ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Acnatac obsahuje léčivé látky klindamycin a tretinoin.

Klindamycin je antibiotikum. Potlačuje růst baktérií souvisejících s akné a zánět způsobený těmito baktériemi.

Tretinoin normalizuje růst povrchových kožních buněk a způsobuje normální odlupování buněk, které ucpávají vlasové folikuly v oblastech postižených akné. Tím brání tvorbě mazu a tvorbě raných ložisek akné (černé tečky a bílé pupínky).

Tyto léčivé látky jsou účinnější v kombinaci než při samostatném použití.

Přípravek Acnatac se používá na kůži k léčbě akné u pacientů od 12 let.

Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, nepoužívejte tento lék a poraďte se s lékařem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které si koupíte bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Přípravek Acnatac totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Stejně tak některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Acnatac.

Jestliže používáte jakékoli přípravky obsahující síru, kyselinu salicylovou, benzoyl-peroxid nebo rescinol či chemická abraziva, před zahájením léčby tímto přípravkem budete muset počkat, dokud účinek těchto přípravků nevymizí. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete začít používat přípravek Acnatac.

Během léčby přípravkem Acnatac nepoužívejte medicinální mýdla, čistící přípravky nebo exfoliační roztoky se silným vysoušecím účinkem. Při používání následujících přípravků je třeba opatrnosti, neboť mohou vysoušet kůži: abrazivní mýdla, mýdla a kosmetické přípravky s vysokým obsahem alkoholu, adstringenty, koření nebo citrusy.

Před použitím tohoto léku spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími erythromycin nebo metronidazol, aminoglykosidy, jiná antibiotika nebo kortikosteroidy, nebo pokud užíváte neuromuskulární blokátory (blokátory nervosvalového přenosu), např. myorelaxancia používaná při anestezii, se poraďte se svým lékařem.

Warfarin nebo podobné přípravky - používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může dojít ke krvácení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti krve.

Nepoužívejte přípravek Acnatac pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám poskytne více informací.

Tento přípravek byste neměla používat, jestliže kojíte. Není známo, jestli přípravek Acnatac se může dostat do mateřského mléka a poškodit kojené dítě.

Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, během léčby tímto přípravkem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby používejte antikoncepci.

Je nepravděpodobné, že by přípravek Acnatac ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pomocné látky methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Pomocná látka butylhydroxytoluen (E321) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Jednou denně před spaním se má aplikovat množství přípravku Acnatac velikosti hrášku.

Způsob podání

Obličej si omyjte jemným mýdlem a teplou vodou a opatrně jej osušte ručníkem. Na špičku prstu vymáčkněte množství gelu velikosti hrášku. Poklepáváním gel rozneste na čelo, bradu, nos a obě tváře, a poté jej jemně rozetřete po celém obličeji.

Nepoužívejte větší množství přípravku, než Vám doporučil Váš lékař, a nenanášejte přípravek častěji, než jste byli poučeni. Nadměrné množství přípravku může podráždit kůži a nebude působit rychleji, ani nebude mít lepší výsledky.

Délka léčby

Aby Vám přípravek Acnatac přinesl nejlepší výsledky, je nutné používat jej správně a nepřestávat s používáním, jakmile se akné začne zlepšovat. Obvykle může trvat až několik týdnů, než bude dosaženo optimálního účinku. V některých případech to může trvat až 12 týdnů. Prosím, kontaktujte lékaře, jestliže příznaky přetrvávají déle než 12 týdnů, neboť lékař bude muset Vaši léčbu přehodnotit.

Pokud budete používat více přípravku Acnatac, než je doporučeno, nebude působit rychleji ani nedosáhne lepších výsledků. Při použití nadměrného množství se může vyskytnout výrazné zčervenání, olupování kůže nebo nepříjemné pocity na kůži. V takovém případě obličej jemně omyjte jemným mýdlem a vlažnou vodou. Používání tohoto přípravku je třeba přerušit, dokud tyto příznaky nevymizí.

Předávkování může též mít za následek nežádoucí účinky v oblasti žaludku a střeva; zahrnující bolest břicha, nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě je třeba přestat tento přípravek používat a kontaktovat lékaře.

Přípravek Acnatac je určen pouze k použití na kůži. V případě náhodného požití ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice.

Jestliže zapomenete použít přípravek Acnatac před spaním, použijte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acnatac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tubu pevně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou clindamycinum a tretinoinum.

Jeden gram gelu obsahuje clindamycinum 10 mg (1%) (ve formě clindamycini phosphas) a tretinoinum 0,25 mg (0,025%).

Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, glycerol, karbomer 941, methylparaben (E218), propylparaben (E216), polysorbát 80, dinatrium-edetát, kyselina citronová, butylhydroxytoluen (E321), trometamol.

Tento léčivý přípravek je průhledný žlutý gel.

Tento léčivý přípravek je dodáván v hliníkové tubě obsahující 30 g gelu nebo 60 g gelu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.12.2022

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 1.1.2023

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Německo

Madaus GmbH

Lütticher Strasse 5

53842 Troisdorf

Německo

Se sídlem firmy:

Madaus GmbH

51101 Köln

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Belgie: Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Bulharsko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Česká republika: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Německo: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel

Dánsko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Estonsko: Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Španělsko: Treclinac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel

Finsko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli

Francie: Zanea 10 mg/0,25 mg par g, gel

Maďarsko: Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Irsko: Treclin 1%/0,025% w/w gel

Island: Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup

Itálie: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Litva: Treclinac 10 mg/g +0,25 mg/g gel

Lucembursko: Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Lotyšsko: Treclinac 10mg/0,25mg/g gels

Malta: Treclin 1%/0,025% w/w gel

Nizozemsko: Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g

Norsko: Zalna 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Polsko: Acnatac (10 mg/g + 0,25 mg)/g, zel

Portugalsko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g, gel

Rumunsko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Švédsko: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel

Slovinsko: Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel

Slovenská republika: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél

Velká Británie: Treclin 1%/0,025% w/w gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.7.2022.