SKUDEXA 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol-hydrochlorid a dexketoprofen.

Tramadol-hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky mozku a míchy.

Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA).

Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.

Před užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:

Tramadol může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Je-li tento lék užíván dlouhodobě, může dojít ke snížení jeho účinku, takže bude třeba užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo u těch, kteří jsou na lécích závislí, má léčba přípravkem Skudexa probíhat pouze krátce a pod přísným lékařským dohledem.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Skudexa objeví nebo se v minulosti objevil kterýkoli z výše uvedených problémů.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu užívání Skudexy objeví některý z následujících příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, silná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký tlak krve. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízkou hladinu kortizolu). Pokud máte tyto příznaky, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může různým způsobem ovlivnit. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Skudexa může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Infekce

Skudexa může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Skudexa tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek užíváte, když máte infekční onemocnění, a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

V průběhu onemocnění planými neštovicemi se užívání tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.

Děti a dospívající

Tento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje užívat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se nesmějí užívat současně a u některých jiných léků může být nutné upravit jejich dávkování, jsou-li užívány současně.

Vždy informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem Skudexa:

Použití s přípravkem Skudexa, která se nedoporučují:

Použití s přípravkem Skudexa vyžadující opatrnost:

Současné užívání přípravku Skudexa a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Skudexa společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Použití s přípravkem Skudexa, která je třeba pečlivě zvážit:

Účinek tramadolu na zmírnění bolesti může být snížen a doba účinku zkrácena, pokud současně užíváte léky obsahující:

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje

Nepijte alkohol během léčby přípravkem Skudexa, protože může zvýšit účinek tohoto léku.

Návod, jak se přípravek Skudexa užívá, viz bod 3.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dexketoprofen může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte, a způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Od 20. týdne těhotenství může dexketoprofen způsobit Vašemu nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení cévy (ductus arteriosus) v srdci dítěte.

Tramadol je vylučován do mateřského mléka.

Přípravek Skudexa se nesmí užívat v těhotenství ani během kojení.

Přípravek Skudexa může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčby, jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. To platí zejména, pokud je přípravek Skudexa užíván s léky, které ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem.

Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Skudexa obsahuje 2,7 g sacharózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Dávka přípravku Skudexa, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.

Doporučená dávka je obvykle 1 sáček (odpovídající 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 sáčky denně (odpovídající 225 mg tramadol-hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu) a sáčky nesmíte užívat déle než 5 dní.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Skudexa nemají užívat děti a dospívající.

Starší pacienti

Je-li Vám 75 let nebo více, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami, protože si Vaše tělo může s lékem poradit pomaleji.

Závažné onemocnění jater nebo ledvin (porucha funkce)/dialyzovaní pacienti

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater a/nebo středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, nesmíte přípravek Skudexa užívat.

V případě poruchy funkce ledvin, pokud je ve Vašem případě lehká, může lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

V případě poruchy funkce jater, pokud je ve Vašem případě lehká nebo středně těžká, může lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře protřepejte/zamíchejte, abyste pomohl(a) rozpuštění. Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Pro rychlejší účinek užívejte granule pro perorální roztok v sáčku alespoň 30 minut před jídlem, protože jídlo prodlužuje vstřebávání přípravku Skudexa.

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou balení tohoto přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Příznaky předávkováním tímto přípravkem jsou:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až následující pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 "Jak se přípravek Skudexa užívá").

Obecně by ukončení léčby přípravkem Skudexa nemělo mít žádné následky.

Nicméně pacienti, kteří nějaký čas užívali granule pro přípravu perorálního roztoku v sáčku přípravku Skudexa, se mohou ve vzácných případech cítit špatně, pokud přípravek náhle vysadí. Mohou pociťovat rozrušení, úzkost, nervozitu nebo chvění, mohou být zmatení, hyperaktivní, mít potíže se spánkem nebo žaludeční či střevní poruchy. Vzácně mohou zažívat záchvaty paniky, halucinace, bludy, paranoiu nebo pocit ztráty identity. Mohou zažívat neobvyklá vnímání jako je svědění, brnění, necitlivost a zvonění v uších (ušní šelest). Další neobvyklé příznaky, tj. zmatenost, bludy, pocit odcizení se (depersonalizace) a změna ve vnímání reality (derealizace) a falešný pocit pronásledování (paranoia) byly pozorovány velmi vzácně. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte některou z těchto potíží po vysazení přípravku Skudexa.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na sliznicích či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Skudexa.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Po léčbě přípravkem Skudexa se mohou objevit psychické nežádoucí účinky. Jejich intenzita a charakter se může lišit (dle osobnosti pacienta a délky léčby):

Bylo hlášeno zhoršení astmatu.

Je-li léčba náhle přerušena, mohou se objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže přestanete přípravek Skudexa užívat").

K epileptickým záchvatům došlo zejména po vysokých dávkách tramadolu nebo pokud byl tramadol současně užíván s jinými léky vyvolávajícími záchvaty.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolest břicha, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste starší, ihned informujte svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucí účinky objevujícími se při léčbě přípravkem Skudexa jsou pocit na zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 z 10 lidí.

Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Skudexa mohou mírně zvyšovat riziko srdeční příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadol-hydrochlorid a dexketoprofen.

Jeden sáček obsahuje: 75 mg tramadol-hydrochloridu a 25 mg dexketoprofenu (jako dexketoprofen-trometamol).

Dalšími složkami jsou: sacharosa, citronové aroma, draselná sůl acesulfamu (E950).

Bílé až téměř bílé granule pro perorální roztok, dodávané v tepelně zatavených sáčcích z vrstvené folie papír/Al/PE (jako kopolymer s vinylacetátem) v krabičce.

Přípravek Skudexa je dodáván v baleních obsahujících 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 a 500 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina - Via Provina, 2

Trento, 38123

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Velká Británie (Severní Irsko): Skudexa

Francie: Skudexum

Itálie: Lenizak

Španělsko: Enanplus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.12.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.