Hlavní obsah

APIDRA SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Apidra SoloStar, předplněné pero dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
  • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Apidra a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apidra užívat
  3. Jak se Apidra užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Apidra uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. CO JE APIDRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus; může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a více let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý nástup účinku během 10-20 minut a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APIDRA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Apidra:

  • Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
  • Jestliže máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou (hypoglykémie). Postupujte podle pokynů pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Upozornění a opatření

Přípravek Apidra v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před užitím přípravku Apidra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávku.

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Apidra používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestováním se poraďte se svým lékařem. Možná bude třeba se poradit o

  • dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
  • dodávkách inzulínu, jehel, atd.,
  • správném uchovávání Vašeho inzulínu během cestování,
  • časové dostupnosti jídla a podávání inzulínu během cestování,
  • možných účincích přesunu v různých časových pásmech,
  • možných zdravotních rizicích v zemích, které navštívíte,
  • tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Onemocnění a úrazy

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvláštní péči:

  • pokud jste nemocný/á nebo máte větší úraz, může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémie),
  • pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Apidra

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

  • všechny další léky pro léčbu diabetu,
  • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),
  • disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
  • fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
  • fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
  • inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory) (používané k léčbě depresí),
  • pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),
  • sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

  • kortikosteroidy (např. "kortizon" používaný pro léčbu zánětu),
  • danazol (lék pro navození ovulace),
  • diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
  • diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
  • glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
  • isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
  • estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
  • deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
  • somatropin (růstový hormon),
  • sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
  • hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
  • inhibitory proteáz (užívané k léčbě HIV),
  • atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

  • betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
  • klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
  • soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).

Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Apidra s alkoholem

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku Apidra u těhotných žen.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a Vaši dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

  • máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
  • máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi).

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

  • máte časté epizody hypoglykémie,
  • jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.

Apidra obsahuje metakresol.

Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK APIDRA POUŽÍVÁ

Dávkování

Vždy užívejte přípravek Apidra přeně tak, jak Vám doporučil lékař. Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem.

Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat.

Apidra je rychle účinkující inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste ji užívali v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulínem nebo bazálním inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Jestliže přecházíte z jiného inzulínu na inzulín glulisin, Vaše dávkování může vyžadovat úpravu lékařem.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.

Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Způsob podání

Injekce přípravku Apidra se podává pod kůži (subkutánně).

Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Apidra podávat. Injekci přípravku Apidra lze podávat do břišní stěny, do stehna nebo horní části paže nebo kontinuální infuzí do břišní stěny. Účinek bude o něco rychlejší, jestliže si injekci inzulínu aplikujete do břišní stěny. Tak jako u všech ostatních inzulínů musíte měnit s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte.

Frekvence podávání

Apidra by se měla užívat krátce (0-15 minut) před jídlem nebo brzy po jídle.

Pokyny pro správné použití

Jak se zachází s perem SoloStar

SoloStar je předplněné pero pro jednorázové použití, které obsahuje inzulín glulisin. Přípravek Apidra v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte "Návod na použití SoloStar" zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.

Před použitím vždy nasaďte novou jehlu a proveďte zkoušku bezpečnosti. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.

Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apidra, než jste měl(a)

  • Pokud jste podali příliš mnoho Apidry, může se Vám příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček s odkazem na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apidra

  • Pokud jste vynechali dávku Apidry nebo jste podali nedostatečné množství inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hyperglykémie viz konec této příbalové informace.
  • Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apidra

Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).

Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Apidra za jiné inzulíny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Apidra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná.

Hypoglykémie je velmi často hlášeným nežádoucím účinkem (může postihovat více než 1 z 10 osob). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru.

Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit.

Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové informace.

Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře:

Systémové alergické reakce jsou méně častými nežádoucími účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).

Generalizovaná alergie na inzulín: Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Může se jednat o příznaky závažného případu generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.

Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že máte v krvi příliš mnoho cukru.

Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit. Pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi, vypovídá to o tom, že možná budete potřebovat více inzulínu, než jste si aplikoval(a) v injekci. Může jít o závažný stav, pokud se hladina glukózy velmi zvýší.

Přečtěte si další informace o známkách a příznacích hyperglykémie v rámečku na konci této příbalové informace.

Jiné nežádoucí účinky

Změny kůže v místě vpichu:

  • Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta z 1000). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

Kožní a alergické reakce v místě vpichu injekce

  • Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět). Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.

Jiné nežádoucí účinky (jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit) zahrnují:

Oční reakce

  • Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou přechodně narušit Váš zrak. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční onemocnění vztahující se k diabetu), mohou závažné hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK APIDRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za "Použitelné do:" nebo "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem.

Neukládejte předplněné pero SoloStar do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazící vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná předplněná pera (nebo nošená jako náhradní) mohou být uchovávána až 4 týdny při teplotě do 25 °C mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.

Nepoužívejte je po uplynutí uvedené doby použitelnosti.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud není roztok čirý a bezbarvý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Apidra obsahuje

Léčivou látkou je insulinum glulisinum.

  • Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3,49 mg).

Pomocné látky jsou:

  • metakresol (viz bod 2 "Apidra obsahuje metakresol"), chlorid sodný (viz bod 2 "Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra"), trometamol, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková 35%, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Apidra vypadá a co obsahuje toto balení

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.

Čirý, bezbarvý, vodný roztok bez viditelných částic.

Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.

Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněnými pery.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main

Německo.

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Aventis Pharma s.r.o., Tel: +420 233086111.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.2.2020.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http// www.ema.europa.eu/.

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že máte cukrovku.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

  • nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
  • máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
  • užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Apidra").

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen / schopna rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

  • aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
  • vynecháte nebo odložíte jídlo,
  • nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy),
  • dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
  • pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně,
  • cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti,
  • zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
  • zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
  • užíváte nebo jste přestali užívat některé jiné léky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Apidra").

Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud:

  • právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
  • Vaše hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé,
  • změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na horní část paže),
  • trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

Ve Vašem těle:

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve, než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

Ve Vašem mozku:

Příklady příznaků naznačujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče a ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií " příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

  • jste starší;
  • máte diabetes již dlouho,
  • trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
  • Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
  • máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
  • užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Apidra").

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

  1. Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
  2. Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
  3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
  4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití glukózy, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Apidra SoloStar injekční roztok v předplněném peru.

NÁVOD NA POUŽITÍ

SoloStar je předplněné pero pro injekce inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen / schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před prvním použitím Vašeho SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen / schopna sám / sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazují obrázky níže.

Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka případně zdravotní sestry, nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené na přední straně této příbalové informace.

Důležité informace pro použití SoloStar:

  • Před každým použitím se musí vždy nasadit nová jehla. Používejte pouze jehly určené k použití se SoloStar.
  • Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
  • Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti (viz Krok 3).
  • Toto pero je pouze pro Vaše použití. Nesdílejte jej s nikým dalším.
  • Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
  • Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
  • Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Váš SoloStar ztratí nebo bude poškozen.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A. Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný insulin. Apidra SoloStar je modrý. Má tmavě modré injekční tlačítko s vyvýšeným kroužkem na konci.

B. Odstraňte kryt pera.

C. Zkontrolujte vzhled Vašeho inzulínu. Apidra je čirý inzulín. Nepoužívejte tento SoloStar, jestliže je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

A. Odstraňte ochranné pouzdro z jehly.

B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte).

  • Pokud není jehla držena při nasazování přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k úniku inzulínu, nebo se může jehla poškodit.

Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku:

  • Ujistěte se, že pero i jehla pracují správně
  • Odstraňte vzduchové bubliny

A. Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky.

B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

C. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E. Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.

  • Pokud žádný insulin jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranil/a.
  • Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
  • Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen. Tento SoloStar nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje "0".

B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolená dávka 30 jednotek). Pokud jste navolil/a vyšší dávku než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět.

  • Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, jinak inzulín vyteče.
  • Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru. K otáčení voliče dávky nepoužívejte sílu. Buď injikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro injikování celé dávky nový SoloStar.

Krok 5. Injikujte dávku

A. Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B. Vpíchněte jehlu do kůže.

C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v okénku ukazujícím dávku se během injekce vrátí na "0".

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní vložky.

Krok 6. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.

To pomáhá zabránit:

  • Kontaminaci a/nebo infekci
  • Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.

A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

B. Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

C. Vyhoďte jehlu podle návodu Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby to bylo bezpečné.

D. Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.

Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.

Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.

Vyhněte se situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, použijte nový.

Léky se stejnou příbalovou informací

  • APIDRA SOLOSTAR 100U/ML INJ SOL PEP 5X3ML