Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Exelon a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exelon užívat
- Jak se přípravek Exelon užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Exelon uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK EXELON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Exelon je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXELON UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Exelon
- jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Exelon) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Exelon se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění, jako je např. nepravidelná nebo pomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny, torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.
- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Exelon u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Exelon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Exelon by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Exelon může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Exelon by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Exelon musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Exelon může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.
Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu).
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Exelon by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Exelon může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK EXELON UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Exelon máte užívat.
- Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
- V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
- Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Exelon více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Užívání léčivého přípravku
- Sdělte svému pečovateli / pečovatelce, že užíváte přípravek Exelon.
- Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
- Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
- Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
- Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Exelon, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete více přípravku Exelon, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Exelon, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exelon
Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
- Závrať
- Nechutenství
- Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Úzkost
- Pocení
- Bolest hlavy
- Pálení žáhy
- Pokles tělesné hmotnosti
- Bolest žaludku
- Neklid
- Slabost, únava
- Celkový pocit indispozice
- Třes nebo pocity zmatenosti
- Snížená chuť k jídlu
- Noční můry
- Ospalost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Deprese
- Poruchy spánku
- Mdloby nebo náhodné pády
- Změny jaterních funkcí
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Bolest na hrudi
- Vyrážka, svědění
- Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
- Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
- Vysoký krevní tlak
- Infekce močových cest
- Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
- Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
- Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
- Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením
- Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
- Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
- Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
- Agresivita, pocity neklidu
- Nepravidelný tlukot srdce
- Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
- Třes
- Náhodné pády
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Úzkost
- Pocity neklidu
- Pomalý a rychlý tlukot srdce
- Poruchy spánku
- Nadměrné slinění a pocit dehydratace
- Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
- Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost
- Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
- Deprese
- Vysoký krevní tlak
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
- Nízký krevní tlak
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)
- Kožní vyrážka
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Horečka
- Silná zmatenost
- Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK EXELON UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Exelon obsahuje
Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.
Jedna tobolka Exelon 1,5 mg obsahuje rivastigminum 1,5 mg.
Jedna tobolka Exelon 3,0 mg obsahuje rivastigminum 3,0 mg.
Jedna tobolka Exelon 4,5 mg obsahuje rivastigminum 4,5 mg.
Jedna tobolka Exelon 6,0 mg obsahuje rivastigminum 6,0 mg.
Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení
- Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žluté víčko a tělo, s červeným potiskem "EXELON 1,5 mg" na těle tobolky.
- Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžové víčko a tělo, s červeným potiskem "EXELON 3 mg" na těle tobolky.
- Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené víčko a tělo, s bílým potiskem "EXELON 4,5 mg" na těle tobolky.
- Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené víčko a oranžové tělo, s červeným potiskem "EXELON 6 mg" na těle tobolky.
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek). Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irsko
Výrobce
Novartis Pharmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstrabetae 25
D-90429 Norimberk
Německo
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Novartis s.r.o. Tel: +420 225775111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.4.2025.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
