ATOMINEX 10/18/25/40/60/80/100 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat (nebo než jej začne užívat dítě ve Vaší péči), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V následujících částech slovo Vy znamená Vy nebo dítě ve Vaší péči.

Co naleznete v této příbalové informaci

K čemu se přípravek používá

Přípravek Atominex obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se u dětí od 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých. Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání léků, jako je poradenství a terapie chování.

Přípravek není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u této skupiny účinný a bezpečný.

U dospělých se přípravek Atominex používá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Přípravek Atominex zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový. Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém zůstat klidně sedět a soustředit se.

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech. ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech jako je práce, vztahy, nízká sebedůvěra nebo problémy se vzděláváním.

Neužívejte přípravek Atominex, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku Atominex se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto, že přípravek Atominex může tyto problémy zhoršit.

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku Atominex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů. Je to proto, že Atominex může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Atominex

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Atominex pro Vás vhodný.

Lékař bude měřit:

Lékař s Vámi probere:

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to lékaři rozhodnout, zda je přípravek Atominex pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může lékař rozhodnout provést další vyšetření.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Atominex s ostatními svými léky a v některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte přípravek Atominex společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 "Neužívejte přípravek Atominex".

Pokud užíváte další léčivé přípravky, Atominex může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku Atominex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Přípravky uvedené níže mohou vést ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu, pokud se užívají společně s přípravkem Atominex:

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi výše uvedené přípravky, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Atominex svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do mateřského mléka. Tento přípravek se v těhotenství nemá užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Jestliže kojíte, máte se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Po užití přípravku Atominex se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek Atominex působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Tobolky přípravku Atominex neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Co nejdříve si omyjte vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Atominex se obvykle užívá jednou nebo dvakrát denně (ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).

Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.

Pokud užíváte přípravek Atominex jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost, lékař Vám může dávkování změnit na dvakrát denně.

Tobolky se mají polykat vcelku, s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným způsobem.

Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Jak velkou dávku užívat

Děti (od 6 let) a dospívající

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Atominex budete užívat - tuto dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku přípravku Atominex, kterou podle Vaší tělesné hmotnosti potřebujete.

Dospělí

Podávání přípravku Atominex má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se poté může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až 100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Jestliže jste užil(a) vyšší dávku přípravku, než jaká Vám byla předepsána, kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou poruchy zažívání a trávení, spavost, závratě, třes a abnormální chování.

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Při přerušení léčby přípravkem Atominex obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou se znovu objevit příznaky Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Lékař provede některá kontrolní vyšetření

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

Dlouhodobá léčba

Přípravek Atominex není nutné užívat trvale. Pokud užíváte přípravek Atominex déle než jeden rok, lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí přípravek Atominex pomáhá. Lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Děti a dospívající do 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:

Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) nežádoucích účinků, jako jsou:

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Přestaňte užívat přípravek Atominex a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte některý z následujících příznaků:

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud dojde k jejich zhoršení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době vymizí.

DOSPĚLÍ

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

Účinky na růst

U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Atominex ke zpomalení růstu (tělesné výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Atominex dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je atomoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18, mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina, černý inkoust (esterifikovaný šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku).

Atominex 18 mg, 80 mg a 100 mg: žlutý oxid železitý.

Atominex 25 mg a 40 mg: indigokarmín.

Atominex 60 mg: žlutý oxid železitý, indigokarmín.

Atominex 10 mg: bílá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem \'10\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 18 mg: světle žlutá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem \'18\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 25 mg: bílomodrá tobolka velikosti 4 s černým vytištěným symbolem \'25\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 40 mg: modrá tobolka velikosti 3 s černým vytištěným symbolem \'40\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 60 mg: modro-světle žlutá tobolka velikosti 1 s černým vytištěným symbolem \'60\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 80 mg: žlutobílá tobolka velikosti 1 s černým vytištěným symbolem \'80\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Atominex 100 mg: žlutá tobolka velikosti 0 s černým vytištěným symbolem \'100\', obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky jsou baleny v PVC/Aklar/PVC - Al blistrech, PVC/PVDC - Al blistrech a jsou vloženy v papírové skládací krabičce.

Tobolky přípravku Atominex jsou k dispozici v baleních:

Atominex 10 mg, 18 mg a 100 mg 7, 14, 28, 30, 56, 84, 60, 90 tobolek.

Atominex 25 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg 7, 14, 28, 30, 56, 84, 60, 90, 98 tobolek.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd, 3rd district, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Labormed-Pharma S.A., 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika, Estonsko a Slovenská republika: Atominex

Rumunsko: ATOMOXETINA ZENTIVA

Německo: Atomoxetin Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.5.2024.