Článek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat
- Jak se přípravek Maviret užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Maviret uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MAVIRET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To umožní odstranění infekce z těla.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAVIRET UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Maviret
- jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.
- atazanavir (k léčbě infekce HIV),
- atorvastatin nebo simvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (normálně používané k léčbě epilepsie), - dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),
- léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků, transdermálních náplastí a tablet),
- rifampicin (k léčbě infekcí),
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný lék používaný k léčbě mírné deprese).
- jestliže užíváte některý z následujících léků:
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret. Před užitím přípravku Maviret se poraďte se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
- jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
- současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
- cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Vyšetření krve
Váš lékař vyšetří Vaši krev před,během a po léčbě přípravkem Maviret. To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
- máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho
- Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky nebo dětem s tělesnou hmotností méně než 12 kg. Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 3 roky nebo u dětí s tělesnou hmotností méně než 12 kg nebylo dosud hodnoceno.
Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže. Lékař možná změní dávku těchto léků.
Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret
Lék / Účel použití léku
- Cyklosporin, takrolimus: k potlačení imunitního systému.
- Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir: k léčbě HIV.
- Digoxin: k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku.
- Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin: ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
- Warfarin a jiné podobné léky *: k zabránění srážení krve.
* Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Maviret se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a antikoncepce
Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy. Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
Kojení
Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Maviret obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MAVIRET UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Maviret ve formě tablet je určen pro dospělé, dospívající ve věku 12 let a starší nebo děti s tělesnou hmotností 45 kg nebo více. Přípravek Maviret ve formě obalených granulí je určen pro děti ve věku od 3 do méně než 12 let a děti s tělesnou hmotností od 12 kg do méně než 45 kg.
Jaká dávka se užívá
Doporučená dávka u dospělých, dospívajících ve věku 12 let a starších nebo dětí s tělesnou hmotností nejméně 45 kg jsou 3 tablety přípravku Maviret 100 mg/40 mg, které se užívají najednou, jednou denně.
Jak se přípravek užívá
- Užívejte tablety s jídlem.
- Tablety polykejte celé.
- Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi. To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku. Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret
Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.
Pokud dávku vynecháte, spočítejte, kolik času uplynulo od doby, kdy jste naposledy užil(a) přípravek Maviret.
Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, počkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- pocit výrazné únavy
- bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- pocit na zvracení (nauzea)
- průjem
- pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie).
- zvýšení hodnoty laboratorního testu týkajícího se funkce jater (bilirubin)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- otok obličeje, rtů, jazyka, krku, břicha, rukou nebo nohou
Není známo: nelze z dostupných údajů určit
- svědění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK MAVIRET UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Maviret obsahuje
Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: kopovidon (typ K28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172).
Přípravek Maviret obsahuje laktosu a sodík. Viz bod 2.
Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety (tablety) o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým \'NXT\' na jedné straně.
Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách. Přípravek Maviret je k dispozici v balení obsahujícím 84 tablet ve 4 krabičkách, jedna obsahuje 21 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
AbbVie Logistics B.V
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
AbbVie s.r.o.Tel: +420 233098111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.5.2022.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
