DIECYCLEN 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v příbalové informaci a na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Diecyclen je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění (kombinovaná antikoncepční tableta známá také jako "pilulka").

U žen s projevy způsobenými mužskými hormony (nazývanými "androgeny"), které u nich způsobují akné, bylo klinickými studiemi prokázáno, že Diecyclen tyto potíže odstraňuje.

Diecyclen se používá k:

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Diecyclen, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - (viz bod 2 "Krevní sraženiny").

Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících. Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za tři až šest měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.

Neužívejte přípravek Diecyclen, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodnější.

Před použitím přípravku Diecyclen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se u vás během užívávání přípravku Diecyclen poprvé vyskytne některý ze stavů uvedených v odstavci "Neužívejte Diecyclen", okamžitě ukončete užívání a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených stavů.

Pokud se některý z níže uvedených stavů zhorší během užívání přípravku Diecyclen, řekněte to svému lékaři:

Krevní sraženiny

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Diecyclen, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Diecyclen je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v případě, že se u Vás vyskytne jakýkoliv z níže uvedených příznaků nebo stavů:

Máte některé z těchto známek?

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza.

Máte některé z těchto známek?

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Čím pravděpodobně trpíte?

Plicní embolie.

Máte některé z těchto známek?

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Čím pravděpodobně trpíte?

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku).

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Srdeční záchvat.

Máte některé z těchto známek?

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat rychlou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Čím pravděpodobně trpíte?

Cévní mozková příhoda.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Krevní sraženiny blokující jiné cévy.

Krevní sraženiny v žíle

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Diecyclen, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Diecyclen je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Diecyclen je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s počtem rizikových faktorů, které se u Vás vyskytují.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny, zejména v případě, že se u Vás vyskytuje některý z výše uvedených rizikových faktorů.

Je důležité, abyste svého lékaře informovala v případě, že se na Vás vztahuje jakýkoliv ze stavů uvedených výše a to i v případě, že si nejste jista. Váš lékař se může rozhodnout léčbu přípravkem Diecyclen ukončit.

V případě, že dojde během léčby přípravkem Diecyclen ke změně jakéhokoliv stavu uvedeného výše, např. u někoho z Vašich blízkých příbuzných se vyskytne krevní sraženina z neznámé příčiny, nebo dojde k výraznému navýšení Vaší tělesné hmotnosti, řekněte to svému lékaři.

Krevní sraženiny v tepně

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Diecyclen je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Diecyclen, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Diecyclen:

Lékař Vás bude pečlivě sledovat:

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Diecyclen, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají "pilulku", než u žen, které ji neužívají. Po ukončení užívání "pilulky" se riziko vzniku rakoviny postupně snižuje a po 10 letech již není rozdíl mezi bývalými uživatelkami "pilulky" a ženami, které hormonální antikoncepci neužívaly, ve stejné věkové skupině.

Jelikož je rakovina prsu u žen do 40 let věku vzácná, je počet dalších případů rakoviny prsu u žen, které právě užívají "pilulku" nebo ji v nedávné době užívaly, malý v porovnání s celkovým rizikem vzniku rakoviny prsu.

V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku rakoviny děložního hrdla u žen infikovaných sexuálně přenosným virem (lidským papilloma virem). Není však jasné, do jaké míry je toto riziko ovlivněno jinými faktory (jako např. počtem sexuálních partnerů, nebo používáním mechanických antikoncepčních metod).

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné, ale nebezpečné nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Studie ukázaly zvýšené riziko vzniku nádorů jater u žen užívajících "pilulku" dlouhodobě; i když tyto případy jsou extrémně vzácné.

Ostatní stavy

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících "pilulku" bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku. Toto se vyskytuje častěji u starších uživatelek a těch, které ji užívají dlouhodobě. Četnost zvýšení krevního tlaku se zvyšuje s nárůstem obsahu progesteronu. Použijte jinou metodu antikoncepce v případě, že jste v minulosti měla onemocnění způsobené zvýšeným krevním tlakem, nebo trpíte-li některým z onemocnění ledvin (v takovém případě se zeptejte svého lékaře a přečtěte si bod "Neužívejte Diecyclen", "Okamžitě přestaňte užívat Diecyclen" a "Lékař Vás bude pečlivě sledovat").

Pigmentové skvrny

Občas se mohou na kůži vyskytnout žluto-hnědé pigmentové skvrny (chloasma), zejména u žen, které je měly během těhotenství. Ženy s touto dispozicí se nesmějí během používání těchto "pilulek" vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. v soláriích).

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Pokud krvácení trvá déle než 3 měsíce, nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Je možné, že se během dnů s placebem neobjeví žádné krvácení z vysazení. Pokud jste užívala přípravek Diecyclen správně, není pravděpodobné, že byste byla těhotná. V případě, že jste neužívala "tablety" správně předtím, kdy se poprvé nedostavilo krvácení z vysazení, nebo pokud se toto krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Předtím, než začnete užívat Diecyclen, musí být těhotenství s jistotou vyloučeno.

Po ukončení užívání "tablet" může trvat nějakou dobu, než se Váš cyklus znormalizuje.

Snížení účinnosti

Účinnost "tablety" může být snížena, pokud si ji zapomenete vzít, pokud zvracíte, máte onemocnění střev, průjem, nebo berete několik jiných léčivých přípravků současně.

Užíváte-li současně přípravek Diecyclen a přípravky obsahující třezalku tečkovanou, musíte používat souběžně navíc bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Diecyclen").

Lékařská vyšetření/konzultace

Než začnete užívat přípravek Diecyclen, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař provede běžné gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů a stěr děložního čípku. Je potřeba vyloučit těhotenství. V případě, že užíváte "tabletu", tato vyšetření budou pravidelně opakována. Informujte lékaře, pokud kouříte, nebo užíváte-li jiné léčivé přípravky.

Přípravek Diecyclen nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Diecyclen, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Diecyclen můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte Diecyclen".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou způsobit nižší antikoncepční účinek přípravku Diecyclen, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Diecyclen patří:

Pokud jste byla léčena jakýmkoliv léčivým přípravkem uvedeným výše, musíte spolu s léčivým přípravkem Diecyclen používat další, bariérovou, antikoncepční metodu (kondom). U některých z výše uvedených případů musí být dodatečné antikoncepční opatření použito během současného užívání a dále po dobu 7 až 28 následných dnů. Pokud si nejste jista, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je-li potřeba dodatečné antikoncepční opatření použít po delší dobu, než kolik zbývá tabletek v blistru, začněte užívat tablety z nového blistru přípravku Diecyclen bez užívání placebo tablet. Je-li potřeba léčba některým z výše uvedených přípravků dlouhodobě, zeptejte se svého lékaře na nehormonální metody antikoncepce.

Užití následujících léčivých přípravků spolu s přípravkem Diecyclen může zvýšit riziko nežádoucích účinků:

Užívání přípravku Diecyclen spolu s jinými léčivými přípravky může ovlivnit jejich účinnost:

Prosím, přečtěte si příbalovou informaci všech léčiv, která užíváte.

Cukrovka

Máte-li cukrovku, může se změnit množství léčiv potřebných ke snížení hladiny cukru (např. insulinu).

Laboratorní vyšetření

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů včetně jaterních vyšetření, kůry nadledvin, funkcí ledvin a štítné žlázy, jakožto i množství určitých bílkovin v krvi jako např. bílkovin ovlivňujících metabolismus tuků, uhlovodíků, testy krevní srážlivosti a fibrinolýzy. Výsledky těchto testů však většinou zůstanou v rozmezí normálních hodnot.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Diecyclen se během těhotenství nesmí užívat. Před zahájením užívání přípravku Diecyclen si musíte být jista, že nejste těhotná. Pokud byste měla podezření, že jste otěhotněla během užívání tohoto přípravku, je třeba užívání přípravku Diecyclen přerušit a co nejdříve se obrátit na lékaře.

Kojení

Neužívejte přípravek Diecyclen během kojení, protože může snížit tvorbu mléka a malé množství účinných látek může přejít do mateřského mléka. Během kojení používejte nehormonální metody antikoncepce.

Diecyclen nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

Vždy užívejte Diecyclen přesně dle pokynů svého lékaře. V případě, že si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčil-li Váš lékař jinak, je obvyklá dávka 1 tableta denně.

Jak se Diecyclen užívá

Každý blistr obsahuje 28 tablet: 21 bílých aktivních tablet a 7 zelených tablet placeba.

Tyto barevně odlišené tablety přípravku Diecyclen jsou seřazeny ve správném pořadí.

Tablety přípravku Diecyclen se polykají celé každý den a v případě potřeby se zapíjejí trochou vody. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňte tablety: užívejte jednu bílou tabletu každý den po dobu prvních 21 dnů a pak jednu zelenou tabletu každý den po dobu zbývajících 7 dnů. Každý následný blistr se začne užívat den po užití poslední tablety z předchozího blistru (21 bílých a poté 7 zelených tablet). Mezi dvěma blistry není žádná přestávka.

Z důvodu rozdílného složení tablet je nutné vzít si první tabletu z levého horního rohu blistru (blízko nápisu "Start") a tablety užívat pravidelně každý den. Kvůli správnému pořadí užívejte tablety ve směru šipek na blistru.

Příprava blistru

Pro vaši kontrolu užití tablet je součástí balení přípravku Diecyclen 7 nálepek s předtištěnými sedmi dny v týdnu v různém pořadí na každý blistr obsažený v balení. Vezměte si nálepku, která začíná dnem, kdy si berete první tabletu. Např. jestliže začínáte ve středu, použijte nálepku, která začíná "ST".

Poté nalepte odpovídající nálepku podél horní hrany blistru přes slova "Zde umístěte nálepku". Nyní máte označen den nad každou tabletou, takže si můžete zkontrolovat, jestli jste si tabletu opravdu vzala. Tablety musíte užívat v pořadí označeném šipkami.

Během 7 dnů, po které užíváte zelené tablety s placebem (placebo dny) byste měla začít krvácet (také se nazývá krvácení z vysazení). Obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední bílé aktivní tablety. Jakmile doberete poslední zelenou tabletu, začněte s užíváním tablet z nového blistru a to i v případě, že stále krvácíte. To znamená, že máte začít užívat tablety z nového blistru ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení by se mělo každý měsíc dostavit ve stejné dny.

Pokud užíváte přípravek Diecyclen podle návodu, jste chráněna před nechtěným otěhotněním také během 7 dnů, kdy užíváte zelené tablety s placebem.

Užívání prvního blistru přípravku Diecyclen

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala:

Diecyclen začněte užívat první den cyklu, to znamená první den svého cyklu: to znamená první den Vašeho menstruačního krvácení. Takto Diecyclen účinkuje okamžitě od prvního dne užívání.

Pokud začnete užívat Diecyclen 2. až 5. den vašeho cyklu, pak musíte použít během prvních 7 dnů, kdy "tablety" užíváte navíc ještě další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte na Diecyclen z jiné "tablety" (obsahující dva hormony) nebo z vaginálního kroužku nebo náplasti:

Pokud přecházíte z "tablety" obsahující pouze progestagen (také nazývané "mini-pilulka"):

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv. Začněte užívat Diecyclen následující den. Během prvních 7 dnů užívání navíc používejte další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom).

Pokud přecházíte z injekce (nazývané také "tříměsíční injekce"), implantátu nebo nitroděložního tělíska:

Začněte užívat Diecyclen v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Během prvních 7 dnů užívání tablet používejte navíc další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom).

Po porodu, pokud nekojíte:

Začněte užívat Diecyclen nejdříve po 21 až 28 dnech od porodu. Během prvních 7 dnů užívání tablet navíc použijte další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste již před zahájením užívání přípravku Diecyclen měla pohlavní styk, musíte se před zahájením jeho užívání ujistit, že nejste těhotná, nebo vyčkat do další menstruace.

Během kojení:

Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Diecyclen, poraďte se se svým lékařem (viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost").

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu:

O užívání přípravku Diecyclen se poraďte se svým lékařem.

Délka užívání

Přípravek Diecyclen můžete užívat tak dlouho, jak potřebujete být chráněna hormonální antikoncepcí a zároveň nemáte žádné zdravotní obtíže (viz bod "Neužívejte Diecyclen" a "Okamžitě přestaňte užívat Diecyclen"). Během užívání přípravku se doporučuje provádět potřebná vyšetření (viz bod "Laboratorní vyšetření").

Užijete-li více tablet, než máte předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování zahrnují nevolnost, zvracení (obvykle po 12 až 24 hodinách, příznaky mohou trvat až několik dní), citlivost prsou, závrať, bolest žaludku, ospalost/únavu; u žen a mladých dívek se může objevit poševní krvácení. Pokud jste užila relativně velké množství tablet, poraďte se se svým lékařem.

Zelené tablety ve čtvrté řadě jsou placebo tablety. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto zelených tablet, nemá to na účinek přípravku žádný vliv. Vynechanou tabletu vyhoďte.

Pokud si zapomenete vzít bílou aktivní tabletu (tabletu v 1., 2., nebo 3. Řadě), řiďte se následujícími pokyny:

Obecně je potřeba dodržet tato dvě pravidla:

Pokud jste zapomněla užít tabletu, postupujte dle pokynů uvedených níže:

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání jako obvykle. Během následujících 7 dnů nicméně navíc použijte další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během 7 dnů před vynecháním tablety, existuje riziko, že otěhotníte. Čím blíž jste užívání placebo tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokud jste užívala přípravek Diecyclen správně po dobu předchozích sedmi dnů před vynecháním tablety, antikoncepční účinek "tablety" není ovlivněn a nemusíte používat další antikoncepční opatření. Pokud to však není splněno, nebo jste zapomněla užít více než 1 tabletu, použijte navíc další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom) po dobu následujících 7 dnů.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Antikoncepční účinek není spolehlivě zajištěn. Můžete jej zajistit úpravou 7denního placebo intervalu. Pokud budete postupovat dle jedné z následujících možností, nemusíte používat další antikoncepční opatření, pokud jste užívala přípravek Diecyclen správně po dobu předchozích sedmi dnů před vynecháním tablety. Pokud to však není splněno, postupujte tak, jak je uvedeno v "možnosti 1" níže. Navíc použijte po dobu následujících 7 dnů další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom).

Možnost 1: užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Místo užívání zelených placebo tablet začněte užívat hned tablety z dalšího blistru. Je pravděpodobné, že se u Vás nedostaví žádné krvácení z vysazení až do využívání druhého blistru; nicméně může se objevit špinění a krvácení z průniku v době užívání tablet.

nebo

Možnost 2: ukončete okamžitě užívání bílých tablet ze současného blistru a ihned začněte užívat zelené placebo tablety (ode dne, kdy jste zapomněla tabletu užít); pak pokračujte užíváním bílých tablet z následujícího blistru. Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po méně než 7 dnů.

Pokud jste vynechala více než 1 tabletu z blistru

Pokud jste zapomněla užít více než 1 tabletu z blistru, nejste již chráněna proti otěhotnění.

Riziko otěhotnění se zvyšuje s počtem zapomenutých tablet a s délkou zbývající do užívání placebo tablet. Do následujícího krvácení z vysazení musíte navíc používat další nehormonální antikoncepční metodu (například kondom). Pokud se po ukončení užívání z aktuálního blistru nedostaví krvácení, můžete být těhotná. V tom případě se poraďte se svým lékařem dříve, než zahájíte užívání z dalšího blistru.

Jestliže zvracíte nebo máte těžší průjem

Pokud máte zažívací potíže jako např. zvracení nebo průjem během 4 hodin po užití tablety, aktivní látky přípravku Diecyclen se nemusely zcela vstřebat. V tomto případě postupujte podle pokynů platných pro vynechání 1 tablety a uplynutí méně než 12 hodin. Pokud se nechcete odchýlit od běžného rytmu, použijte k náhradě tabletu z jiného (rezervního) balení. Pokud zažívací potíže přetrvávají několik dnů, nebo se opakují, použijte navíc bariérovou antikoncepční metodu (například kondom) a informujte svého lékaře.

Jestliže chcete oddálit krvácení (menstruaci)

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Diecyclen ihned po využívání aktivních tablet ze současného blistru bez užívání placebo tablet. Krvácení můžete oddálit, na jak dlouho si přejete, maximálně však do doby využívání tablet z druhého blistru. V průběhu užívání z druhého blistru se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího blistru přípravku Diecyclen pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním placebo intervalu.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Diecyclen

Užívání přípravku Diecyclen můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala v důsledku užívání přípravku Diecyclen, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diecyclen užívat".

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním "pilulek" jsou uvedeny v bodě 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diecyclen užívat". V tomto bodě naleznete podrobné informace. V případě nutnosti kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Možné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Diecyclen:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek)

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Četnost není známa (četnost výskytu není možno z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Blistr přípravku Diecyclen obsahuje 21 bílých aktivních tablet v 1., 2. a 3. řadě a 7 zelených placebo tablet ve 4. řadě.

Aktivní tablety

Léčivými látkami jsou dienogestum a ethinylestradiolum.

Jedna bílá tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva: hypromelóza 2910, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Placebo tablety

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon K30.

Potahová vrstva: hypromelóza, triacetin, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu a žlutý oxid železitý (E172).

Aktivní tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety.

Placebo tablety jsou zelené, kulaté potahované tablety.

Diecyclen je dodáván v balení obsahujícím 28, 3 x 28, 6 x 28 a 13 x 28 potahovaných tablet (21 aktivních tablet plus 7 placebo tablet).

Balení obsahuje obal na blistr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Balení přípravku Diecyclen obsahuje jednu sadu nálepek (na každý blistr obsažený v balení) se 7 různými samolepícími nálepkami začínajícími různými dny v týdnu podle toho, kdy začínáte tablety užívat.

Držitel rozhodnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie: Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé

Bulharsko: Dienorette 2 mg / 0,03 mg

Česká republika: Diecyclen

Estonsko: Diecyclen

Francie: Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé

Itálie: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film

Litva: Diecyclen 2 mg / 0,03 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Diecyclen 2 mg / 0,03 mg apvalkotas tabletes

Lucembursko: Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimé pelliculé

Maďarsko: Diedita 2 mg / 0,03 mg, film-coated tablets

Polsko: Atywia Daily

Rakousko: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten

Rumunsko: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Slovenská republika: Diecyclen 2 mg / 0,03 mg filmom obalené tablety

Německo: Velafee 21+7, 0,03 mg / 2,0 mg Filmtabletten

Španělsko: Ceciliana Diario, 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.7.2024.