PHENAEMALETTEN 15 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Fenobarbital, léčivá látka přípravku Phenaemaletten, je antiepileptikum (přípravek k léčbě epileptických záchvatů), které patří do skupiny barbiturátů. Působí tak, že tlumí nervovou aktivitu v mozku.

Phenaemaletten se používá k léčbě epilepsie (s výjimkou absencí).

Před užitím přípravku Phenaemaletten se poraďte se svým lékařem:

Na fenobarbital může vzniknout závislost. Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání vysokých dávek léku, ale též užívání v rámci normálního léčebného dávkování.

Léčbu fenobarbitalem ukončuje lékař postupným snižováním dávky. V průběhu vysazování se mohou vyskytnout přechodné příznaky z vysazení (viz bod 3).

Při léčbě fenobarbitalem se mohou objevit určité typy epileptických záchvatů (např. absence).

Po použití fenobarbitalu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je během prvních týdnů léčby.

Pokud se u Vás po užití fenobarbitalu vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu fenobarbitalem nikdy znovu zahájit. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Phenaemaletten užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Dlouhodobá léčba přípravkem Phenaemaletten vyžaduje pravidelné kontroly prováděné lékařem. Je důležité, abyste na tyto kontroly docházel(a).

Z důvodu možné zvýšené citlivosti kůže na světlo (fotosenzitivita) je třeba se vyhnout slunečnímu záření.

Z důvodu možného ovlivnění látkové přeměny kostní tkáně bude Váš lékař provádět pravidelné kontroly minerálů (pomocí krevních testů).

U některých pacientů léčených antiepileptiky jako je fenobarbital, se objevily myšlenky na sebepoškození, sebevražedné představy a chování. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Poraďte se prosím s lékařem i v případě, že jste kterýkoli z uvedených stavů měl(a) kdykoliv v minulosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí zvláště pro následující léky:

Během léčby nekonzumujte žádný alkohol, protože alkohol může zhoršit nežádoucí účinky přípravku Phenaemaletten.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, jak dále v léčbě pokračovat.

Těhotenství

Pokud se fenobarbital užívá v průběhu těhotenství, může způsobit závažné vrozené vady a může ovlivnit vývoj dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny ve studiích, zahrnují rozštěp rtu, rozštěp patra a srdeční abnormality. Byly také hlášeny další vrozené vady, jako je vyústění močové trubice na spodní straně penisu (hypospadie), menší velikost hlavy, než je obvyklé, abnormality obličeje, nehtů a prstů. Pokud užíváte fenobarbital v průběhu těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u jiných žen, že se Vám narodí dítě s vrozenými vadami, které vyžadují lékařskou péči. V obecné populaci je výchozí riziko závažných vrozených vad 2-3%. U žen užívajících fenobarbital se toto riziko zvyšuje přibližně trojnásobně.

Děti narozené matkám užívajícím fenobarbital v průběhu těhotenství mohou mít také zvýšené riziko, že budou menší, než se očekávalo.

U dětí vystavených fenobarbitalu v průběhu těhotenství byly hlášeny poruchy vývoje nervové soustavy (opoždění vývoje v důsledku poruchy vývoje mozku). Studie hodnotící riziko poruchy vývoje nervové soustavy zůstávají rozporuplné.

Fenobarbital může být používán v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud u Vás jiná léčba není účinná.

Pokud jste těhotná, neprodleně se poraďte se svým lékařem. Váš lékař s Vámi musí probrat možné účinky tablet fenobarbitalu na nenarozené dítě a je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy léčby. Nepřestávejte užívat fenobarbital, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem, protože náhlé vysazení léčby může zvýšit riziko vzniku epileptických záchvatů, které mohou mít škodlivé účinky na Vás i nenarozené dítě.

Během těhotenství se musí dávkování přípravku udržovat na co nejnižší úrovni. Denní dávka se má rozdělit do několika malých dávek. Hladiny fenobarbitalu v krvi bude lékař v průběhu těhotenství a v šestinedělí pravidelně sledovat.

Je nutné, abyste užívala doplňky obsahující kyselinu listovou, aby se snížilo riziko vzniku vrozených vad, zvláště defektů centrálního nervového systému.

K zabránění poruch krvácivosti, způsobených nedostatkem vitaminu K, se matce v posledním měsíci těhotenství podává vitamin K1 a rovněž je vhodné ho podat novorozenci bezprostředně po porodu.

Pokud jste užívala fenobarbital během posledního trimestru těhotenství, musí být zajištěno pečlivé monitorování k odhalení možných poruch u novorozence, jako jsou epileptické záchvaty, nadměrný pláč, svalová slabost, poruchy sání.

Ženy v plodném věku / Antikoncepce

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby fenobarbitalem a po dobu dvou měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Fenobarbital může ovlivnit účinek hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, a snížit jejich účinnost při předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během léčby fenobarbitalem.

Pokud jste žena v plodném věku a plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem o přechodu na jinou vhodnou léčbu dříve, než přestanete používat antikoncepci a než otěhotníte, aby nedošlo k vystavení nenarozeného dítěte fenobarbitalu

Kojení

Fenobarbital, léčivá látka přípravku Phenaemaletten, přechází do mateřského mléka. Pokud budete léčena vysokými dávkami přípravku Phenaemaletten, neměla byste kojit. I v případě, že budete dostávat nízké dávky a budete kojit, mohou se u Vašeho dítěte objevit nežádoucí účinky fenobarbitalu (útlum se sníženým sacím reflexem s následnou ztrátou tělesné hmotnosti). Zvláště jsou ohroženi kojenci v prvním týdnu života. Pokud to bude nezbytné, kojení se má zahájit až na konci prvního týdne života. Lékař bude kojence pravidelně sledovat.

Odstavení je nutné provádět pomalu v průběhu několika týdnů, aby se u dítěte předešlo vzniku příznaků z vysazení.

Fenobarbital může i při správném dávkování natolik změnit reakční schopnosti, že tím může být ovlivněna schopnost aktivní účasti v dopravě a při obsluze strojů.

Před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo jinými nebezpečnými činnostmi vyžadujícími zvýšenou pozornost se poraďte se svým lékařem.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Režim dávkování není možné libovolně měnit, jelikož by toto vedlo k selhání léčby.

Dávkování se řídí podle druhu a závažnosti onemocnění. Vždy dodržujte dávkování předepsané lékařem.

Použití u dospělých

Při léčbě epilepsie je u dospělých doporučovaná denní dávka 1-3 mg fenobarbitalu na 1 kg tělesné hmotnosti. Ošetřující lékař Vám může dávku v průběhu léčby upravovat.

Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Použití u dětí a dospívajících

Při léčbě epilepsie je celková počáteční dávka u dětí 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Ošetřující lékař může dávku v průběhu léčby upravovat.

Pokud se musí přípravek podávat malému dítěti, lékař Vám vysvětlí, jak budete postupovat, aby dítě tabletu nevdechlo. U kojenců ve věku od 6 týdnů do 1 roku může být počáteční dávka 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den zvýšena lékařem na udržovací dávku až 8 mg/kg tělesné hmotnosti/den kvůli vyšší rychlosti metabolismu (látkové přeměny).

Novorozenci a kojenci do 6 týdnů potřebují vyšší tzv. zaváděcí dávku, která se obvykle podává jako pomalá nitrožilní infuze. Poté budou udržovací dávky 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti/den dostačující.

Denní dávka může být podána jednorázově nejlépe před spaním, nebo rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů je často nutné dávku snížit. Pokud máte poruchu funkce jater, lékař Vám sníží počáteční dávku. Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku a prodlouží interval mezi dávkami. U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (způsob čištění krve nahrazující funkci ledvin) je nezbytná úprava dávky.

Způsob podání

Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1 sklenicí vody). Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Délka léčby

O délce léčby fenobarbitalem rozhoduje ošetřující lékař. Řídí se závažností onemocnění a jeho průběhem. Léčba je obvykle dlouhodobá.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Phenaemaletten je příliš silný či slabý, poraďte se s lékařem.

Pokud jste užil(a) příliš mnoho léku, ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Je-li to možné, vezměte s sebou obal od léku nebo tuto příbalovou informaci.

Známky, které naznačují možné předávkování, zahrnují: závratě, sníženou bdělost, mimovolní oční pohyby, slabé reflexy, zhoršenou pohybovou koordinaci, srdeční a oběhové problémy spojené s nízkým krevním tlakem, pokles tělesné teploty, puchýře na kůži, snížené vylučování moče, poruchu vědomí (např. ospalost, spavost) až bezvědomí, dýchací obtíže (pomalé a/nebo mělké dýchání), šok s rozšířenými zornicemi. Předávkování fenobarbitalem může vést k úmrtí.

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte podle původního režimu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud neúmyslně vynecháte několik dávek přípravku Phenaemaletten, kontaktujte svého lékaře.

Pokud byste chtěl(a) přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Phenaemaletten, promluvte si nejprve se svým lékařem. Nikdy neměňte dávku léku bez porady s lékařem. Nepřestávejte užívat tento přípravek na základě vlastního úsudku bez toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože tím můžete ohrozit úspěch léčby. Délka léčby a velikost dávky jsou u každého jednotlivce odlišné a určuje je lékař.

Fenobarbital může způsobit závislost při každodenním užívání již po několika týdnech. Když se fenobarbital vysadí, mohou se dostavit abstinenční příznaky (příznaky z vysazení) včetně návratu epileptických záchvatů, pravděpodobně se zvýšenou intenzitou nebo dokonce mající za následek status epilepticus (stav, kdy se epileptické záchvaty prodlužují nebo opakují v rychlém sledu). Dalšími abstinenčními příznaky mohou být úzkost, bolest hlavy, problémy s viděním (vnímání narušených obrazů), slabost, závratě, třes, pocit na zvracení, zvracení, nespavost, svalové křeče, rychlý srdeční tep, náhlý pokles krevního tlaku při vzpřímení, halucinace a delirium (silná zmatenost).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fenobarbital. Jedna tableta obsahuje 15 mg fenobarbitalu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, kyselina stearová.

Tablety Phenaemaletten jsou bílé, mírně vypouklé tablety o průměru 5,7 mm, na jedné straně vyraženo TC, na druhé straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení obsahuje 50 tablet v bílé PE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem s dětskou pojistkou a kroužkem originality.

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Desitin Pharma s.r.o., Opletalova 25, 11121 Praha 1, Česká republika, tel. +420 222 245 375

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2023.