Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Zokinvy a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zokinvy užívat
- Jak se přípravek Zokinvy užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Zokinvy uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOKINVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Zokinvy
Přípravek Zokinvy obsahuje léčivou látku lonafarnib.
K čemu se přípravek Zokinvy používá
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 měsíců s těmito vzácnými poruchami:
- Hutchinsonův-Gilfordův progerický syndrom
- progeroidní laminopatie s deficitem zpracování
Tato onemocnění jsou způsobena změnami v genech potřebných k tvorbě určitých bílkovin. Normální verze těchto bílkovin pomáhají udržovat buňky silné a stabilní. Pozměněné geny však způsobují hromadění škodlivých forem bílkovin zvaných progerin nebo bílkovin podobných progerinu. Tyto škodlivé bílkoviny vedou k poškození buněk, které připomíná účinky stárnutí.
Jak přípravek Zokinvy působí
Přípravek Zokinvy působí tak, že pomáhá snižovat hromadění škodlivých progerinů a bílkovin podobných progerinu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOKINVY UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Zokinvy,
- jestliže jste alergický(á) na lonafarnib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- souběžně s léčivými přípravky známými jako silné inhibitory CYP3A (které mohou omezit odbourávání přípravku Zokinvy v těle, což vede k více nežádoucím účinkům, viz část "Další léčivé přípravky a přípravek Zokinvy" níže),
- souběžně s léčivem midazolam,
- souběžně s léčivými přípravky atorvastatin, lovastatin, simvastatin,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zokinvy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže:
- máte nebo jste v minulosti měl(a) prodloužení intervalu QTc nebo jiný abnormální srdeční rytmus, pomalý srdeční rytmus nebo nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku (viz bod 4),
- je Vám více než 10 let. Výsledky léčby se mohou lišit v závislosti na věku, kdy začnete přípravek Zokinvy užívat,
- trpíte přetrvávajícím zvracením nebo průjmem a déletrvající ztrátou chuti k jídlu nebo ubýváním tělesné hmotnosti (viz bod 4),
- začnete užívat lék proti průjmu loperamid. Vzhledem ke vzájemnému ovlivnění mezi přípravkem Zokinvy a loperamidem bude důležité, aby Vám lékař poskytl pokyny k dávkování a sledoval, jak tento přípravek užíváte,
- podstupujete chirurgický zákrok. Souběžně s přípravkem Zokinvy nesmíte užívat midazolam, přípravek běžně používaný během chirurgického zákroku. Lékař Vám může poskytnout pokyny pro tuto situaci,
- zaznamenáte v krevních testech zvýšené hladiny jaterních enzymů. Lékař bude během užívání tohoto přípravku sledovat funkci Vašich jater,
- se u Vás objeví jakékoli příznaky ledvinových potíží. Lékař bude během užívání tohoto přípravku sledovat funkci Vašich ledvin,
- zaznamenáte jakékoli nové změny zraku. Lékař bude během užívání tohoto přípravku sledovat Váš zrak a zdraví očí,
- užíváte léčivý přípravek, který je středně silným nebo silným induktorem CYP3A. Těmto typům léčivých přípravků je třeba se vyhnout (viz Další léčivé přípravky a přípravek Zokinvy níže),
- užíváte léčivý přípravek, který je středně silným inhibitorem CYP3A. Pokud má být přípravek Zokinvy přidán ke stávající léčbě těmito typy léčivých přípravků, je nutná opatrnost (viz Další léčivé přípravky a přípravek Zokinvy níže),
- je Vám známo, že máte dysfunkční polymorfismus enzymu CYP3A4,
- máte progeroidní syndrom způsobený mutací genu jiného než LMNA nebo ZMPSTE24, který nezpůsobuje hromadění škodlivých proteinů zvaných progerin nebo proteinů podobných progerinu. Nepředpokládá se, že by přípravek Zokinvy byl u těchto jiných druhů progeroidních syndromů účinný. Mezi příklady progeroidních syndromů, u nichž se nepředpokládá, že by byl přípravek Zokinvy přínosný, patří Wernerův syndrom, Bloomův syndrom, Rothmundův-Thomsonův syndrom, Cockayneův syndrom, xeroderma pigmentosum, trichothiodystrofie a ataxie-telangiektázie.
Během léčby přípravkem Zokinvy
- jestliže v době užívání tohoto léčivého přípravku omdlíte (ztratíte vědomí) nebo budete mít nepravidelný srdeční rytmus, okamžitě to sdělte lékaři, protože se může jednat o známku závažné srdeční poruchy. Prodloužení intervalu QT nebo nepravidelný srdeční rytmus může vést k náhlé smrti.
Sledování během léčby přípravkem Zokinvy
V průběhu léčby budou pravidelně prováděny laboratorní testy, včetně vyšetření krve. Tyto testy budou sledovat hladinu elektrolytů (draslíku, hořčíku) v těle. Elektrolyty jsou důležité pro činnost srdce.
Pomocí EKG, které měří elektrickou aktivitu srdce, bude také kontrolována srdeční frekvence. Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 12 měsíců, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Zokinvy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky se mohou s přípravkem Zokinvy vzájemně ovlivňovat, pokud se užívají společně. S přípravkem Zokinvy se nesmí užívat tyto léčivé přípravky:
- léčivé přípravky, které jsou slabými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (mohou omezit odbourávání přípravku Zokinvy v těle, což vede k více nežádoucím účinkům; zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, zda některý z ostatních léčivých přípravků, které užíváte, je tohoto druhu). Užíváte-li slabý nebo středně silný inhibitor CYP3A, může Vám lékař dočasně snížit dávku přípravku Zokinvy,
- midazolam (používaný k léčbě epileptických záchvatů a u chirurgických zákroků - pokud se chystáte na chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Zokinvy),
- atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Při užívání následujících léčivých přípravku s přípravkem Zokinvy je nutná opatrnost:
- léčivé přípravky, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A (při doplnění přípravku Zokinvy ke stávající léčbě tímto typem léčivých přípravků je nutná opatrnost; zeptejte se lékárníka nebo lékaře, zda některé Vaše další léky patří k tomuto typu). Jestliže již užíváte tento typ léčivého přípravku, lékař může Vaši počáteční dávku přípravku Zokinvy snížit,
- léčivé přípravky, které jsou silnými, středně silnými nebo slabými induktory CYP3A (tyto látky mohou zvýšit odbourávání přípravku Zokinvy v těle, kvůli čemuž je léčivý přípravek méně účinný; zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, zda některý z ostatních léčivých přípravků, které užíváte, je tohoto druhu),
- loperamid (používaný k léčbě průjmu). Dávka loperamidu nemá překročit 1 mg denně. Děti do 2 let nemají loperamid užívat,
- metformin (používaným k léčbě cukrovky 2. typu),
- léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C19 (zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, zda některý z ostatních léčivých přípravků, které užíváte, je tohoto druhu). Pokud musíte užívat substrát CYP2C19, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávku substrátu CYP2C19 a pečlivěji sledoval nežádoucí účinky,
- třezalka tečkovaná nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě lehké deprese),
- léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, zda některý z ostatních léků, které užíváte, je tohoto druhu). Pokud musíte užívat substrát P-glykoproteinu, lékař možná bude muset upravit dávku substrátu P-glykoproteinu a pečlivěji sledovat nežádoucí účinky,
- léky, které jsou substráty OCT1 (zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, zda některý z ostatních léků, které užíváte, je tohoto druhu),
- perorální antikoncepce (užívaná ústy).
- léčivé přípravky, které patří do skupiny takzvaných antiarytmik (např. amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol),
- jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srdce (např. chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin).
Přípravek Zokinvy s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Zokinvy s jídlem nebo pitím, které obsahuje grapefruit, brusinky, granátové jablko nebo plody pomerančovníku hořkého (tzv. hořký či sevillský pomeranč, jako např. pomerančová marmeláda). Potraviny nebo nápoje obsahující toto ovoce mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Zokinvy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Zokinvy nebyl testován u těhotných žen.
Podávání přípravku Zokinvy se v těhotenství nedoporučuje.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Zokinvy a alespoň 1 týden po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Muži s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Zokinvy a alespoň 3 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud se k antikoncepci používají systémové steroidy, používejte navíc bariérovou metodu antikoncepce.
Není známo, zda se přípravek Zokinvy vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl ovlivnit kojené dítě. Pokud si přejete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem o přínosech a možných rizicích kojení nebo ukončení léčby přípravkem Zokinvy.
Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje u mužů nebo žen plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha nástrojů nebo strojů
Přípravek Zokinvy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání přípravku Zokinvy se může objevit únava.
Přípravek Zokinvy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOKINVY UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Přípravek Zokinvy se užívá ve formě 1 nebo 2 tobolek dvakrát denně s jídlem, a to s odstupem přibližně 12 hodin (ráno a večer). Dávka přípravku Zokinvy závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti.
- Lékař Vám stanoví správnou počáteční dávku přípravku Zokinvy. To může znamenat užívání tobolek různé síly, aby se dosáhlo správného množství. Po 4 měsících léčby přípravkem Zokinvy Vám může lékař dávku zvýšit.
- Ujistěte se, že víte, kolik tobolek a jaké síly potřebujete užívat v každé dávce. Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby Vám to zapsali, včetně barvy tobolky (tobolek), která má být užita v každé dávce).
- Tobolky užívejte s jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím vody, abyste je mohl(a) spolknout. Užívání přípravku Zokinvy s jídlem může přispět ke zmírnění nežádoucích účinků.
Pokud nedokážete tobolku přípravku Zokinvy spolknout vcelku
- Pokud nemůžete tobolku přípravku Zokinvy spolknout vcelku, použijte následující pokyny pro smíchání obsahu tobolky s pomerančovou šťávou, rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší. Obsah tobolky se nemá mísit s jablečným pyré, arašídovým máslem ani ovesnou kaší.
Co potřebujete ke smíchání přípravku Zokinvy s pomerančovou šťávou, rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší
- Pro každé použití smíchejte novou dávku přípravku Zokinvy.
- Vezměte správný počet tobolek přípravku Zokinvy pro Vaši dávku. Položte tobolku nebo tobolky na čistý rovný povrch.
- Používejte pouze pomerančovou šťávu, rozmačkaný banán, jogurt a krupicovou kaši. K mísení přípravku Zokinvy nepoužívejte jiné pokrmy.
- Pokud přípravek mísíte s pomerančovou šťávou: čistou odměrku na lék s ryskami 5 ml a 10 ml. NEBO: Pokud přípravek mísíte s rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší: čistou čajovou lžičku.
- Pro smíchání každé tobolky přípravku Zokinvy je třeba použít čistou nádobku.
- Čistou lžičku pro zamíchání směsi.
Jak přípravek Zokinvy smíchat s pomerančovou šťávou, rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší
Krok 1 (obrázek A):
- Pokud přípravek mísíte s pomerančovou šťávou, pomocí čisté odměrky na lék odměřte buď 5 ml, nebo 10 ml pomerančové šťávy.
- Pokud přípravek mísíte s měkkým jídlem, odměřte 1 nebo 2 čajové lžičky rozmačkaného banánu, jogurtu nebo krupicové kaše.
- Můžete použít 5 ml nebo 10 ml pomerančové šťávy NEBO 1 či 2 čajové lžičky rozmačkaného banánu, jogurtu nebo krupicové kaše.
Krok 2:
Do čisté nádobky nalijte pomerančovou šťávu nebo vložte rozmačkaný banán, jogurt nebo krupicovou kaši odměřené v kroku 1.
Krok 3
- Držte tobolku přípravku Zokinvy nad nádobkou obsahující pomerančovou šťávu, rozmačkaný banán, jogurt nebo krupicovou kaši.
- Uchopte tobolku na obou stranách mezi palcem a ukazováčkem.
- Jemně otočte konci tobolky a odtáhněte je od sebe.
Krok 4:
Veškerý obsah tobolky vyprázdněte do nádobky obsahující pomerančovou šťávu, rozmačkaný banán, jogurt nebo krupicovou kaši.
Krok 5:
- Pomocí čisté lžičky obsah tobolky dobře promíchejte s pomerančovou šťávou, rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší.
- Pokud se má užít pouze jedna tobolka, přeskočte na krok 7.
- Pokud se mají užít 2 tobolky, pokračujte krokem 6.
Krok 6:
- Pokud se užijí 2 tobolky, zopakujte s druhou tobolkou kroky 1 až 5.
- Po smíchání druhé tobolky - dvě porce mohou být buď smíchány v jedné nádobce, nebo zůstat zvlášť ve dvou nádobkách.
- Po dokončení přejděte na kroky 7, 8 a 9.
Krok 7:
Celou dávku přípravku Zokinvy užijte:
- s jídlem,
- přibližně do 10 minut od přípravy.
Každá dávka musí být smíchána a zkonzumována do 10 minut. Směs se má připravovat pouze v době, kdy se má konzumovat.
Krok 8:
Pokud používáte pomerančovou šťávu, vypláchněte odměrku na lék používanou k odměření pomerančové šťávy a naplňte ji 5 ml vody na každou tobolku smíchanou s pomerančovou šťávou.
Pokud používáte měkké jídlo, naplňte čistou odměrku na lék 5 ml vody na každou tobolku smíchanou s rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší.
Krok 9:
- Nalijte vodu naměřenou v kroku 8 do nádobky, kterou používáte ke smíchání přípravku Zokinvy a pomerančové šťávy, rozmačkaného banánu, jogurtu nebo krupicové kaše (a).
- Jemně kružte vodou v nádobce (b). Vodu vypijte.
Pokud potřebujete sníženou denní dávku přípravku Zokinvy
Krok 1:
Pokud přípravek mísíte s pomerančovou šťávou, použijte čistou odměrku na lék a odměřte 10 ml pomerančové šťávy.
Pokud přípravek mísíte s měkkým jídlem, odměřte 2 čajové lžičky rozmačkaného banánu, jogurtu nebo krupicové kaše.
Krok 2:
Do čisté nádobky na míchání nalijte pomerančovou šťávu nebo vložte rozmačkaný banán, jogurt nebo krupicovou kaši odměřené v kroku 1.
Krok 3
- Nad nádobkou s pomerančovou šťávou, rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší držte buď tobolku přípravku Zokinvy 75 mg, nebo 50 mg, v závislosti na pokynech svého lékaře.
- Uchopte tobolku na obou stranách mezi palcem a ukazováčkem.
- Jemně otočte konci tobolky a odtáhněte je od sebe.
Krok 4:
- Veškerý obsah tobolky vyprázdněte do nádobky obsahující pomerančovou šťávu, rozmačkaný banán, jogurt nebo krupicovou kaši.
Krok 5:
Pomocí čisté lžičky obsah tobolky dobře promíchejte s pomerančovou šťávou, rozmačkaným banánem, jogurtem nebo krupicovou kaší.
Krok 6:
Z mísicí nádobky nalijte/odeberte polovinu směsi do čisté odměrky na lék (5 ml směsi s pomerančovou šťávou nebo 1 čajová lžička směsi s měkkým jídlem).
Krok 7:
Vypijte 5 ml nebo užijte 1 čajovou lžičku směsi z odměrky na lék:
- s jídlem,
- přibližně do 10 minut od přípravy.
Každá dávka musí být smíchána a zkonzumována do 10 minut. Směs se má připravovat pouze v době, kdy se má konzumovat.
Krok 8:
Odměrku na lék použitou ke konzumaci směsi naplňte 5 ml vody.
Krok 9:
Jemně kružte vodou v odměrce na lék. Vodu vypijte.
Během užívání přípravku Zokinvy pijte hodně vody
Při užívání přípravku Zokinvy je důležité pít velké množství vody a jiných tekutin. To může pomoci zmírnit problémy spojené s průjmem nebo zvracením.
Zeptejte se svého lékaře na množství vody nebo jiných tekutin, které byste měl(a) každý den pít.
Lékař s Vámi probere, jaké tekutiny můžete pít, aby bylo zajištěno, že jich každý den přijímáte správné množství.
Nejezte potraviny ani nepijte šťávy, které obsahují grapefruit, brusinky, granátové jablko nebo plody pomerančovníku hořkého (známé jako kyselé nebo hořké (sevillské) pomeranče).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zokinvy, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zokinvy
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do další plánované dávky zbývá 8 hodin nebo více, užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve. Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 8 hodin, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte v užívání přípravku Zokinvy v další plánované dávce.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zokinvy
Nepřestávejte užívat přípravek Zokinvy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže:
- máte trvalý pocit na zvracení, zvracíte nebo máte průjmem, které vedou ke ztrátě chuti k jídlu, úbytku tělesné hmotnosti nebo dehydrataci. Zvracení nebo průjem jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a mohou vést k nedostatku elektrolytů, což vyžaduje podpůrnou léčbu. Lékař může sledovat Vaši tělesnou hmotnost, chuť k jídlu a množství jídla a pití, aby pomohl odhalit kterýkoli z těchto možných stavů nedostatku elektrolytů.
- máte pocit závrati, točí se Vám hlava, je Vám na omdlení nebo se Vám změnil srdeční rytmus (rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus). Lékař Vám může ke kontrole srdečního rytmu provést elektrokardiogram (EKG) a odebrat krev k vyšetření hladiny elektrolytů.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- zvýšená hladina jaterních enzymů zjištěná krevními testy, která ukazuje na problémy s játry
- bolest břicha
- únava
- zácpa
- infekce vedlejších nosních dutin nebo jiné infekce horních cest dýchacích
- pokles hemoglobinu prokázaný krevními testy
- snížený bikarbonát prokázaný krevními testy
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- bolest a bolest těla, včetně bolesti zad a bolesti končetin
- horečka
- snížení hladiny sodíku, draslíku, albuminu, kreatininu zjištěné krevními testy
- zvýšení hladiny hořčíku zjištěné krevními testy
- kašel
- plynatost
- vyrážka
- svědění kůže
- nedokrevnost mozku (cévní mozková příhoda)
- bolest hlavy
- rýma
- překrvená nosní sliznice (ucpaný nos)
- krvácení z nosu
- bolest v krku
- deprese
- puchýřky v ústech (boláky v ústech)
- bolestivý otok podobný vředu v blízkosti řitního otvoru (perirektální absces)
- zápal plic (pneumonie)
- chřipka
- snížení počtu krvinek (např. počtu bílých krvinek) prokázané krevními testy
- brnění rukou a nohou
- závrať
- podráždění, zánět nebo vředy tlustého střeva (kolitida)
- trávicí potíže (mohou zahrnovat pocit nadýmání, nepříjemné pocity, pocit plnosti nebo plynatost),
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- krvácení z tlustého střeva, konečníku nebo řitního otvoru
- suchá kůže
- ztmavnutí kůže (hyperpigmentace)
- bolest na hrudi
- zimnice
- zlomenina zubu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK ZOKINVY UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Zokinvy obsahuje
Léčivou látkou je lonafarnib.
- Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje 50 mg lonafarnibu.
- Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky: jedna tobolka obsahuje 75 mg lonafarnibu.
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky:
- sodná sůl kroskarmelózy (viz bod 2 "Přípravek Zokinvy obsahuje sodík"), magnesium-stearát, poloxamer, povidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý
Tobolka:
- Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý a slunečnicový lecithin
- Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý a slunečnicový lecithin
Tiskařský inkoust: šelak, černý oxid železitý
Jak přípravek Zokinvy vypadá a co obsahuje toto balení
Zokinvy 50 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné žluté tvrdé tobolky označené "LNF" a "50" černým inkoustem.
Zokinvy 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné světle oranžové tvrdé tobolky označené "LNF" a "75" černým inkoustem.
Balení lahvičky obsahuje 30 tvrdých tobolek a vysoušedlo. Vysoušedlo je v obalu a je umístěno v lahvičce obsahující tobolky.
Držitel rozhodnutí o registraci
TMC Pharma (EU) Limited,
G24A ArcLabs Research & Innovation Centre,
Carriganore,
Waterford,
X91 P20H
Irsko
Výrobce
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Strabetae 63/18-19
A-1230 Vídeň
Rakousko
Sciensus International B.V.
Bijsterhuizen 3142
6604 LV, Wijchen
Holandsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 20.11.2025.
Tento léčivý přípravek byl registrován za "výjimečných okolností".
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
