromycinu nebo metronidazolu (případně tinidazolu), z nichž každá se užívá dvakrát denně spolu s tabletou pantoprazolu. První tabletu pantoprazolu užijte 1 hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu užijte 1 hodinu před večeří. Řiďte se pokyny svého lékaře a ujistěte se, že jste si přečetl(a) příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

Léčba žaludečních a dvanáctníkových vředů

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem může být dávka zdvojnásobena. Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte lék užívat. Doba léčby žaludečních vředů se obvykle pohybuje mezi 4 a 8 týdny. Doba léčby dvanáctníkových vředů se obvykle pohybuje mezi 2 až 4 týdny.

Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů spojených se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny

Doporučená počáteční dávka je obvykle dvě tablety denně.

Užívejte tyto dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Lékař Vám může později dávku upravit, v závislosti na množství žaludeční kyseliny produkované žaludkem. Jsou-li předepsané více než dvě tablety denně, mají se tablety užívat ve dvou denních dávkách.

Pokud Vám lékař předepíše denní dávku více než čtyři tablety denně, bude vám sděleno, kdy přesně máte přestat lék užívat.

Zvláštní skupiny pacientů

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nejsou známé žádné projevy předávkování.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Následující běžnou dávku užijte v obvyklém čase.

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat tento přípravek a ihned informujte svého lékaře nebo se obraťte na pohotovost v nejbližší nemocnici:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Pokud užíváte pantoprazol déle než 3 měsíce mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závratě, průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a diskomfort břicha, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo obecně pocit nedobrého stavu, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí, nebo páteře (obratlů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): změny chuti nebo úplná ztráta chuti, poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, kopřivka, bolesti kloubů a svalů, změny hmotnosti, zvýšená teplota, otoky končetin (periferní edém), deprese, zvětšení prsou u mužů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s předchozím výskytem těchto příznaků), pocit brnění.

Nežádoucí účinky zjištěné prostřednictvím krevních testů:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšení jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): zvýšení bilirubinu, zvýšení hladiny tuků v krvi.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): pokles hladiny sodíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvičky

Po otevření spotřebujte do 100 dní. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněný před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pantoprazolum natricum sesquihydricum v množství odpovídajícím pantoprazolum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou: uhličitan sodný (E500), mannitol (E421), krospovidon, povidon K90, kalcium-stearát; potah tablety: kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 (E433), triethyl-citrát (E1505), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172).

Babánově žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety přibližné velikosti 5,7 mm x 11,6 mm, hladké (bez potisku) na obou stranách.

Tablety jsou dostupné v plastových lahvičkách a blistrech.

Velikost balení

Plastová HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem (obsahujícím vysoušedlo) o obsahu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 250 tablet. Lahvička dále obsahuje malou plastovou kapsli se silikagelem nebo sáček obsahující silikagel a aktivní uhlí, které chrání tablety před vlhkostí. Kapsli nebo sáček s vysoušedlem nepolykejte a ponechte ji v lahvičce.

Aluminiové blistry s nebo bez vrstvy vysoušedla, balené v kartonových krabičkách po 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Německo

Logiters, Logistica Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Malta: Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Belgie: Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Česká republika: Pantomyl

Dánsko: Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Finsko: Pantoprazol Viatris 40 mg

Francie: Pantoprazole Viatris 40mg comprimé gastro-resistant

Německo: Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Řecko: Pantoprazole Mylan Generics gastro-resistant tablets 40 mg/TAB

Irsko: Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Lucembursko: Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Polsko: Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugalsko: Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Slovensko: Pantomyl 40 mg

Španělsko: Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Švédsko: Pantoprazol Mylan 40 mg enterotabletter

Nizozemsko: Pantoprazol Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2024.